- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382232
Isometrisk Stabilitet vs. Isotonisk Mobilitet for Kronisk LBP (LBP)
En RCT af isometrisk stabilitet versus isotonisk mobilitet til LBP-rehabilitering
Baggrund: Lændesmerter (LBP) er en førende årsag til handicap og kræver ofte håndtering i primærsektoren.
Formål: At sammenligne effektiviteten af isometriske versus isotoniske træningsprogrammer for LBP.
Metoder: Tres voksne med LBP blev tilfældigt tildelt to grupper. Gruppe A (n=30) udførte isometriske øvelser, infrarød terapi og TENS. Gruppe B (n=30) udførte isotoniske øvelser med de samme supplementære terapier. Smerte (VAS), handicap (MODI) og maveudholdenhed blev målt før og efter interventionen.
Nøgleord: Træningsterapi; lændesmerter; handicapvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppespecifikke træningsprotokoller:
- Isometrisk træningsgruppe (IEG): Denne gruppe udførte en kredsløb af tre kerne-stabiliserende isometriske øvelser, hver holdt i 10 sekunder med korte hvileintervaller, i 5 fulde gentagelser. Øvelserne omfattede: (a) Isometrisk curl-up, (b) Sidebro og (c) Fuglehund. Den samlede dedikerede træningstid var cirka 20 minutter pr. session.
- Isotonisk træningsgruppe (ITG): Denne gruppe udførte en kredsløb af tre dynamiske, styrkeorienterede isotoniske øvelser, hver gennemført i 10 gentagelser. Øvelserne omfattede: (a) Bøjet knæ sit-up, (b) Kryds curl-up og (c) Prone rygekstension. Den samlede dedikerede træningstid var også cirka 20 minutter pr. session. Alle øvelser blev udvalgt og tilpasset fra tidligere publicerede rehabiliteringsprotokoller for CLBP [13].
Adjunktive behandlinger (fælles for begge grupper):
- Infrarød (IR) terapi: En standard terapeutisk infrarød lampe blev placeret 50 cm fra deltagerens lændesøjle i en 90-graders vinkel. Varme blev anvendt i 15 minutter pr. session for at fremme muskelafslapning og lokal blodgennemstrømning.
- Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS): Elektroder blev placeret over det smertefulde lændeområde. En lavfrekvens (<10 Hz) TENS-enhed blev anvendt i 20 minutter pr. session. Den analgesiske mekanisme for TENS er veldokumenteret og involverer modulation af smertebaner via opioid- og noradrenerge receptorer i centralnervesystemet [16].
Begge grupper modtog et standardiseret fire-ugers interventionsprogram, bestående af tre overvågede sessioner pr. uge, i alt 12 sessioner. Hver 55-minutters session omfattede adjunktive behandlinger fælles for begge grupper, efterfulgt af den specifikke træningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palæstinensiske territorier, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Diagnose af ikke-specifik kronisk lændesmerter (CLBP), defineret som smerter lokaliseret mellem de nederste ribbens margen og glutealfoldene, som varer i mere end tre måneder;
- Selvrapporteret smerteintensitetsresultat mellem 40 mm og 80 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvilket indikerer moderate til svære smerter;
- Smerter oplevet på mindst tre dage i måneden før tilmeldingen, med dokumenteret indblanding i daglige aktiviteter;
- En formel henvisning til fysioterapeutisk behandling.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af "røde flag" patologier (f.eks. spinaltumor, infektion, fraktur); - Neurologiske tegn eller symptomer, der tyder på radikulopati eller myelopati;
- En historie med ryghvirvelsoperation eller epidurale steroidinjektioner inden for de foregående 12 måneder;
- Systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit) eller større neurologiske lidelser;
- Graviditet;
- Modtagelse af fysioterapi for lændesmerter inden for de sidste seks måneder;
- Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller manglende evne til at afholde sig fra deres brug i løbet af undersøgelsesperioden;
- Enhver diagnosticeret psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1- Gruppe A: Isometriske øvelser
• Isometrisk Træningsgruppe (IEG): Denne gruppe udførte et kredsløb af tre kernestabiliserende isometriske øvelser, hver holdt i 10 sekunder med korte hvilpauser, i 5 fuldstændige gentagelser.
Øvelserne omfattede: (a) Isometrisk Curl-Up, (b) Side Bridge og (c) Bird Dog.
Den samlede dedikerede træningstid var ca. 20 minutter pr. session.
|
• Isometrisk træningsgruppe (IEG): Denne gruppe udførte en runde med tre kernestabiliserende isometriske øvelser, som hver blev holdt i 10 sekunder med korte hvilpauser, i 5 komplette gentagelser.
Øvelserne omfattede: (a) Isometrisk mavebøjning, (b) Sidebro og (c) Fuglehunden.
Den samlede dedikerede træningstid var cirka 20 minutter pr. session.
|
|
Eksperimentel: arm2- Gruppe B: Isotoniske Øvelser
Isotonisk Træningsgruppe (ITG): Denne gruppe udførte et kredsløb af tre dynamiske, styrkeorienterede isotoniske øvelser, som hver blev udført i 10 gentagelser.
Øvelserne inkluderede: (a) Bøjet knæ-sit-up, (b) Kryds-curl-up og (c) Prone rygstræk.
Den samlede dedikerede træningstid var også cirka 20 minutter pr. session.
Alle øvelser blev udvalgt og tilpasset fra tidligere offentliggjorte rehabiliteringsprotokoller for CLBP
|
• Isotonic Exercise Group (ITG): Denne gruppe udførte en cirkel af tre dynamiske, styrkeorienterede isotoniske øvelser, hver gennemført med 10 gentagelser.
Øvelserne inkluderede: (a) Bøjet knæ sit-up, (b) Kryds curl-up og (c) Prone rygstrækning.
Den samlede dedikerede træningstid var også cirka 20 minutter pr. session.
Alle øvelser blev udvalgt og tilpasset fra tidligere publicerede rehabiliteringsprotokoller for CLBP [13].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 4 UGER
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "den værste smerte, man kan forestille sig".
Deltagerne markerede et punkt på linjen svarende til deres nuværende smertegrad.
Den arabiske version af VAS er blevet valideret som et pålideligt og responsivt værktøj til smertevurdering i kliniske populationer [17].
|
4 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MODI
Tidsramme: 4 UGER
|
Denne selvadministrerede spørgeskema indeholder 10 punkter, der adresserer forskellige aspekter af dagligdagen (f.eks. smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang).
Hvert punkt scores fra 0 til 5, med den samlede sum konverteret til en procentdel (0-100%); højere score indikerer større handicap.
MODI er et gylden standard-værktøj med påvist høj pålidelighed, validitet og følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med lændesmerter [18].
|
4 UGER
|
|
Muskeludholdenhed
Tidsramme: 4 UGER
|
Vurderet via en standardiseret Abdominal Udholdenhedstest.
Deltagerne blev instrueret i at holde en delvis curl-up position (overkrop hævet 30° fra briksen) så længe som muligt, mens de opretholdt korrekt form.
Tiden i sekunder indtil udmattelse blev registreret.
Denne test er et valideret og pålideligt mål for kernemuskeludholdenhed, en nøglekomponent i lumbal stabilitet [19].
|
4 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAUB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LBP
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringLændesmerter | Lænderygsmerter (LBP)Egypten
-
Pamukkale UniversityAfsluttetLænderyglidelse | Lænderygsmerter (LBP)Kalkun
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityIkke rekrutterer endnuLænderygsmerter (LBP)
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Ikke rekrutterer endnuLænderygsmerter (LBP)
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLænderygsmerter (LBP)Israel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPatienter med kronisk mekanisk LBPSaudi Arabien
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...AfsluttetKroniske lændesmerter | Ikke-specifikke lænderygsmerter | Lænderygsmerter (LBP)Japan
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Intravaskulær injektion | Lænderygsmerter (LBP)Kalkun
Kliniske forsøg med Isometriske øvelser
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien