Perorální probiotika pro halitózu u zdravých dospělých
2. února 2026 aktualizováno: John Hale
Účinnost perorálních probiotik na halitózu indukovanou cysteinem u zdravých dospělých dobrovolníků.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost probiotické pastilky obsahující BLIS M18, BLIS K12 a prebiotikum u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie kolonizace bez křížení k vyhodnocení účinnosti probiotických pastilek na halitózu u zdravých dospělých.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, které budou po dobu 13 dnů konzumovat probiotickou pastilku obsahující Streptococcus salivarius M18 a K12 spolu s prebiotikem. Skóre dechu bude měřeno v předem stanovených časových bodech před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John D Hale, PhD
- Telefonní číslo: +6434740988
- E-mail: john.hale@blis.co.nz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rohit Jain, PhD
- Telefonní číslo: +6434740988
- E-mail: rohit.jain@blis.co.nz
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci by měli být jinak zdraví,
- mít dobrou ústní hygienu,
- ve věku 18 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- na antibiotické léčbě,
- imunokompromitovaní (mají oslabený imunitní systém)
- anamnéza autoimunitního onemocnění,
- alergie nebo přecitlivělost na mléčné výrobky,
- aktivní parodontální onemocnění, jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na složky testovaného produktu nebo roztok cysteinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální probiotické pastilky
Orální probiotické pastilky obsahující Streptococcus salivarius M18 a Streptococcus salivarius K12 a prebiotikum
|
V této studii bude zkoumán potenciál pastilky bez probiotik obsahující S. salivarius K12, M18 a prebiotikum ke zlepšení zápachu z úst jako komparátoru.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilky
Orální pastilky
|
Placebo pastilka bez probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření těkavých sloučenin síry v ppb mezi aktivní a placebovou skupinou
Časové okno: 13 dní
|
Studie určí změnu ve sloučeninách těkavých síry (VSCs) měřených v ppb po aplikaci probiotických pastilek obsahujících Streptococcus salivarius K12, Streptococcus salivarius M18 a prebiotikum ve srovnání s placebovou pastilkou.
Statistická analýza (např. Studentův t-test) bude provedena za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu před aplikací pastilky po výplach úst cysteinem a 13 dní po denní aplikaci pastilky s hladinou významnosti p≤0,05 u probiotických a placebových pastilek.
K analýze dat bude použito vhodné statistické analytické software (např. Microsoft Excel).
|
13 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLTCT2025/1
- 2025EXP24497 (Jiný identifikátor: Health and Disabilities Ethics Committee MOH Wellington NZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a informace obsažené v Protokolu a Zprávě o klinické studii budou v patřičnou dobu sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní zpráva 3 měsíce po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Závěrečná zpráva o studii bude sdílena hlavním vyšetřovatelem na vyžádání, pokud nebude publikována ve veřejné literatuře
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .