- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386691
Porovnání účinků intradialytického aerobního cvičení versus dechového trenažéru na únavu a kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze.
Porovnání účinků intradialytického aerobního cvičení versus incentivního spirometru na únavu a kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze.
Pro dosažení cílů tohoto výzkumu byl implementován jednoduše zaslepený experimentální srovnávací design k vyhodnocení dopadu intradialyzačního aerobního cvičení a Incentive Spirometeru na kvalitu spánku a únavu. Tři experimentální skupiny (aerobní cvičení a Incentive Spirometer) a jedna kontrolní skupina byly podrobeny před- a po-testům. Existuje rozdíl v úrovních únavy a kvality spánku mezi hemodialyzačními pacienty, kteří dostávají aerobní cvičení a terapii incentive spirometrem, a těmi, kteří ji nedostávají? Výzkumník porovná úrovně únavy a kvality spánku mezi hemodialyzačními pacienty, kteří dostávají intervenční terapii, a těmi, kteří ji nedostávají, aby zjistil, zda intervenční terapie funguje na zmírnění únavy a zlepšení kvality spánku. Účastníci budou zařazeni do skupiny s aerobním cvičením aplikovaným na svaly nohou po dobu 20 minut na sezení a do skupiny s incentive spirometrem na dýchací svaly
- Požádejte pacienta, aby zadržel dech co nejdéle (alespoň pět sekund) a poté pomalu vydechl.
- Sezení probíhalo formou 30 opakování v sériích, každá série se skládala z 5–6 opakování s odpočinkem 1 minutu mezi sériemi, 2krát týdně celkem po dobu jednoho měsíce, během první hodiny každé hemodialýzy. sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevratná ztráta funkce ledvin je známá jako chronické selhání ledvin, které může být bez dialýzy nebo transplantace ledviny fatální. Výskyt chronického onemocnění ledvin (CKD) celosvětově roste, což vede k vysoké úmrtnosti, komplikacím a snížené kvalitě života. V současné době postihují problémy s ledvinami více než 850 milionů lidí na celém světě a očekává se, že CKD se umístí na pátém místě mezi hlavními příčinami předčasného úmrtí.
Dialýza je běžnou léčbou chronického onemocnění ledvin (CKD), které představuje více než 89 % pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) na celém světě. Ačkoli dialýza prodlužuje život, vede také k významným omezením, včetně snížené fyzické kapacity, snížené denní funkčnosti, únavy, snížené mobility, špatné kvality spánku a zhoršení celkového zdraví. Jedním z nejčastějších a omezujících problémů u dialyzovaných pacientů je únava, která narušuje jejich kognitivní, fyzické a psychické schopnosti. Pacienti často uvádějí sníženou schopnost vykonávat každodenní činnosti, přetrvávající únavu, zvýšenou denní ospalost a zhoršenou pozornost.
Výskyt únavy u dialyzovaných pacientů se v systematickém přehledu pohyboval od 20 % do 86 %. Dalším častým problémem u dialyzovaných pacientů jsou poruchy spánku, které významně ovlivňují jejich kvalitu života. Špatnou kvalitu spánku uvádělo 68 % dialyzovaných pacientů v systematickém přehledu. Cvičení se stává stále důležitějším jako slibná nefarmakologická léčba pro zlepšení funkce srdce a plic u dialyzovaných pacientů. Nedávný výzkum naznačuje, že fyzická aktivita zlepšuje kardiovaskulární a fyzickou funkci, stejně jako kvalitu života u jedinců podstupujících udržovací dialýzu. To vede k pozitivnímu cyklu, který zahrnuje zlepšenou náladu, zvýšenou chuť k jídlu a zvýšený příjem potravy. Únava je definována jako přetrvávající a závažný stav vyčerpání, který vede k dušní nebo fyzické vyčerpanosti, s prevalencí pohybující se od 60 % do 97 %. Je spojena se sníženou kvalitou života a sníženou mírou přežití. K zotavení musí pacienti s post-dialyzační únavou po každém léčebném sezení dostat alespoň tři hodiny odpočinku. Proto zdravotníci upřednostňují zvládání únavy jako léčebnou prioritu. Hemodialyzační pacienti často zažívají poruchy spánku. Výskyt problémů se spánkem se odhaduje na 18 % až 69 %, s různými formami, jako je syndrom neklidných nohou spojený s obstrukční spánkovou apnoe. Kvalita spánku je míra spokojenosti jedince se svým spánkovým zážitkem, která zahrnuje různé faktory, včetně rychlosti usínání, délky spánku, schopnosti spát nepřerušovaně a pocitu osvěžení po probuzení. Mezi mnoha problémy, které může nedostatek spánku způsobit, patří chronická únava, neurologické změny, snížená péče o sebe a funkční poškození. Proto je nezbytné upřednostnit kvalitu spánku a řešit nedostatek spánku u hemodialyzačních pacientů. Různé farmakologické a nefarmakologické intervence mohou být prospěšné pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESKD), kteří zažívají únavu a potíže se spánkem.
Klastr symptomů se vytváří, když se únava a problémy se spánkem spojí, což znamená, že se často vyskytují současně a vzájemně se zhoršují. Kvalita života a funkční nezávislost dialyzovaných pacientů je významně ovlivněna zvládáním tohoto klastru, což je terapeutická priorita. V současné době jsou k dispozici omezené farmakologické možnosti pro zmírnění příznaků u této populace. Vedlejší účinky, interference s dialyzační léčbou nebo nedostatečná úleva jsou běžnými důsledky léků. V důsledku toho se nefarmakologické intervence celosvětově uznávají jako nákladově efektivní, bezpečné a praktické strategie. Mezi nejvíce zkoumané přístupy patří hluboké dýchání, mindfulness, relaxační techniky a cvičení.
Klinické studie prokázaly, že aerobní cvičení, zejména během dialýzy, zvyšuje účinnost dialýzy, zvyšuje průtok krve do svalů, odstraňuje toxiny a snižuje zánět. Klinické studie prokázaly, že aerobní cvičení během dialýzy zlepšuje kardiovaskulární funkci, snižuje únavu a zlepšuje celkovou zdravotně související kvalitu života. Navíc lze cvičení provádět během dialýzy, protože pacient nemusí trávit dlouhou dobu mimo dialyzační centrum. Výzkum ukázal, že cvičení hlubokého dýchání jsou prospěšným doplňkovým přístupem. Pomalé, záměrné dýchání reguluje autonomní nervový systém, zvyšuje okysličení, snižuje krevní tlak a snižuje aktivitu sympatického nervového systému.
Vizuálně zpětnovazebné incentivní spirometry mají za cíl zlepšit trénink dýchacích svalů a zvrátit a předcházet plicním poruchám, což vede k prodloužení inspirační doby a dynamice rozšíření plic. Kombinace inspiračních pauz a trvalé maximální inspirace zvyšuje transpulmonální tlak, což negativně ovlivňuje inflaci plic.
Sestry hrají klíčovou roli při hodnocení životních funkcí a zvládání bolesti, protože s dialyzovanými pacienty často a intenzivně interagují. Proto je nezbytné, aby měly zkušenosti a dovednosti k rozvoji komplexních ošetřovatelských strategií speciálně navržených k řešení těchto problémů. Nefarmakologické techniky se často používají ve spojení s farmakologickou terapií ke zlepšení kvality spánku a snížení únavy během intervenčních procedur. Několik studií prokázalo účinnost zvládání únavy během hemodialýzy.
Výzkumníci v současné době zkoumají účinek různých nefarmakologických metod na únavu a kvalitu spánku. Nicméně nebyla provedena žádná konkrétní studie, která by porovnávala a analyzovala účinky incentivní spirometrie a aerobního cvičení na kvalitu spánku a únavu u hemodialyzačních pacientů.
Výzkumný design Pro dosažení cílů tohoto šetření byl implementován jednoslepý experimentální komparativní design k vyhodnocení dopadu intradialyzačního aerobního cvičení a incentivního spirometru na kvalitu spánku a únavu. Tři experimentální skupiny (aerobní cvičení a incentivní spirometr) a jedna kontrolní skupina byly podrobeny pre- a post-testům. Randomizace zajišťuje analogické skupiny, zmírňuje výběrové zkreslení a usnadňuje kauzální závěry týkající se účinnosti intervence.
Místo:
Výzkumný vzorek hemodialyzačních pacientů bude obsluhován nemocnicí Al-Diwaniyah Government Hospital, která zahrnuje dialyzační centrum Al-Hayat, dialyzační centrum Fatima Al-Zahraa, dialyzační centrum Afak General Hospital a dialyzační centrum Al-Shamiya General Hospital v Diwaniyah, Irák. Výběr těchto center byl založen na dostupnosti pacientů a skutečnosti, že pacienti jsou během dialýzy léčeni podle konkrétního rozvrhu, což umožňuje výzkumníkům pečlivě sledovat jejich pokrok.
Vzorek a výběr vzorku:
Pro zajištění transparentního a vědecky podloženého randomizačního postupu byla implementována pravděpodobnostní (jednoduchá) metoda výběru vzorku k zařazení pacientů do studie. Výběr vzorku začíná druhým náhodným bodem plánovaných pacientů, kde účastník studie je reprezentován číslem jedna, zatímco neúčastník studie je reprezentován číslem dva v jednoduchém náhodném vzorku. Účastníci byli následně rozděleni do tří skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru. Pacient byl přiřazen buď do skupiny aerobního cvičení, skupiny incentivního spirometru nebo kontrolní skupiny pomocí zapečetěné obálky obsahující tři čísla: 1, 2 a 3. Pacient byl přiřazen do skupiny aerobního cvičení, skupiny incentivního spirometru nebo kontrolní skupiny. Účastníci nevěděli, že aerobní cvičení, incentivní spirometr a kvalita spánku byly indukovány u hemodialyzačních pacientů, čímž bylo zajištěno, že jednoslepá metoda je na místě, aby se zabránilo potenciálním zkreslením. Pro získání přesných a reprezentativních dat byly zvoleny tyto dvě pravděpodobnostní metody výběru vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–60 let
- Diagnostikováno konečné stadium onemocnění ledvin a podstupují udržovací hemodialýzu
- Na hemodialýze alespoň 3 měsíce
- Prožívají únavu a poruchy spánku
- Klinicky stabilní během studie
- Schopni komunikovat a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Těžké muskuloskeletální poruchy omezující cvičení
- Kognitivní porucha
- Pacienti s diabetes mellitus alespoň 10 let s diabetickou neuropatií (DPN ≥ 6)
- Nedávná hospitalizace v posledních 4 týdnech
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost pokračovat v účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní cvičení během dialýzy
Nejlepší doba pro experimentální je 30 minut po zahájení a během prvních 2 hodin dialýzy.
Výzkumník umístil kolo na lůžko, připevnil pacientovy nohy k pedálům pomocí lepicích pásek a rozsah pohybu v kolenou byl stanoven pro každého subjektu.
Pacienti prováděli pasivní šlapání s nízkým výkonem po dobu 20 minut rychlostí 30 otáček za minutu během prvních 2 hodin každé dialyzační seance.
Účastníci byli instruováni, jak cvičit, a během cvičení jim byla poskytována slovní podpora.
Před, během a po cvičení byly provedeny klinické hodnocení, měření krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty.
Pokud by měl účastník před nebo během dialýzy krevní tlak 180/110 mmHg a vyšší, systolický tlak nižší než 90 mmHg, bolesti na hrudi, dušnost nebo vysokou tělesnou teplotu (> 37,8 °C), cvičení by bylo přerušeno.
Žádný z pacientů netrpěl takovými komplikacemi a všichni se účastnili bez přerušení.
|
Intervence byly prováděny během prvních dvou hodin hemodialyzační seance, začínající 30 minut po zahájení. Pro intradialytické aerobní cvičení byl na lůžko umístěn cykloergometr, nohy pacientů byly upevněny na pedály a rozsah pohybu v kolenou byl hodnocen individuálně. Šlapání bylo prováděno po dobu 20 minut rychlostí 30 otáček za minutu během každé seance, s pokyny a verbální podporou. Životní funkce (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota) byly monitorovány před, během a po cvičení. Pokud jde o použití Incentive Spirometru, pacienti seděli vzpřímeně a byli instruováni, aby prováděli pomalý hluboký nádech se zadržením dechu po dobu alespoň 5 sekund, následovaný pomalým výdechem. Každá seance sestávala z 30 opakování rozdělených do sérií (5-6 opakování na sérii) s jednominutovým odpočinkem mezi sériemi. Intenzita cvičení byla postupně zvyšována podle stavu pacienta. Trénink byl prováděn dvakrát týdně. |
|
Experimentální: Incentivní spirometr
používání incentivního spirometru : - Uvolněte veškeré těsné oblečení, zejména kolem krku.
|
Intervence byly prováděny během prvních dvou hodin hemodialyzační seance, začínající 30 minut po zahájení. Pro intradialytické aerobní cvičení byl na lůžko umístěn cykloergometr, nohy pacientů byly upevněny na pedály a rozsah pohybu v kolenou byl hodnocen individuálně. Šlapání bylo prováděno po dobu 20 minut rychlostí 30 otáček za minutu během každé seance, s pokyny a verbální podporou. Životní funkce (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota) byly monitorovány před, během a po cvičení. Pokud jde o použití Incentive Spirometru, pacienti seděli vzpřímeně a byli instruováni, aby prováděli pomalý hluboký nádech se zadržením dechu po dobu alespoň 5 sekund, následovaný pomalým výdechem. Každá seance sestávala z 30 opakování rozdělených do sérií (5-6 opakování na sérii) s jednominutovým odpočinkem mezi sériemi. Intenzita cvičení byla postupně zvyšována podle stavu pacienta. Trénink byl prováděn dvakrát týdně. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina s běžnou péčí nebude vystavena intervenční terapii a bude mít pouze běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení únavy
Časové okno: Měření bude hodnoceno ve třech časových bodech pro studijní i kontrolní skupinu následovně: Předtest: První den Po-test 1: o dva týdny později. Po-test 2: o čtyři týdny později.
|
Únava bude měřena pomocí škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Měření bude hodnoceno ve třech časových bodech pro studijní i kontrolní skupinu následovně: Předtest: První den Po-test 1: o dva týdny později. Po-test 2: o čtyři týdny později.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Měření bude hodnoceno ve třech časových bodech jak pro studijní, tak pro kontrolní skupinu následovně: Pretest: první den Post-test 1: o dva týdny později. Post-test 2: o čtyři týdny později.
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI vyšší než 5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Měření bude hodnoceno ve třech časových bodech jak pro studijní, tak pro kontrolní skupinu následovně: Pretest: první den Post-test 1: o dva týdny později. Post-test 2: o čtyři týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaghdadU Unique Protocol ID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .