IMPACT COPD-kohorte (Kina) (IMPACT)
Integrativ Medicin Program for KOL med Komorbiditetshåndtering
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en betydelig kronisk respiratorisk tilstand med høj forekomst af multimorbiditet. KOL og komorbiditeter interagerer dynamisk, hvilket bidrager til symptomsvingninger, akutte eksacerbationer, indlæggelse og langvarig sygdomsprogression.
IMPACT KOL-kohorten (Kina) er en multicenter prospektiv observationskohorte designet til at etablere en realverden evidensbase for integreret kinesisk-vestlig medicinsk behandling af KOL med komorbiditeter. Kohorten integrerer konventionelle kliniske vurderinger (symptomer, spørgeskemaer, spirometri, billeddannelse og biomarkører) med kontinuerlig multisensor digital overvågning (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk, aktivitet, søvnmonstre og andre fysiologiske og adfærdsmæssige målinger) og digital traditionel kinesisk medicin (TCM) fænotypning (f.eks. tunge, puls og ansigtsdiagnostik).
Studiet har til formål at karakterisere risikoprofiler for højrisikopopulationer og patienter med bekræftede komorbiditeter, udvikle og validere forudsigelsesmodeller for komorbiditetsrisiko og akutte eksacerbationsbegivenheder, samt støtte evidensgenerering for langvarige behandlingsstrategier med tidlig screening og risikoadvarselsfunktioner på tværs af hospitals-, samfunds- og hjemmemiljøer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zujin Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13810497587
- E-mail: xmjg2002@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kina
- Rekruttering
- Hebi Coal Industry Group General Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Li, MD
- Telefonnummer: 13939283860
- E-mail: lizhijun28@163.com
-
-
Neimeng
-
Tongliao, Neimeng, Kina
- Rekruttering
- Tongliao Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Li, MD
- Telefonnummer: 13848056771
- E-mail: 496808461@qq.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Mianyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Wang, MD
- Telefonnummer: 15984625780
- E-mail: 739412332@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Chao Wu, MD
- Telefonnummer: 18997983218
- E-mail: mail@wu95.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 40-80 år; Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til 2025 GOLD-kriterierne.
Eksklusionskriterier:
Akut exacerbation af KOL inden for de sidste 4 uger; Tilstedeværelse af andre lungesygdomme, der forårsager kronisk respirationssvigt ud over KOL, såsom svær bronkiektasi, pneumokoniose, post-tuberkulose ødelagt lunge, brystvægsdeformitet eller neuromuskulær sygdom; Cystisk fibrose eller interstitiel lungesygdom; Svær respirationssvigt, der kræver langvarig mekanisk ventilation via tracheostomi; Tidligere lunge- eller anden organtransplantation; Svær pleurasygdom eller brystvægsabnormaliteter, der forstyrrer billeddannelse eller lungefunktionsvurdering; Lungekræft eller anden malignitet med udbredt metastatisk sygdom; Tidligere eller nuværende kemoterapi og/eller stråleterapi, der kan påvirke lungefunktion eller strukturel vurdering; Ukontrollerede reumatiske/autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus); HIV-infektion; Langvarig brug af immundæmpende midler eller systemiske kortikosteroider; Svær organdysfunktion, såsom svær kardiel, hepatisk eller renal svigt, eller svær pulmonal arteriel hypertension; Indlæggelse på grund af myokardieinfarkt, hjertesvigt eller andre kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder; Stor kirurgi involverende bryst, abdomen eller øjne inden for de sidste 3 måneder; Tilstedeværelse af intrathorakale metalliske fremmedlegemer eller implantater, der forstyrrer billeddannelsesvurdering (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, metalliske kunstige klapper, andre metalliske enheder eller granatsplinter); Allergi over for enhver komponent i den undersøgte kinesiske urtemedicinske sammensætning(sformel); Allergi over for enhver komponent i ICS+LABA+LAMA-terapi eller over for inhalator-drevmidler/hjælpestoffer; Ikke i stand til at acceptere og bære bærbare enheder; Gravide eller ammende kvinder; Langvarig sengeliggende status, tab af evne til at udføre daglige aktiviteter, eller forventet levetid <1 år; Demens eller anden kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke og opfølgning; Bor langt fra studiecentret, eller planlagt flytning inden for de næste 3 år, hvilket gør opfølgning umulig; Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg involverende respirationssystemet; Nægtelse af at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig hyppighed af KOL-exacerbationer
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
Forekomsten af KOL-relaterede komorbiditeter (hypertension, koronar arteriesygdom, arytmi, hjertesvigt, diabetes osv.)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingCYH-2025ZD0548902
- 2025ZD0548902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .