IMPACT COPD Kohorta (Čína) (IMPACT)
Integrativní medicínský program pro CHOPN s managementem komorbidit
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je významné chronické respirační onemocnění s vysokou prevalencí multimorbidity. CHOPN a komorbidity se dynamicky ovlivňují, což přispívá k fluktuaci symptomů, akutním exacerbacím, hospitalizaci a dlouhodobé progresi onemocnění.
Kohorta IMPACT COPD (Čína) je multicentrická prospektivní observační kohorta navržená k vytvoření reálné důkazové základny pro integrovanou čínsko-západní medicínskou péči o CHOPN s komorbiditami. Kohorta integruje konvenční klinická hodnocení (příznaky, dotazníky, spirometrii, zobrazovací metody a biomarkery) s kontinuálním multisenzorovým digitálním monitorováním (např. srdeční frekvence, krevní tlak, aktivita, spánkové vzorce a další fyziologické a behaviorální měření) a digitálním fenotypováním tradiční čínské medicíny (TČM) (např. diagnostika jazyka, pulsu a obličeje).
Studie si klade za cíl charakterizovat rizikové profily vysoce rizikových populací a pacientů s potvrzenými komorbiditami, vyvinout a ověřit prediktivní modely pro riziko komorbidit a akutní exacerbace a podpořit generování důkazů pro dlouhodobé strategie řízení s možnostmi časného screeningu a varování před riziky v nemocničním, komunitním a domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zujin Luo, MD
- Telefonní číslo: +86-13810497587
- E-mail: xmjg2002@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Čína
- Nábor
- Hebi Coal Industry Group General Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Li, MD
- Telefonní číslo: 13939283860
- E-mail: lizhijun28@163.com
-
-
Neimeng
-
Tongliao, Neimeng, Čína
- Nábor
- Tongliao Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Li, MD
- Telefonní číslo: 13848056771
- E-mail: 496808461@qq.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Mianyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Wang, MD
- Telefonní číslo: 15984625780
- E-mail: 739412332@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Chao Wu, MD
- Telefonní číslo: 18997983218
- E-mail: mail@wu95.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 40–80 let; Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle kritérií GOLD 2025.
Kritéria pro vyloučení:
Akutní exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech; Přítomnost dalších plicních onemocnění způsobujících chronickou respirační insuficienci kromě CHOPN, jako je těžká bronchiektázie, pneumokonióza, posttuberkulózní destrukce plic, deformity hrudní stěny nebo neuromuskulární onemocnění; Cystická fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění; Těžká respirační insuficience vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci pomocí tracheostomie; Anamnéza transplantace plic nebo jiných orgánů; Těžké pleurální onemocnění nebo abnormality hrudní stěny, které narušují zobrazovací nebo funkční vyšetření plic; Rakovina plic nebo jiné malignity s rozsáhlými metastázami; Předchozí nebo současná chemoterapie a/nebo radioterapie, která může ovlivnit funkční nebo strukturální vyšetření plic; Nekontrolovaná revmatická/autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes); Infekce HIV; Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů; Těžká orgánová dysfunkce, jako je těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání, nebo těžká plicní arteriální hypertenze; Hospitalizace z důvodu infarktu myokardu, srdečního selhání nebo jiných kardiovaskulárních příhod v posledních 3 měsících; Rozsáhlý chirurgický zákrok zahrnující hrudník, břicho nebo oči v posledních 3 měsících; Přítomnost nitrohrudních kovových cizích těles nebo implantátů, které narušují zobrazovací vyšetření (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, kovové umělé chlopně, jiná kovová zařízení nebo střepiny); Alergie na kteroukoli složku zkoumané čínské bylinné směsi/směsí; Alergie na kteroukoli složku terapie ICS+LABA+LAMA nebo na propelenty/pomocné látky inhalátorů; Neschopnost přijmout a nosit nositelná zařízení; Těhotné nebo kojící ženy; Dlouhodobě upoutaní na lůžko, ztráta schopnosti vykonávat aktivity denního života nebo očekávaná délka života <1 rok; Demence nebo jiné kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu a sledování; Bydlení daleko od výzkumného centra nebo plánované stěhování v příštích 3 letech, což činí sledování neproveditelným; Současná účast v jiné intervenční klinické studii týkající se dýchacího systému; Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra exacerbací CHOPN
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Výskyt komorbidit souvisejících s CHOPN (hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie, srdeční selhání, diabetes atd.)
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingCYH-2025ZD0548902
- 2025ZD0548902 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .