Probiotici Orali per l'Alitosi negli Adulti Sani
2 febbraio 2026 aggiornato da: John Hale
Efficacia dei Probiotici Orali sull'Alitosi Indotta da Cisteina in Volontari Adulti Sani.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una compressa orosolubile probiotica contenente BLIS M18, BLIS K12 e un prebiotico in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di colonizzazione controllato in doppio cieco e randomizzato, senza crossover, per valutare l'efficacia delle pastiglie probiotiche sull'alitosi negli adulti sani.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a 2 gruppi che consumeranno una pastiglia probiotica contenente Streptococcus salivarius M18 e K12 con prebiotico per un periodo di 13 giorni. I punteggi dell'alito verranno misurati in momenti predeterminati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John D Hale, PhD
- Numero di telefono: +6434740988
- Email: john.hale@blis.co.nz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rohit Jain, PhD
- Numero di telefono: +6434740988
- Email: rohit.jain@blis.co.nz
Luoghi di studio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti dovrebbero essere altrimenti sani,
- praticare una buona igiene orale,
- avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- sottoposti a terapia antibiotica,
- immunocompromessi (avere un sistema immunitario indebolito)
- storia di malattia autoimmune,
- allergia o sensibilità ai latticini,
- avere una malattia parodontale attiva, qualsiasi allergia o sensibilità nota ai componenti del prodotto testato o alla soluzione di cisteina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche orali
Pastiglie probiotiche orali contenenti Streptococcus salivarius M18 e Streptococcus salivarius K12 e prebiotico
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In questo studio, verrà valutata una formulazione di pastiglie senza probiotici contenente S. salivarius K12, M18 e prebiotici per il suo potenziale nel migliorare l'alito cattivo come comparatore.
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Comparatore placebo: Pastiglie placebo
Pastiglie orali
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Pastiglia placebo priva di probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei Composti Solforati Volatili in ppb tra i gruppi attivo e placebo
Lasso di tempo: 13 giorni
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Lo studio determinerà la variazione dei Composti Volatili dello Zolfo (VSCs) misurati in ppb, in seguito all'applicazione di pastiglie probiotiche contenenti Streptococcus salivarius K12, Streptococcus salivarius M18 e prebiotico, rispetto a una pastiglia placebo.
L'analisi statistica (ad es. test t di Student) sarà condotta per confrontare i dati dei partecipanti dal basale al post-risciacquo con cisteina prima dell'applicazione della pastiglia e 13 giorni dopo l'applicazione giornaliera della pastiglia, con un livello di significatività di p≤0,05 tra le pastiglie probiotiche e placebo.
Un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel) sarà utilizzato per analizzare i dati
|
13 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLTCT2025/1
- 2025EXP24497 (Altro identificatore: Health and Disabilities Ethics Committee MOH Wellington NZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e le informazioni contenuti nel Protocollo e nella Relazione dello Studio Clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o in pubblicazioni in tempi dovuti.
Periodo di condivisione IPD
Studio report 3 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il rapporto di sintesi dello studio sarà condiviso dal Principal Investigator su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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