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Uno studio per valutare gli effetti di un integratore sugli effetti collaterali associati ai farmaci stimolanti

28 gennaio 2026 aggiornato da: Outliers, Inc.
Questo è uno studio clinico ibrido, a due bracci, in triplo cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta l'efficacia dell'integratore Stasis nella riduzione dello stress ossidativo, dei livelli di cortisolo e degli effetti collaterali associati ai farmaci stimolanti utilizzati per l'ADHD in un periodo di tre mesi negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Reclutamento
        • Citruslabs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Attualmente in terapia con farmaci stimolanti per l'ADHD
  • Sperimenta: difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, confusione mentale
  • Dose di farmaco stabile ≥3 mesi
  • Sano senza condizioni croniche non controllate
  • Stabile sugli integratori ≥3 mesi se applicabile
  • Residente negli Stati Uniti
  • Disposto a mantenere le abitudini attuali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche (es. cancro, malattia mentale)
  • Uso di farmaci psichiatrici oltre agli stimolanti
  • Gravidanza, allattamento, condizioni tiroidee, epatiche, renali
  • Fumatori recenti o uso pesante di alcol
  • Lavoratori turnisti notturni
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Allergie agli ingredienti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Integratore alimentare: Placebo
Prodotto placebo corrispondente in gusto e aspetto.
Sperimentale: Integratore per la Stasi
Integratore alimentare: Stasi Diurna e Notturna
Assunto di giorno con farmaci stimolanti e cibo. Assunto di notte 30 minuti prima di coricarsi a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress ossidativo e cortisolo misurati tramite hs-CRP, 8-OHdG
Lasso di tempo: Baseline e mese 3

La misurazione dello stress ossidativo e dei livelli di cortisolo sarà valutata utilizzando i seguenti biomarcatori validati:

hs-CRP e cortisolo sierico da campioni di sangue 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) da campioni di urina
Baseline e mese 3
Variazione dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Concentrazione sierica di cortisolo misurata mediante prelievo ematico.
Baseline e Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Qualità del sonno valutata tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Cambiamento nell'irritabilità
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Irritabilità valutata tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Cambiamento nella concentrazione
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Focus valutato tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Cambiamento nella socievolezza
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Sociabilità valutata tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Variazione dell'umore auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Umore valutato tramite questionario di auto-segnalazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Cambiamento nello stress auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Livelli di stress valutati tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Variazione dell'appetito auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Appetito valutato tramite questionario di autovalutazione.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Variazione dei livelli ematici di vitamina C
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Livelli sierici di vitamina C misurati tramite esame del sangue.
Baseline e Mese 3
Variazione dei livelli ematici di CoQ10
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Livelli sierici di Coenzima Q10 misurati tramite esame del sangue.
Baseline e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outliers, Inc.

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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