Probiotyki Doustne na Halitozę u Zdrowych Dorosłych
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: John Hale
Skuteczność doustnych probiotyków w halitozie indukowanej cysteiną u zdrowych dorosłych ochotników.
Celem tego badania jest ocena skuteczności pastylki probiotycznej zawierającej BLIS M18, BLIS K12 i prebiotyk u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, pilotażowa kolonizacyjna próba kliniczna bez krzyżowania, mająca na celu ocenę skuteczności pastylek probiotycznych na halitozę u zdrowych dorosłych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, przyjmujących przez 13 dni pastylkę probiotyczną zawierającą Streptococcus salivarius M18 i K12 z prebiotykiem. Wyniki oddechu będą mierzone w ustalonych punktach czasowych przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John D Hale, PhD
- Numer telefonu: +6434740988
- E-mail: john.hale@blis.co.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rohit Jain, PhD
- Numer telefonu: +6434740988
- E-mail: rohit.jain@blis.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi,
- przestrzegać zasad dobrej higieny jamy ustnej,
- w wieku 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- stosujący terapię antybiotykową,
- z obniżoną odpornością (osłabiony układ immunologiczny),
- z historią choroby autoimmunologicznej,
- z alergią lub nadwrażliwością na nabiał,
- z aktywną chorobą przyzębia, z jakąkolwiek znaną alergią lub nadwrażliwością na składniki produktu testowego lub roztworu cysteiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pastylki probiotyczne do ssania
Pastylki do ssania z probiotykami doustnymi zawierające Streptococcus salivarius M18 i Streptococcus salivarius K12 oraz prebiotyk
|
W tym badaniu zostanie oceniona bezkomparatorowa pastylka zawierająca S. salivarius K12, M18 i prebiotyk pod kątem jej potencjału w poprawie nieświeżego oddechu.
|
|
Komparator placebo: Pastylki placebo
Pastylki do ssania
|
Pastylka placebo bez probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar lotnych związków siarki w ppb między grupą aktywną a grupą placebo
Ramy czasowe: 13 dni
|
Badanie określi zmianę lotnych związków siarki (VSC) mierzoną w ppb po zastosowaniu pastylek probiotycznych zawierających Streptococcus salivarius K12, Streptococcus salivarius M18 i prebiotyk w porównaniu z pastylką placebo.
Analiza statystyczna (np. test t-Studenta) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowej do po płukaniu jamy ustnej cysteiną przed aplikacją pastylki oraz 13 dni po codziennym stosowaniu pastylki z poziomem istotności p≤0,05 w grupie probiotycznej i placebo. Do analizy danych zostanie wykorzystane odpowiednie oprogramowanie statystyczne (np. Microsoft Excel). |
13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLTCT2025/1
- 2025EXP24497 (Inny identyfikator: Health and Disabilities Ethics Committee MOH Wellington NZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i informacje zawarte w Protokole i Raporcie z Badań Klinicznych będą udostępniane innym badaczom i/lub publikowane w odpowiednim czasie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Raport z badania 3 miesiące po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Raport podsumowujący badanie zostanie udostępniony przez Głównego Badacza na żądanie, jeśli nie został opublikowany w publicznej literaturze
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .