- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382232
Isometrisk stabilitet vs. isotonisk rörlighet för kronisk LBP (LBP)
En RCT av isometrisk stabilitet kontra isotonisk mobilitet för LBP-rehabilitering
Bakgrund: Ländryggssmärta (LBP) är en ledande orsak till funktionsnedsättning och kräver ofta primärvårdsbehandling.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av isometriska kontra isotoniska träningsprogram för LBP.
Metoder: Sextio vuxna med LBP randomiserades till två grupper. Grupp A (n=30) utförde isometriska övningar, infraröd terapi och TENS. Grupp B (n=30) utförde isotoniska övningar med samma stödbehandlingar. Smärta (VAS), funktionsnedsättning (MODI) och bukmuskeluthållighet mättes före och efter interventionen.
Nyckelord: Träningsbehandling; ländryggssmärta; funktionsnedsättningsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gruppspecifika träningsprotokoll:
- Isometrisk träningsgrupp (IEG): Denna grupp utförde en krets av tre kärnstabiliserande isometriska övningar, varje övning hölls i 10 sekunder med korta vila mellan, för 5 fullständiga repetitioner. Övningarna inkluderade: (a) Isometrisk curl-up, (b) Sidobrygga, och (c) Fågelhund. Den totala dedikerade träningstiden var cirka 20 minuter per session.
- Isotonisk träningsgrupp (ITG): Denna grupp utförde en krets av tre dynamiska, styrkeinriktade isotoniska övningar, varje övning slutfördes för 10 repetitioner. Övningarna inkluderade: (a) Böjda knä-situps, (b) Korscurl-up, och (c) Prone ryggförlängning. Den totala dedikerade träningstiden var också cirka 20 minuter per session. Alla övningar valdes och anpassades från tidigare publicerade rehabiliteringsprotokoll för CLBP [13].
Kompletterande behandlingar (gemensamma för båda grupperna):
- Infraröd (IR) terapi: En standard terapeutisk infraröd lampa placerades 50 cm från deltagarens ländrygg i en 90-graders vinkel. Värme applicerades i 15 minuter per session för att främja muskelavslappning och lokal blodcirkulation.
- Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): Elektroder placerades över det smärtsamma ländområdet. En lågfrekvent (<10 Hz) TENS-enhet applicerades i 20 minuter per session. TENS:s analgetiska mekanism är väl dokumenterad och involverar modulering av smärtvägar via opioida och noradrenerga receptorer i centrala nervsystemet [16].
Båda grupperna fick ett standardiserat fyra veckors interventionsprogram, bestående av tre övervakade sessioner per vecka, totalt 12 sessioner. Varje 55-minuters session inkluderade kompletterande behandlingar gemensamma för båda grupperna, följt av det specifika träningsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palestinska territorier, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år;
- Diagnos av icke-specifik långvarig ländryggssmärta (CLBP), definierad som smärta lokaliserad mellan de nedre revbenen och gluteala vecken som varat i mer än tre månader;
- Självrapporterad smärtintensitet mellan 40 mm och 80 mm på en 100-mm visuell analog skala (VAS), vilket indikerar måttlig till svår smärta;
- Smärta som upplevts minst tre dagar under månaden före inkludering, med dokumenterad påverkan på dagliga aktiviteter;
- Formell remiss för fysioterapeutisk behandling.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av "röda flaggor" (t.ex. ryggmärgstumör, infektion, fraktur);
- Neurologiska tecken eller symtom som tyder på radikulopati eller myelopati;
- Tidigare ryggkirurgi eller epidurala steroidinjektioner inom de senaste 12 månaderna;
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller större neurologiska störningar;
- Graviditet;
- Fysioterapi för ländryggssmärta inom de senaste sex månaderna;
- Aktuell användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller oförmåga att avstå från deras användning under studieperioden;
- Diagnostiserat psykiskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm 1- Grupp A : Isometriska övningar
• Isometrisk träningsgrupp (IEG): Denna grupp utförde ett kretspass med tre kärnstabiliserande isometriska övningar, var och en hölls i 10 sekunder med korta vilopauser, för 5 fullständiga repetitioner.
Övningarna inkluderade: (a) Isometrisk curl-up, (b) Sidobro och (c) Bird Dog.
Den totala dedikerade träningstiden var cirka 20 minuter per session.
|
• Isometrisk träningsgrupp (IEG): Denna grupp utförde en krets av tre kärnstabiliserande isometriska övningar, var och en hölls i 10 sekunder med korta vila mellanrum, för 5 fullständiga repetitioner.
Övningarna inkluderade: (a) Isometrisk curl-up, (b) Sidobro och (c) Bird Dog.
Den totala dedikerade träningstiden var cirka 20 minuter per session.
|
|
Experimentell: arm2- Grupp B: Isotoniska Övningar
Isotonisk träningsgrupp (ITG): Denna grupp utförde en krets av tre dynamiska, styrkeinriktade isotoniska övningar, där varje övning utfördes i 10 repetitioner.
Övningarna inkluderade: (a) Sit-ups med böjda knän, (b) Korsade curl-ups och (c) Ryggsträckning liggande på magen.
Den totala dedikerade träningstiden var också ungefär 20 minuter per session.
Alla övningar valdes och anpassades från tidigare publicerade rehabiliteringsprotokoll för CLBP
|
• Isotont träningsgrupp (ITG): Denna grupp utförde en krets av tre dynamiska, styrkeinriktade isotona övningar, var och en genomförd i 10 repetitioner.
Övningarna inkluderade: (a) Böjknä-sit-up, (b) Korsad curl-up och (c) Prone ryggförlängning.
Den totala dedikerade träningstiden var också cirka 20 minuter per session.
Alla övningar valdes och anpassades från tidigare publicerade rehabiliteringsprotokoll för CLBP [13].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 4 VECKOR
|
Mättes med en 100-mm visuell analog skala, där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "den värsta tänkbara smärtan".
Deltagarna markerade en punkt på linjen som motsvarade deras nuvarande smärtsnivå.
Den arabiska versionen av VAS har validerats som ett tillförlitligt och responsivt verktyg för smärtbedömning i kliniska populationer [17].
|
4 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MODI
Tidsram: 4VECKOR
|
Detta självadministrerade frågeformulär innehåller 10 frågor som behandlar olika aspekter av vardagslivet (t.ex. smärtintensitet, personlig vård, lyft, gång).
Varje fråga poängsätts från 0 till 5, med den totala summan omvandlad till en procentandel (0-100%); högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
MODI är ett guldstandardverktyg med påvisad hög tillförlitlighet, validitet och känslighet för kliniska förändringar hos patienter med ländryggssmärta [18].
|
4VECKOR
|
|
Muskeluthållighet
Tidsram: 4VECKOR
|
Bedömd via ett standardiserat test för bukmuskeluthållighet.
Deltagarna instruerades att hålla en partiell curl-up-position (överkroppen upplyft i 30° från bänken) så länge som möjligt samtidigt som de behöll korrekt form.
Tiden i sekunder tills misslyckande registrerades.
Detta test är ett validerat och pålitligt mått på kärnmuskeluthållighet, en nyckelkomponent i ländryggsstabilitet [19].
|
4VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAUB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .