- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07382232
Изометрическая стабильность vs. изотоническая мобильность при хронической люмбалгии (LBP)
РКИ изометрической стабильности против изотонической мобильности для реабилитации при болях в пояснице
Обоснование: Боль в пояснице (БП) является ведущей причиной инвалидности, часто требующей лечения в условиях первичной медицинской помощи.
Цель: Сравнить эффективность изометрических и изотонических программ упражнений при БП.
Методы: Шестьдесят взрослых с БП были случайным образом распределены на две группы. Группа А (n=30) выполняла изометрические упражнения, инфракрасную терапию и ЧЭНС. Группа B (n=30) выполняла изотонические упражнения с теми же дополнительными методами терапии. Боль (ВАШ), инвалидность (МОДИ) и выносливость мышц живота измерялись до и после вмешательства.
Ключевые слова: Лечебная физкультура; боль в пояснице; оценка инвалидности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповые протоколы упражнений:
- Группа изометрических упражнений (ГИУ): Эта группа выполняла комплекс из трех изометрических упражнений для стабилизации корпуса, каждое из которых удерживалось в течение 10 секунд с короткими интервалами отдыха, всего 5 полных повторений. Упражнения включали: (a) Изометрическое скручивание, (b) Боковой мост и (c) Птица-собака. Общее время, посвященное упражнениям, составляло приблизительно 20 минут за сеанс.
- Группа изотонических упражнений (ГИТ): Эта группа выполняла комплекс из трех динамических, силовых изотонических упражнений, каждое из которых выполнялось по 10 повторений. Упражнения включали: (a) Сгибание туловища с согнутыми коленями, (b) Кросс-скручивание и (c) Разгибание спины лежа на животе. Общее время, посвященное упражнениям, также составляло приблизительно 20 минут за сеанс. Все упражнения были отобраны и адаптированы из ранее опубликованных реабилитационных протоколов для ХБСН [13].
Дополнительные методы лечения (общие для обеих групп):
- Инфракрасная (ИК) терапия: Стандартная терапевтическая инфракрасная лампа располагалась на расстоянии 50 см от поясничного отдела позвоночника участника под углом 90 градусов. Тепло применялось в течение 15 минут за сеанс для расслабления мышц и улучшения местного кровотока.
- Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС): Электроды размещались над болезненной областью поясницы. Аппарат ЧЭНС с низкой частотой (<10 Гц) применялся в течение 20 минут за сеанс. Анальгетический механизм действия ЧЭНС хорошо документирован и включает модуляцию болевых путей через опиоидные и норадренергические рецепторы в центральной нервной системе [16].
Обе группы получали стандартизированную четырехнедельную программу вмешательства, состоящую из трех контролируемых сеансов в неделю, всего 12 сеансов. Каждый 55-минутный сеанс включал дополнительные методы лечения, общие для обеих групп, за которыми следовал специфический протокол упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Палестинские территории, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Диагноз неспецифической хронической боли в пояснице (ХБП), определяемой как боль, локализованная между нижним краем рёбер и ягодичными складками, сохраняющаяся более трёх месяцев;
- Самооценка интенсивности боли от 40 мм до 80 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), что указывает на умеренную или сильную боль;
- Боль, испытываемая как минимум в течение трёх дней в месяц, предшествующий включению в исследование, с задокументированным влиянием на повседневную активность;
- Наличие официального направления на физиотерапевтическое лечение.
Критерии исключения:
- Наличие «красных флагов» (например, опухоль позвоночника, инфекция, перелом);
- Неврологические признаки или симптомы, указывающие на радикулопатию или миелопатию;
- История операций на позвоночнике или эпидуральных инъекций стероидов в течение предшествующих 12 месяцев;
- Системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) или серьёзные неврологические расстройства;
- Беременность;
- Получение физиотерапии по поводу боли в пояснице в течение последних шести месяцев;
- Текущий приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или невозможность отказаться от их приёма в течение периода исследования;
- Любое диагностированное психиатрическое состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1 - Группа А: Изометрические упражнения
• Группа изометрических упражнений (ГИУ): Эта группа выполняла комплекс из трех изометрических упражнений на стабилизацию корпуса, каждое из которых удерживалось в течение 10 секунд с короткими интервалами отдыха, всего 5 полных повторений.
Упражнения включали: (a) Изометрическое скручивание, (b) Боковую планку и (c) Птицу-собаку.
Общее время, посвященное упражнениям, составляло приблизительно 20 минут за сеанс.
|
• Группа изометрических упражнений (ИГУ): Эта группа выполняла комплекс из трех изометрических упражнений для стабилизации кора, каждое упражнение удерживалось в течение 10 секунд с короткими интервалами отдыха, всего 5 полных повторений.
Упражнения включали: (a) Изометрическое скручивание, (b) Боковую планку и (c) Птица-собака.
Общее время, выделенное на упражнения, составляло приблизительно 20 минут за сеанс.
|
|
Экспериментальный: arm2- Группа B: Изотонические упражнения
Изотоническая группа упражнений (ITG): Эта группа выполняла комплекс из трех динамических, силовых изотонических упражнений, каждое из которых выполнялось по 10 повторений.
Упражнения включали: (a) Подъем туловища с согнутыми коленями, (b) Скручивание с перекрестом и (c) Разгибание спины лежа на животе.
Общее время, отведенное на упражнения, также составляло примерно 20 минут за сеанс.
Все упражнения были выбраны и адаптированы из ранее опубликованных протоколов реабилитации для ХБСН
|
• Группа изотонических упражнений (ГИУ): Эта группа выполняла комплекс из трех динамических изотонических упражнений силовой направленности, каждое из которых выполнялось по 10 повторений.
Упражнения включали: (a) Подъем туловища с согнутыми коленями, (b) Подъем туловища с перекрещенными руками и (c) Разгибание спины лежа на животе.
Общее время, отведенное на упражнения, также составляло примерно 20 минут за сеанс.
Все упражнения были отобраны и адаптированы из ранее опубликованных реабилитационных протоколов для ХБСН [13].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: 4 НЕДЕЛИ
|
Измерение проводилось с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы, где 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм означает «самую сильную боль, которую можно представить». Участники отмечали точку на линии, соответствующую их текущему уровню боли. Арабская версия ВАШ была валидирована как надежный и чувствительный инструмент для оценки боли в клинических популяциях [17].
|
4 НЕДЕЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОДИ
Временное ограничение: 4 НЕДЕЛИ
|
Этот опросник для самостоятельного заполнения содержит 10 пунктов, затрагивающих различные аспекты повседневной жизни (например, интенсивность боли, личный уход, поднятие тяжестей, ходьба).
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, а общая сумма преобразуется в проценты (0-100%); более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
MODI является золотым стандартом и демонстрирует высокую надежность, валидность и чувствительность к клиническим изменениям у пациентов с болью в пояснице [18].
|
4 НЕДЕЛИ
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 4 НЕДЕЛИ
|
Оценивалось с помощью стандартизированного теста на выносливость мышц живота.
Участникам было предложено удерживать положение частичного скручивания (туловище поднято на 30° от кушетки) как можно дольше, сохраняя правильную форму.
Время в секундах до отказа было зафиксировано.
Этот тест является валидированным и надежным методом измерения мышечной выносливости кора, ключевого компонента поясничной стабильности [19].
|
4 НЕДЕЛИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .