- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07382232
Izometrická stabilita vs. izotonická mobilita při chronické LBP (LBP)
RCT studie izometrické stability versus izotonické mobility pro rehabilitaci LBP
Pozadí: Bolest v dolní části zad (LBP) je hlavní příčinou invalidity, která často vyžaduje péči v primární zdravotní péči.
Cíl: Porovnat účinnost izometrických versus izotonických cvičebních programů pro LBP.
Metody: Šedesát dospělých s LBP bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina A (n=30) prováděla izometrická cvičení, infračervenou terapii a TENS. Skupina B (n=30) prováděla izotonická cvičení se stejnými doplňkovými terapiemi. Bolest (VAS), invalidita (MODI) a vytrvalost břišních svalů byly měřeny před a po intervenci.
Klíčová slova: Cvičební terapie; bolest v dolní části zad; hodnocení invalidity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinově specifické cvičební protokoly:
- Izometrická cvičební skupina (IEG): Tato skupina prováděla okruh tří izometrických cviků na stabilizaci středu těla, přičemž každý cvik byl držen po dobu 10 sekund s krátkými přestávkami, celkem 5 úplných opakování. Cviky zahrnovaly: (a) Izometrický zkracovač, (b) Boční můstek a (c) Pták-pes. Celkový vyhrazený čas na cvičení byl přibližně 20 minut na sezení.
- Izotonická cvičební skupina (ITG): Tato skupina prováděla okruh tří dynamických, na sílu orientovaných izotonických cviků, přičemž každý cvik byl proveden v 10 opakováních. Cviky zahrnovaly: (a) Sed-leh s pokrčenými koleny, (b) Křížový zkracovač a (c) Prone back extension (Protažení zad v lehu na břiše). Celkový vyhrazený čas na cvičení byl také přibližně 20 minut na sezení. Všechny cviky byly vybrány a upraveny z dříve publikovaných rehabilitačních protokolů pro CLBP [13].
Přídatné terapie (společné pro obě skupiny):
- Infračervená (IR) terapie: Standardní terapeutická infračervená lampa byla umístěna 50 cm od bederní páteře účastníka pod úhlem 90 stupňů. Teplo bylo aplikováno po dobu 15 minut na sezení za účelem podpory svalové relaxace a lokálního prokrvení.
- Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS): Elektrody byly umístěny nad bolestivou bederní oblastí. Jednotka TENS s nízkou frekvencí (<10 Hz) byla aplikována po dobu 20 minut na sezení. Analgetický mechanismus TENS je dobře zdokumentován a zahrnuje modulaci bolestivých drah prostřednictvím opioidních a noradrenergních receptorů v centrálním nervovém systému [16].
Obě skupiny obdržely standardizovaný čtyřtýdenní intervenční program, který se skládal ze tří supervizovaných sezení týdně, celkem 12 sezení. Každé 55minutové sezení zahrnovalo přídatné terapie společné pro obě skupiny, po nichž následoval specifický cvičební protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palestinská území, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Diagnóza nespecifické CLBP, definovaná jako bolest lokalizovaná mezi dolním okrajem žeber a hýžďovými záhyby přetrvávající déle než tři měsíce;
- Sebehodnocená intenzita bolesti mezi 40 mm a 80 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS), indikující středně těžkou až těžkou bolest;
- Bolest zažitá alespoň tři dny v měsíci před zařazením, s doloženým omezením denních aktivit;
- Formální doporučení k fyzioterapeutické péči.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost "červených vlajek" patologií (např. nádor páteře, infekce, zlomenina); - Neurologické příznaky nebo symptomy naznačující radikulopatii nebo myelopatii;
- Historie operace páteře nebo epidurálních steroidních injekcí v předchozích 12 měsících;
- Systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo závažné neurologické poruchy;
- Těhotenství;
- Příjem fyzioterapie pro bolesti dolní části zad v posledních šesti měsících;
- Aktuální užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo neschopnost zdržet se jejich užívání během studie;
- Jakákoliv diagnostikovaná psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno 1 – Skupina A: Izometrická cvičení
• Isometrická cvičební skupina (IEG): Tato skupina prováděla okruh tří izometrických cviků na stabilizaci středu těla, přičemž každý cvik byl držen po dobu 10 sekund s krátkými přestávkami, celkem v 5 opakováních.
Cviky zahrnovaly: (a) Izometrický zkracovačka, (b) Boční most, a (c) Bird Dog.
Celkový čas věnovaný cvičení byl přibližně 20 minut na jedno sezení.
|
• Izometrická cvičební skupina (IEG): Tato skupina prováděla okruh tří izometrických cviků na stabilizaci středu těla, přičemž každý cvik byl držen po dobu 10 sekund s krátkými přestávkami, celkem v 5 opakováních.
Cviky zahrnovaly: (a) Izometrický zkracovač, (b) Boční most, a (c) Pes-pták.
Celkový čas věnovaný cvičení byl přibližně 20 minut na jedno sezení.
|
|
Experimentální: arm2- Skupina B: Izotonická cvičení
Izotonická cvičební skupina (ITG): Tato skupina prováděla okruh tří dynamických, na sílu zaměřených izotonických cviků, z nichž každý byl proveden v 10 opakováních.
Cviky zahrnovaly: (a) Sed-leh s pokrčenými koleny, (b) Zkřížený zkracovačka a (c) Prone Back Extension (záda vleže na břiše).
Celkový vyhrazený čas na cvičení byl také přibližně 20 minut na jedno sezení.
Všechny cviky byly vybrány a upraveny z dříve publikovaných rehabilitačních protokolů pro CLBP
|
• Skupina izotonického cvičení (ITG): Tato skupina prováděla okruh tří dynamických, na sílu zaměřených izotonických cviků, přičemž každý cvik byl proveden v 10 opakováních.
Cviky zahrnovaly: (a) Sed-leh s pokrčenými koleny, (b) Zkřížený zkracovačka a (c) Prone back extension (záda vleže na břiše).
Celkový čas věnovaný cvičení byl také přibližně 20 minut na jedno sezení.
Všechny cviky byly vybrány a upraveny z dříve publikovaných rehabilitačních protokolů pro CLBP [13].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 4 TÝDNY
|
Měření pomocí 100mm vizuální analogové škály, kde 0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Účastníci označili bod na přímce odpovídající jejich současné úrovni bolesti.
Arabská verze VAS byla ověřena jako spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení bolesti v klinických populacích [17].
|
4 TÝDNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MODI
Časové okno: 4TÝDNY
|
Tento dotazník k vyplnění vlastní osobou obsahuje 10 položek pokrývajících různé aspekty každodenního života (např. intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze).
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž celkový součet se převádí na procenta (0-100 %); vyšší skóre znamená větší míru postižení.
MODI je zlatým standardem s prokázanou vysokou spolehlivostí, validitou a citlivostí ke klinickým změnám u pacientů s bolestmi dolní části zad [18].
|
4TÝDNY
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: 4TÝDNY
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného testu vytrvalosti břišních svalů.
Účastníci byli instruováni, aby co nejdéle udržovali poloviční zvednutí trupu (trup zvednutý o 30° od lehátka) při zachování správné formy.
Čas v sekundách do selhání byl zaznamenán.
Tento test je ověřený a spolehlivý ukazatel vytrvalosti hlubokého svalstva, což je klíčová složka bederní stability [19].
|
4TÝDNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAUB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LBP
-
Loma Linda UniversityZatím nenabírámeZdraví střev | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Spojené státy
-
Cairo UniversityNáborBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad (LBP)Egypt
-
Endo PharmaceuticalsDokončeno
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityZatím nenabírámeBolesti dolní části zad (LBP)
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Zatím nenabírámeBolesti dolní části zad (LBP)
-
Pamukkale UniversityDokončenoPoruchy dolní části zad | Bolesti dolní části zad (LBP)Krocan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePacienti s chronickým mechanickým LBPSaudská arábie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýBolesti dolní části zad (LBP)Izrael
-
Marmara UniversityNáborLumbální radikulopatie | Intravaskulární injekce | Bolesti dolní části zad (LBP)Krocan
-
Jaseng Medical FoundationZatím nenabírámeBolesti dolní části zad (LBP)Jižní Korea