- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384637
Vlivy progresivních relaxačních cvičení a plánovaného tréninku po císařském řezu na bolest, úzkost a pohodlí
13. února 2026 aktualizováno: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Vliv progresivních relaxačních cvičení a plánovaného tréninku po císařském řezu na bolest, úzkost a pohodlí
Vliv progresivních relaxačních cvičení a plánovaného tréninku po císařském řezu na bolest, úzkost a pohodlí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie zahrnovala celkem 129 žen, které podstoupily císařský řez (skupina s progresivní relaxačními cvičeními: 43, skupina s plánovaným tréninkem: 43, kontrolní skupina: 43).
Data byla shromážděna pomocí Formuláře osobních údajů, Vizuální analogové škály, Inventáře stavové a osobnostní úzkosti a Škály poporodního komfortu.
Meziskupinová srovnání odhalila statisticky významné rozdíly (p≤0,05) v průměrných skórech Vizuální analogové škály, Inventáře stavové úzkosti, Inventáře osobnostní úzkosti a Škály poporodního komfortu v post-testu po cvičení a tréninku u žen ve cvičební, tréninkové a kontrolní skupině.
Po progresivních relaxačních cvičeních a tréninku se u žen ve cvičební a tréninkové skupině snížily úrovně bolesti, u žen v tréninkové skupině se snížily úrovně úzkosti a u žen v obou skupinách (cvičební i tréninkové) se zvýšily úrovně komfortu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první den po operaci,
- nejméně čtyři hodiny po podání analgetik,
- mobilní,
- v přítomnosti svého dítěte,
- jejich dítě bez zdravotních problémů,
- bez fyzického nebo duševního onemocnění,
- bez komunikačních problémů,
- které se dobrovolně přihlásily, byly zařazeny do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- ženy, které nebyly přítomny první den po operaci,
- nepodstoupily analgetickou léčbu po dobu alespoň čtyř hodin,
- nebyly mobilní,
- neměly s sebou své dítě,
- jejich dítě mělo zdravotní problémy,
- trpěly fyzickým nebo duševním onemocněním,
- měly potíže s komunikací,
- nedobrovolně se nepřihlásily, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní relaxační cvičení po císařském řezu
Progresivní relaxační cvičení začínala dechovými cvičeními, pokračovala svalovými relaxačními cvičeními a trvala 30 minut.
Před zahájením cvičení bylo prostředí ztišeno a zbaveno vnějších rušivých vlivů.
Pacient byl také pohodlně usazen a během cvičení byla přehrávána standardní meditační hudba.
Progresivní relaxační cvičení kombinují stahování a uvolňování velkých svalových skupin, jako jsou obličej, paže, nohy, krk a záda, s hlubokým dýcháním.
Cvičení se provádělo tak, že se zhluboka nadechlo, napjaly svaly, toto napětí se udržovalo 5-7 sekund a poté se svaly uvolnily (15-20 sekund).
Během celého cvičení bylo jednotlivci doporučeno pokračovat v pomalém a hlubokém dýchání nosem a vydechování ústy.
|
První pooperační den byly ženy osloveny, informovány a byl získán jejich písemný souhlas.
Ženám ve skupině Progresivní relaxační cvičení, které splňovaly kritéria pro zařazení, byly první pooperační den prostřednictvím osobních rozhovorů podány: Formulář osobních údajů, Vizuální analogová škála, Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti a Škála pohody po porodu.
Vyplnění všech formulářů trvalo 15-20 minut.
Relaxační cvičení začala dechovými cvičeními, pokračovala cvičeními na uvolnění svalů a trvala 30 minut.
Ve finální testovací fázi byly druhý pooperační den opakovány: Vizuální analogová škála, Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti a Škála pohody po porodu.
|
|
Experimentální: Plánovaný trénink po císařském řezu
Výcviková skupina dostala předem naplánovaný výcvik založený na literatuře.
Obsah výcviku zahrnoval témata, jako jsou poporodní změny dělohy, krvácení a vaginální výtok, vylučování, spánek a odpočinek, poporodní blues, užívání léků, zahájení pohlavního styku, načasování obnovení menstruace, metody antikoncepce, výživa, péče o prsa a problémy s prsy, péče o dítě, kojení a očkování kojenců.
Během výcviku byly použity vzdělávací materiály, jako jsou ilustrované příručky o plánování rodiny, a ženám byla po výcviku také předána vzdělávací brožura připravená výzkumníkem na základě literatury.
Výcvik byl proveden výzkumníkem osobně s každou ženou v souladu se zásadami vzdělávání dospělých a trval 30-45 minut.
Kromě toho byly během výcviku použity metody výcviku, jako jsou přednášky, otázky a odpovědi, diskuze, brainstorming a řešení problémů.
|
První den po operaci byly ženy kontaktovány, informovány a získán jejich písemný souhlas.
Ženám v plánované vzdělávací skupině, které splnily inkluzní kritéria, byly první den prostřednictvím osobních rozhovorů podány: formulář osobních údajů, vizuální analogová škála, inventář stavové a rysové úzkosti a škála poporodního komfortu.
Vyplnění všech formulářů trvalo 15-20 minut.
Výcvik byl proveden výzkumníkem osobně pro každou ženu v souladu se zásadami vzdělávání dospělých a trval 30-45 minut.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu.
Dostávali pouze standardní nemocniční péči spolu s vizuální analogovou stupnicí, inventářem stavové a rysové úzkosti a stupnicí poporodního komfortu (pretest, posttest).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: výchozí hodnota
|
Škála je hodnocena jako dlouhá 0–10 cm, přičemž 0=bez bolesti, 10=nejtěžší bolest.
Aplikuje se tak, že jedinec označí bod odpovídající úrovni bolesti, kterou cítí.
Vzdálenost mezi určeným bodem a nejnižší částí čáry se vyhodnocuje v centimetrech.
Zjištěná hodnota udává úroveň bolesti pacienta.
|
výchozí hodnota
|
|
Škála pohodlí po porodu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála pohodlí po porodu hodnotí fyzickou, psychospirituální a sociokulturní pohodu žen, které prodělaly jak císařský řez, tak vaginální porod.
Fyzické a tělesné vnímání tvoří subškálu fyzického pohodlí.
Duchovní a psychologické složky tvoří subškálu psychospirituálního pohodlí.
Mezilidské, rodinné a sociální vztahy, stejně jako složky související s financemi a podpůrnými systémy, tvoří subškálu sociokulturního pohodlí.
Škála, která používá pětibodovou Likertovu škálu, se skládá z 34 položek.
Nejnižší možný skóre je 34 a nejvyšší je 170.
Hodnoty blízké 170 ukazují na vysokou úroveň pohodlí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 položek a vyžaduje, aby jedinci popsali, jak se cítí v konkrétním okamžiku za konkrétních okolností, s přihlédnutím ke svým pocitům ohledně situace.
Inventář rysové úzkosti se také skládá z 20 položek a vyžaduje, aby jedinci popsali, jak se cítí v dané situaci, bez ohledu na okolnosti.
Vysoké skóre v obou inventářích (stavové i rysové úzkosti) naznačuje vysokou úroveň úzkosti, zatímco nízké skóre naznačuje nízkou úroveň úzkosti. Škála umožňuje skóre v rozmezí od minima 20 do maxima 80.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Druhý pooperační den po císařském řezu
|
Škála je hodnocena jako 0-10 cm dlouhá, přičemž 0=žádná bolest, 10=nejtěžší bolest.
Aplikuje se tak, že jednotlivec označí bod odpovídající úrovni bolesti, kterou cítí.
Vzdálenost mezi určeným bodem a nejnižší částí čáry se hodnotí v centimetrech.
Nalezená hodnota udává úroveň bolesti pacienta.
|
Druhý pooperační den po císařském řezu
|
|
Škála komfortu po porodu
Časové okno: Druhý den pooperační po císařském řezu
|
Škála poporodního komfortu hodnotí fyzický, psychospirituální a sociokulturní komfort žen, které prodělaly jak císařský řez, tak vaginální porod.
Fyzické a tělesné vnímání tvoří subškálu fyzického komfortu.
Spirituální a psychologické složky tvoří subškálu psychospirituálního komfortu.
Mezilidské, rodinné a sociální vztahy, stejně jako složky související s financemi a podpůrnými systémy, tvoří subškálu sociokulturního komfortu.
Škála, která používá pětibodovou Likertovu škálu, se skládá z 34 položek.
Nejnižší možný skór je 34 a nejvyšší je 170.
Hodnoty blízké 170 indikují vysokou úroveň komfortu.
|
Druhý den pooperační po císařském řezu
|
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu
Časové okno: Na druhý den pooperační po císařském řezu
|
Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 položek a vyžaduje od jednotlivců, aby popsali, jak se cítí v konkrétním okamžiku za konkrétních okolností, s přihlédnutím k jejich pocitům ohledně situace.
Inventář rysové úzkosti se také skládá z 20 položek a vyžaduje od jednotlivců, aby popsali, jak se cítí v dané situaci, bez ohledu na okolnosti.
Vysoká skóre na obou inventářích stavové a rysové úzkosti indikují vysokou úroveň úzkosti, zatímco nízká skóre indikují nízkou úroveň úzkosti. Škála umožňuje skóre v rozmezí od minima 20 do maxima 80.
|
Na druhý den pooperační po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukran Ertekin Pinar, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR SİVAS 07
- SFF-2022-096 (Jiné číslo grantu/financování: Sivas Cumhuriyet University Scientific Research Projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .