- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07382232
Isometrinen vakaus vs. isotoninen liikkuvuus krooniselle alaselkäkivulle (LBP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus isometrisestä stabiiliudesta verrattuna isotoniseen liikkuvuuteen alaselän kuntoutuksessa
Tausta: Alaselkäkipu on yksi merkittävimmistä vammautumisen syistä ja vaatii usein ensihoidon hoitoa.
Tavoite: Vertailla isometristen ja isotonisten harjoitusohjelmien tehokkuutta alaselkäkivun hoidossa.
Menetelmät: Kuusikymmentä alaselkäkipua sairastavaa aikuista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A (n=30) suoritti isometrisiä harjoituksia, infrapunasäteilyhoitoa ja TENS-hoitoa. Ryhmä B (n=30) suoritti isotonisia harjoituksia samoilla lisähoitomenetelmillä. Kipua (VAS), vammautumista (MODI) ja vatsalihasten kestävyyttä mitattiin ennen ja jälkeen intervention.
Avainsanat: Liikuntahoito; alaselkäkipu; vammautumisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmäkohtaiset harjoitusprotokollat:
- Isometrinen harjoitusryhmä (IEG): Tämä ryhmä suoritti kolmen ydinlujuutta vahvistavan isometrisen harjoituksen piirin, joista kukin pidetään 10 sekuntia lyhyillä lepotauoilla, yhteensä 5 täyttä toistoa. Harjoituksiin kuuluivat: (a) Isometrinen kylkynosto, (b) Sivusilta ja (c) Linnunkoira. Kokonainen harjoitukseen varattu aika oli noin 20 minuuttia per istunto.
- Isotoninen harjoitusryhmä (ITG): Tämä ryhmä suoritti kolmen dynaamisen, voimaa kehittävän isotonisen harjoituksen piirin, joista kukin suoritettiin 10 toistoa. Harjoituksiin kuuluivat: (a) Polven koukistettu istumaannousu, (b) Ristikkäinen kylkynosto ja (c) Vatsallaan selän ojennus. Kokonainen harjoitukseen varattu aika oli myös noin 20 minuuttia per istunto. Kaikki harjoitukset valittiin ja mukautettiin aiemmin julkaistuista kuntoutusprotokollista CLBP:lle [13].
Lisähoitomuodot (yhteiset molemmille ryhmille):
- Infrapuna (IR) -hoito: Vakioterapeuttinen infrapunalamppu asetettiin 50 cm:n päähän osallistujan lannerangasta 90 asteen kulmassa. Lämpöä annettiin 15 minuuttia per istunto lihasten rentoutumisen ja paikallisen verenkierron edistämiseksi.
- Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS): Elektrodit asetettiin kivuliaan lannealueen päälle. Matalataajuuksista (<10 Hz) TENS-laitetta käytettiin 20 minuuttia per istunto. TENS:n kipulääkinnällinen mekanismi on hyvin dokumentoitu, ja se sisältää kipupolkujen modulaation opioidi- ja noradrenergisten reseptorien kautta keskushermostossa [16].
Molemmat ryhmät saivat standardoidun neljän viikon interventio-ohjelman, joka koostui kolmesta valvotusta istunnosta viikossa, yhteensä 12 istuntoa. Jokainen 55 minuutin istunto sisälsi molemmille ryhmille yhteiset lisähoitomuodot, jota seurasi ryhmäkohtainen harjoitusprotokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palestiinan alueet, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta;
- Epäspesifin CLBP:n diagnoosi, määriteltynä kipuna alarintakehän ja pakaroiden välisellä alueella, joka on kestänyt yli kolme kuukautta;
- Itse raportoitu kipuintensiteettipiste 40–80 mm 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua;
- Kipua kokottu vähintään kolmena päivänä ennen rekisteröitymistä edeltäneen kuukauden aikana, ja kivun on dokumentoitu vaikuttavan päivittäisiin toimintoihin;
- Virallinen lähete fysioterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- "Punalippu"-patologioiden esiintyminen (esim. selkäydintuumori, infektio, murtuma); - Neurologiset merkit tai oireet, jotka viittaavat radikulopatiaan tai myelopatiaan;
- Selän leikkaushistoria tai epiduraalisteroidipiikitykset edellisen 12 kuukauden aikana;
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet (esim. reumatautinen niveltulehdus) tai merkittävät neurologiset häiriöt;
- Raskaus;
- Fysioterapian saanti alaselän kivulle viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tai kyvyttömyys pidättäytyä niiden käytöstä tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1 - Ryhmä A: Isometriset harjoitukset
• Isometrinen harjoitusryhmä (IEG): Tämä ryhmä suoritti kolmen ydinlähiosia vahvistavan isometrisen harjoituksen piirin, joista jokainen pidettiin 10 sekuntia lyhyin lepotaukoin, yhteensä 5 täyttä toistoa.
Harjoituksiin kuuluivat: (a) Isometrinen kääritys, (b) Sivusilta ja (c) Linnunkoira.
Kokonaisvarattu harjoitusaika oli noin 20 minuuttia per istunto.
|
• Isometrinen harjoitusryhmä (IEG): Tämä ryhmä suoritti kolmen ydinlihasten vakauteen tähtäävän isometrisen harjoituksen kiertoa, joista kukin pidetään 10 sekuntia lyhyin lepotaukoin, yhteensä 5 täyttä toistoa.
Harjoituksiin kuuluivat: (a) Isometrinen kylkiasento, (b) Kylkisilta ja (c) Linnunkoira.
Kokonaisvarattu harjoitusaika oli noin 20 minuuttia per istunto.
|
|
Kokeellinen: arm2- Ryhmä B: Isotooniset harjoitukset
Isotoninen harjoitusryhmä (ITG): Tämä ryhmä suoritti kolmen dynaamisen, voimakeskeisen isotonisen harjoituksen piirin, joista kukin suoritettiin 10 toistoa.
Harjoituksiin kuuluivat: (a) Polviin koukistettu vatsalihasliike, (b) Ristikkäinen vatsalihasliike ja (c) Vatsallaan suoritettu selän ojennus.
Kokonaisharjoitusaika oli myös noin 20 minuuttia per istunto.
Kaikki harjoitukset valittiin ja sovellettiin aiemmin julkaistuista CLBP:n kuntoutusprotokollista
|
• Isotonic Exercise Group (ITG): Tämä ryhmä suoritti kolmen dynaamisen, voimaketjuun keskittyvän isotonisen harjoituksen piirin, joista kukin tehtiin 10 toistoa.
Harjoituksiin kuuluivat: (a) Polviin koukistettu vatsalihasliike, (b) Ristikkäinen vatsalihasliike ja (c) Vatsallaan tehty selänojennus.
Kokonaisvaltainen harjoitusaika oli myös noin 20 minuuttia istuntoa kohden.
Kaikki harjoitukset valittiin ja mukautettiin aiemmin julkaistuista kuntoutusprotokollista krooniselle alaselkäkipulle (CLBP) [13].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 4 VIIKKOA
|
Mitattu käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 mm edustaa "ei kipua" ja 100 mm edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua".
Osallistujat merkitsivät viivalle pisteen, joka vastasi heidän tämänhetkistä kiputasoa.
VAS:n arabiankielinen versio on validoitu luotettavaksi ja herkäksi työkaluksi kivun arviointiin kliinisissä väestöryhmissä [17].
|
4 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MODI
Aikaikkuna: 4 VIIKkoa
|
Tämä itse täytettävä kyselylomake sisältää 10 kysymystä, jotka käsittelevät erilaisia arjen elämän osa-alueita (esim. kivun voimakkuus, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, käveleminen).
Jokainen kysymys pisteytetään 0–5, ja kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteiksi (0–100 %); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
MODI on kultastandardityökalu, jonka on osoitettu olevan erittäin luotettava, pätevä ja herkkä kliinisen muutoksen havaitsemisessa alaselkäkipupotilailla [18].
|
4 VIIKkoa
|
|
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: 4 VIIKOTTA
|
Arvioitu standardoidulla vatsalihaskestävyystestillä.
Osallistujia ohjeistettiin pitämään osittainen kohonnut asento (ylävartalo 30° korkeudella leposohvalta) mahdollisimman kauan säilyttäen oikea muoto.
Aika sekunteina epäonnistumiseen asti kirjattiin.
Tämä testi on validoitu ja luotettava mittari ydinlihaskestävyydestä, joka on keskeinen osa lannerangan vakautta [19].
|
4 VIIKOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAUB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .