Probióticos Orales para la Halitosis en Adultos Sanos
2 de febrero de 2026 actualizado por: John Hale
Eficacia de los Probióticos Orales en la Halitosis Inducida por Cisteína en Voluntarios Adultos Sanos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una pastilla probiótica que contiene BLIS M18, BLIS K12 y un prebiótico en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de colonización aleatorizado, controlado y doble ciego sin cruce para evaluar la eficacia de las pastillas probióticas en la halitosis en adultos sanos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos que consumirán una pastilla probiótica que contiene Streptococcus salivarius M18 y K12 con prebiótico durante un período de 13 días. Las puntuaciones del aliento se medirán en momentos predeterminados antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John D Hale, PhD
- Número de teléfono: +6434740988
- Correo electrónico: john.hale@blis.co.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohit Jain, PhD
- Número de teléfono: +6434740988
- Correo electrónico: rohit.jain@blis.co.nz
Ubicaciones de estudio
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar sanos,
- practicar una buena higiene bucal,
- tener entre 18 y 70 años de edad
Criterios de exclusión:
- estar en tratamiento antibiótico,
- inmunodeprimidos (tener un sistema inmunitario debilitado)
- antecedentes de enfermedad autoinmune,
- alergia o sensibilidad a los lácteos,
- tener una enfermedad periodontal activa, cualquier alergia o sensibilidad conocida a los componentes del producto de prueba o a la solución de cisteína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pastillas probióticas orales
Pastillas probióticas orales que contienen Streptococcus salivarius M18 y Streptococcus salivarius K12 y prebiótico
|
En este estudio, se evaluará una formulación de pastilla sin probióticos que contiene S. salivarius K12, M18 y prebiótico por su potencial para mejorar el mal aliento como comparador.
|
|
Comparador de placebos: Pastillas de placebo
Pastillas orales
|
Pastilla placebo sin probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de compuestos volátiles de azufre en ppb entre los grupos activo y placebo
Periodo de tiempo: 13 días
|
El estudio determinará el cambio en los Compuestos de Azufre Volátiles (VSCs) medidos en ppb, tras la aplicación de pastillas probióticas que contienen Streptococcus salivarius K12, Streptococcus salivarius M18 y prebiótico en comparación con una pastilla placebo.
El análisis estadístico (por ejemplo, la prueba t de Student) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes desde la línea de base hasta después del enjuague bucal con cisteína antes de la aplicación de la pastilla y 13 días después de la aplicación diaria de la pastilla, con un nivel de significación de p≤0.05 entre la pastilla probiótica y la placebo.
Se utilizará un software de análisis estadístico apropiado (por ejemplo, Microsoft Excel) para analizar los datos.
|
13 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLTCT2025/1
- 2025EXP24497 (Otro identificador: Health and Disabilities Ethics Committee MOH Wellington NZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos e información incluidos en el Protocolo y el Informe del Estudio Clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones en el momento oportuno.
Marco de tiempo para compartir IPD
Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El informe resumido del estudio será compartido por el Investigador Principal a petición si no se publica en la literatura pública
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .