- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07382232
Isometrische Stabilität vs. isotonische Mobilität bei chronischem LBP (LBP)
Eine RCT von isometrischer Stabilität versus isotonischer Mobilität für LBP-Rehabilitation
Hintergrund: Rückenschmerzen sind eine häufige Ursache für Behinderungen und erfordern oft eine Behandlung in der primären Gesundheitsversorgung.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von isometrischen und isotonischen Übungsprogrammen bei Rückenschmerzen.
Methoden: Sechzig Erwachsene mit Rückenschmerzen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (n=30) führte isometrische Übungen, Infrarottherapie und TENS durch. Gruppe B (n=30) führte isotonische Übungen mit denselben Zusatztherapien durch. Schmerzen (VAS), Behinderung (MODI) und Bauchmuskelausdauer wurden vor und nach der Intervention gemessen.
Schlüsselwörter: Bewegungstherapie; Rückenschmerzen; Behinderungsbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppenspezifische Übungsprotokolle:
- Isometrische Übungsgruppe (IEG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei isometrischen Übungen zur Rumpfstabilisierung durch, wobei jede Übung 10 Sekunden gehalten wurde, mit kurzen Ruheintervallen, für 5 vollständige Wiederholungen. Die Übungen umfassten: (a) Isometrisches Curl-Up, (b) Seitenbrücke und (c) Vogelhund. Die gesamte Übungszeit betrug etwa 20 Minuten pro Sitzung.
- Isotonische Übungsgruppe (ITG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei dynamischen, kraftorientierten isotonischen Übungen durch, wobei jede Übung 10 Wiederholungen umfasste. Die Übungen umfassten: (a) Beugesitz mit angewinkelten Knien, (b) Kreuz-Curl-Up und (c) Bauchlage Rückenstreckung. Die gesamte Übungszeit betrug ebenfalls etwa 20 Minuten pro Sitzung. Alle Übungen wurden aus zuvor veröffentlichten Rehabilitationsprotokollen für CLBP ausgewählt und angepasst [13].
Zusätzliche Therapien (gemeinsam für beide Gruppen):
- Infrarot (IR)-Therapie: Eine Standard-Infrarot-Therapielampe wurde in einem Winkel von 90 Grad in einem Abstand von 50 cm von der Lendenwirbelsäule des Teilnehmers positioniert. Die Wärme wurde 15 Minuten pro Sitzung angewendet, um die Muskelentspannung und die lokale Durchblutung zu fördern.
- Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): Elektroden wurden über dem schmerzhaften Lendenbereich platziert. Ein TENS-Gerät mit niedriger Frequenz (<10 Hz) wurde 20 Minuten pro Sitzung angewendet. Der analgetische Mechanismus von TENS ist gut dokumentiert und beinhaltet die Modulation von Schmerzwegen über Opioid- und Noradrenalinrezeptoren im Zentralnervensystem [16].
Beide Gruppen erhielten ein standardisiertes vierwöchiges Interventionsprogramm, bestehend aus drei betreuten Sitzungen pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen. Jede 55-minütige Sitzung umfasste zusätzliche Therapien, die beiden Gruppen gemeinsam waren, gefolgt vom spezifischen Übungsprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palästinensische Gebiete, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Diagnose von unspezifischem CLBP, definiert als Schmerz zwischen dem unteren Rippenrand und den Gesäßfalten, der länger als drei Monate anhält;
- Selbstberichteter Schmerzintensitätswert zwischen 40 mm und 80 mm auf einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS), was auf mäßige bis starke Schmerzen hinweist;
- Schmerzen an mindestens drei Tagen im Monat vor der Einschreibung, mit dokumentierter Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten;
- Eine formelle Überweisung zur physiotherapeutischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von „Red-Flag“-Pathologien (z.B. Wirbelsäulentumor, Infektion, Fraktur);
- Neurologische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Radikulopathie oder Myelopathie hindeuten;
- Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder epiduralen Steroidinjektionen innerhalb der letzten 12 Monate;
- Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) oder größere neurologische Störungen;
- Schwangerschaft;
- Erhalt von Physiotherapie für Kreuzschmerzen innerhalb der letzten sechs Monate;
- Aktuelle Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Unfähigkeit, deren Einnahme während der Studienphase zu unterlassen;
- Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1- Gruppe A: Isometrische Übungen
• Isometrische Übungsgruppe (IEG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei kernstabilisierenden isometrischen Übungen durch, jede für 10 Sekunden gehalten mit kurzen Ruhepausen, für 5 vollständige Wiederholungen.
Die Übungen umfassten: (a) Isometrischer Crunch, (b) Seitstütz und (c) Vogel-Hund.
Die gesamte spezifische Übungszeit betrug etwa 20 Minuten pro Sitzung.
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• Isometrische Übungsgruppe (IEG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei isometrischen Kernstabilisierungsübungen durch, wobei jede Übung 10 Sekunden gehalten wurde mit kurzen Ruhepausen, für insgesamt 5 Wiederholungen.
Die Übungen umfassten: (a) Isometrischer Crunch, (b) Seitstütz und (c) Vogelhund.
Die gesamte Übungszeit betrug etwa 20 Minuten pro Sitzung.
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Experimental: Arm2- Gruppe B: Isotonische Übungen
Isotonische Übungsgruppe (ITG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei dynamischen, kraftorientierten isotonischen Übungen durch, die jeweils mit 10 Wiederholungen absolviert wurden.
Die Übungen umfassten: (a) Rumpfbeuge mit angewinkelten Knien, (b) Kreuz-Curl-Up und (c) Bauchlage-Rückenstreckung.
Die gesamte dedizierte Übungszeit betrug ebenfalls etwa 20 Minuten pro Sitzung.
Alle Übungen wurden aus zuvor veröffentlichten Rehabilitationsprotokollen für chronische Kreuzschmerzen (CLBP) ausgewählt und angepasst.
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• Isotonic Exercise Group (ITG): Diese Gruppe führte einen Zirkel aus drei dynamischen, kraftorientierten isotonischen Übungen durch, die jeweils mit 10 Wiederholungen absolviert wurden.
Die Übungen umfassten: (a) Beugesitz, (b) Kreuz-Curl-Up und (c) Bauchlage-Rückenextension.
Die gesamte dedizierte Trainingszeit betrug ebenfalls etwa 20 Minuten pro Sitzung.
Alle Übungen wurden aus zuvor veröffentlichten Rehabilitationsprotokollen für CLBP ausgewählt und angepasst [13].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: 4 WOCHEN
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Gemessen anhand einer 100-mm visuellen Analogskala, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Die Teilnehmer markierten einen Punkt auf der Linie, der ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht.
Die arabische Version der VAS wurde als zuverlässiges und sensibles Instrument zur Schmerzbeurteilung in klinischen Populationen validiert [17].
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4 WOCHEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MODI
Zeitfenster: 4WOCHEN
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Dieser selbstverwaltete Fragebogen enthält 10 Items, die verschiedene Aspekte des täglichen Lebens behandeln (z. B. Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Gehen).
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtsumme in einen Prozentsatz (0–100 %) umgewandelt wird; höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Der MODI ist ein Goldstandard-Instrument mit nachgewiesener hoher Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität für klinische Veränderungen bei Patienten mit Rückenschmerzen [18].
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4WOCHEN
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Muskelausdauer
Zeitfenster: 4WOCHEN
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Bewertet über einen standardisierten Bauchausdauertest.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine partielle Crunch-Position (Oberkörper 30° von der Liege angehoben) so lange wie möglich zu halten, während sie die richtige Form beibehielten.
Die Zeit in Sekunden bis zum Versagen wurde aufgezeichnet.
Dieser Test ist eine validierte und zuverlässige Messung der Rumpfmuskelausdauer, einer Schlüsselkomponente der Lendenwirbelsäulenstabilität [19].
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4WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- PAUB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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