IMPACT KOLS-kohort (Kina) (IMPACT)
Integrativ medisinprogram for KOLS med komorbiditetshåndtering
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en betydelig kronisk respirasjonssykdom med høy forekomst av multimorbiditet. KOLS og komorbiditeter samhandler dynamisk, noe som bidrar til symptomfluktuasjon, akutte forverringer, innleggelse på sykehus og langvarig sykdomsprogresjon.
IMPACT KOLS-kohorten (Kina) er en flersenter prospektiv observasjonskohorte designet for å etablere en reell verden evidensbase for integrert kinesisk-vestlig medisinbehandling av KOLS med komorbiditeter. Kohorten integrerer konvensjonelle kliniske vurderinger (symptomer, spørreskjemaer, spirometri, bildeforming og biomarkører) med kontinuerlig multisensor digital overvåking (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk, aktivitet, søvnmønstre og andre fysiologiske og atferdsmessige mål) og digital tradisjonell kinesisk medisin (TCM) fenotypering (f.eks. tunge, puls og ansiktsdiagnostikk).
Studien har som mål å karakterisere risikoprofiler for høyrisikopopulasjoner og pasienter med bekreftede komorbiditeter, utvikle og validere prediksjonsmodeller for komorbiditetsrisiko og akutte forverringshendelser, og støtte evidensgenerering for langtidsstrategier med tidlig screening og risikovarslingskapabiliteter på tvers av sykehus-, samfunns- og hjemmemiljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zujin Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13810497587
- E-post: xmjg2002@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kina
- Rekruttering
- Hebi Coal Industry Group General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhijun Li, MD
- Telefonnummer: 13939283860
- E-post: lizhijun28@163.com
-
-
Neimeng
-
Tongliao, Neimeng, Kina
- Rekruttering
- Tongliao Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Li, MD
- Telefonnummer: 13848056771
- E-post: 496808461@qq.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Mianyang Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juan Wang, MD
- Telefonnummer: 15984625780
- E-post: 739412332@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ta kontakt med:
- Chao Wu, MD
- Telefonnummer: 18997983218
- E-post: mail@wu95.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 40–80 år; Diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD-kriteriene fra 2025.
Eksklusjonskriterier:
Akutt forverring av KOLS innen de siste 4 ukene; Tilstedeværelse av andre lunge-sykdommer som forårsaker kronisk respiratorisk svikt i tillegg til KOLS, som alvorlig bronkiektasi, pneumokoniose, ødelagt lunge etter tuberkulose, brystveggsdeformitet eller nevromuskulær sykdom; Cystisk fibrose eller interstitiell lungesykdom; Alvorlig respiratorisk svikt som krever langvarig mekanisk ventilasjon via trakeotomi; Tidligere lunge- eller annen organtransplantasjon; Alvorlig pleurasykdom eller brystveggsavvik som forstyrrer bildediagnostikk eller lungefunksjonsvurdering; Lungekreft eller annen ondartet svulst med utbredt metastatisk sykdom; Tidligere eller pågående kjemoterapi og/eller stråleterapi som kan påvirke lungefunksjon eller strukturell vurdering; Ukontrollerte revmatiske/autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus); HIV-infeksjon; Langvarig bruk av immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider; Alvorlig organdysfunksjon, som alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt, eller alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon; Innleggelse på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt eller andre kardiovaskulære hendelser innen de siste 3 månedene; Større kirurgi som involverer brystet, buken eller øynene innen de siste 3 månedene; Tilstedeværelse av intratorakale metalliske fremmedlegemer eller implantater som forstyrrer bildediagnostikk (f.eks. pacemaker, implanterbar kardiometer-defibrillator, metalliske protetiske klaffer, andre metalliske enheter eller granatsplinter); Allergi mot noen komponent i den undersøkte kinesiske urtesammensetningen; Allergi mot noen komponent i ICS+LABA+LAMA-terapi eller mot inhalasjonsdrivgasser/hjelpestoffer; Ikke i stand til å akseptere og bruke bærbare enheter; Gravide eller ammende kvinner; Langvarig sengeliggende tilstand, tap av evne til å utføre daglige aktiviteter, eller forventet levetid <1 år; Demens eller annen kognitiv svikt som hindrer informert samtykke og oppfølging; Bor langt fra studie-senteret, eller planlagt flytting innen de neste 3 årene, som gjør oppfølging ugjennomførbar; Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer åndedrettssystemet; Avviser å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig rate for KOLS-forverringer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av KOLS-relaterte komorbiditeter (hypertensjon, koronar hjertesykdom, arytmi, hjertesvikt, diabetes, etc.)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeijingCYH-2025ZD0548902
- 2025ZD0548902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .