- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384637
Effetti degli Esercizi di Rilassamento Progressivo e dell'Allenamento Programmato Dopo il Taglio Cesareo su Dolore, Ansia e Comfort
13 febbraio 2026 aggiornato da: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Effetti degli Esercizi di Rilassamento Progressivo e dell'Allenamento Programmato dopo il Taglio Cesareo su Dolore, Ansia e Comfort
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto un totale di 129 donne che hanno subito un taglio cesareo (gruppo esercizi di rilassamento progressivo: 43, gruppo allenamento pianificato: 43, gruppo di controllo: 43).
I dati sono stati raccolti utilizzando un Modulo Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva, l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto e la Scala del Comfort Postpartum.
I confronti tra i gruppi hanno rivelato differenze statisticamente significative (p<0,05) nei punteggi medi della Scala Analogica Visiva, dell'Inventario dell'Ansia di Stato, dell'Inventario dell'Ansia di Tratto e della Scala del Comfort Postpartum nel post-test dopo esercizio e allenamento per le donne nei gruppi esercizio, allenamento e controllo.
Dopo l'esercizio di rilassamento progressivo e l'allenamento, i livelli di dolore sono diminuiti nelle donne nei gruppi esercizio e allenamento, i livelli di ansia sono diminuiti nelle donne nel gruppo allenamento e i livelli di comfort sono aumentati nelle donne in entrambi i gruppi esercizio e allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sivas, Turchia (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- al primo giorno post-operatorio,
- almeno quattro ore dopo la somministrazione di analgesici,
- mobilizzate,
- con il loro bambino presente,
- il loro bambino senza problemi di salute,
- senza alcuna malattia fisica o mentale,
- senza problemi di comunicazione,
- che hanno volontariamente accettato di partecipare sono state incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- donne che non erano presenti al primo giorno post-operatorio,
- non avevano ricevuto trattamento analgesico da almeno quattro ore,
- non erano mobili,
- non avevano il loro bambino con loro,
- il loro bambino aveva problemi di salute,
- avevano una malattia fisica o mentale,
- avevano difficoltà di comunicazione,
- non avevano volontariamente accettato di partecipare sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi di Rilassamento Progressivo dopo il Taglio Cesareo
Gli esercizi di rilassamento progressivo sono iniziati con esercizi di respirazione, sono proseguiti con esercizi di rilassamento muscolare e sono durati 30 minuti.
Prima di iniziare l'esercizio, l'ambiente è stato reso tranquillo e privo di disturbi esterni.
Il paziente è stato anche fatto sedere comodamente e durante l'esercizio è stata riprodotta musica standard per la meditazione.
Gli esercizi di rilassamento progressivo combinano la contrazione e il rilassamento di grandi gruppi muscolari come viso, braccia, gambe, collo e schiena con la respirazione profonda.
Gli esercizi sono stati eseguiti inspirando profondamente, contraendo i muscoli, mantenendo questa tensione per 5-7 secondi e poi rilassando i muscoli (15-20 secondi).
Durante l'intero esercizio, alla persona è stato indicato di continuare a respirare lentamente e profondamente attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca.
|
Il primo giorno postoperatorio, le donne sono state incontrate, informate ed è stato ottenuto il loro consenso scritto.
Le donne del gruppo di Esercizi di Rilassamento Progressivo che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno compilato il Modulo Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva, l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto e la Scala del Confort Postpartum attraverso interviste faccia a faccia il primo giorno postoperatorio.
Il completamento di tutti i moduli ha richiesto 15-20 minuti.
Gli esercizi di rilassamento sono iniziati con esercizi di respirazione, sono proseguiti con esercizi di rilassamento muscolare e sono durati 30 minuti.
Nella fase finale del test, la Scala Analogica Visiva, l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto e la Scala del Confort Postpartum sono stati ripetuti il secondo giorno postoperatorio.
|
|
Sperimentale: Formazione Pianificata dopo il Taglio Cesareo
Il gruppo di formazione ha ricevuto un addestramento pre-pianificato basato sulla letteratura.
Il contenuto della formazione includeva argomenti come i cambiamenti uterini postpartum, sanguinamento e secrezioni vaginali, eliminazione, sonno e riposo, depressione postpartum, uso di farmaci, inizio dei rapporti sessuali, tempistica della ripresa delle mestruazioni, metodi contraccettivi, alimentazione, cura del seno e problemi al seno, cura del neonato, allattamento al seno e vaccinazioni infantili.
Durante la formazione, sono stati utilizzati materiali educativi come guide illustrate sulla pianificazione familiare, e dopo la formazione è stata consegnata alle donne anche una brochure educativa preparata dal ricercatore basata sulla letteratura.
La formazione è stata condotta faccia a faccia con ogni donna dal ricercatore, in conformità con i principi dell'educazione degli adulti, ed è durata 30-45 minuti.
Inoltre, durante la formazione sono stati utilizzati metodi di insegnamento come lezioni frontali, domande e risposte, discussioni, brainstorming e risoluzione dei problemi.
|
Il primo giorno postoperatorio, le donne sono state incontrate, informate ed è stato ottenuto il loro consenso scritto.
Le donne del gruppo Educazione Pianificata che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno compilato il Modulo Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva, l'Inventario Ansia di Stato-Tratto e la Scala di Comfort Postpartum tramite interviste faccia a faccia il primo giorno.
Il completamento di tutti i moduli ha richiesto 15-20 minuti.
La formazione è stata condotta faccia a faccia dalla ricercatrice per ogni donna, in conformità con i principi dell'educazione degli adulti, ed è durata 30-45 minuti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cura standard
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento.
Hanno ricevuto solo le procedure standard di assistenza ospedaliera insieme alla Scala Analogica Visiva, all'Inventario di Ansia di Stato-Tratto e alla Scala di Conforto Postpartum (pre-test, post-test).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: baseline
|
La scala è graduata da 0 a 10 cm, con 0=nessun dolore, 10=il dolore più intenso.
Viene applicata facendo segnare all'individuo un punto corrispondente al livello di dolore percepito.
La distanza tra il punto determinato e la parte più bassa della linea viene valutata in centimetri.
Il valore ottenuto indica il livello di dolore del paziente.
|
baseline
|
|
Scala del Comfort Postpartum
Lasso di tempo: Baseline
|
La Scala del Conforto Postpartum valuta il conforto fisico, psico-spirituale e socioculturale delle donne che hanno avuto sia parti cesarei che vaginali.
Le percezioni fisiche e corporee costituiscono la sottoscala del conforto fisico.
Le componenti spirituali e psicologiche formano la sottoscala del conforto psico-spirituale.
Le relazioni interpersonali, familiari e sociali, nonché le componenti relative alle finanze e ai sistemi di supporto, costituiscono la sottoscala del conforto socioculturale.
La scala, che utilizza una scala Likert a cinque punti, è composta da 34 elementi.
Il punteggio minimo possibile è 34 e il massimo è 170.
Valori vicini a 170 indicano un alto livello di conforto.
|
Baseline
|
|
State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Baseline
|
L'Inventario dell'Ansia di Stato consiste in 20 elementi e richiede agli individui di descrivere come si sentono in un momento specifico in circostanze specifiche, tenendo conto dei loro sentimenti riguardo alla situazione.
L'Inventario dell'Ansia di Tratto consiste anch'esso in 20 elementi e richiede agli individui di descrivere come si sentono in una determinata situazione, indipendentemente dalle circostanze.
Punteggi elevati sia negli Inventari dell'Ansia di Stato che di Tratto indicano alti livelli di ansia, mentre punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.La scala consente punteggi che vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80.
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
La scala è graduata da 0 a 10 cm di lunghezza, con 0=nessun dolore, 10=il dolore più severo.
Viene applicata dall'individuo segnando un punto corrispondente al livello di dolore che sente.
La distanza tra il punto determinato e la parte più bassa della linea è valutata in centimetri.
Il valore trovato indica il livello di dolore del paziente.
|
Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
|
Scala del Comfort Postpartum
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
La Postpartum Comfort Scale valuta il comfort fisico, psico-spirituale e socio-culturale delle donne che hanno avuto sia parti cesarei che vaginali.
Le percezioni fisiche e corporee costituiscono la sottoscala del comfort fisico.
Le componenti spirituali e psicologiche formano la sottoscala del comfort psico-spirituale.
Le relazioni interpersonali, familiari e sociali, nonché le componenti relative alle finanze e ai sistemi di supporto, costituiscono la sottoscala del comfort socio-culturale.
La scala, che utilizza una scala Likert a cinque punti, è composta da 34 elementi.
Il punteggio minimo possibile è 34 e il massimo è 170.
Valori vicini a 170 indicano un alto livello di comfort.
|
Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
|
Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
L'Inventario dell'Ansia di Stato consiste di 20 elementi e richiede agli individui di descrivere come si sentono in un momento specifico in circostanze specifiche, tenendo conto dei loro sentimenti riguardo alla situazione.
L'Inventario dell'Ansia di Tratto consiste anch'esso di 20 elementi e richiede agli individui di descrivere come si sentono in una determinata situazione, indipendentemente dalle circostanze.
Punteggi elevati sia nell'Inventario dell'Ansia di Stato che in quello di Tratto indicano alti livelli di ansia, mentre punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.
La scala consente punteggi che vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80.
|
Il secondo giorno postoperatorio dopo un taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sukran Ertekin Pinar, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR SİVAS 07
- SFF-2022-096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sivas Cumhuriyet University Scientific Research Projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .