- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07386691
Intradialyyttisen aerobisen harjoittelun ja kannustinspirometrin vaikutusten vertailu väsymykseen ja unenlaatuun hemodialyysipotilailla.
Intradialyyttisen aerobisen harjoittelun ja kannustavan spirometrin vaikutusten vertailu väsymykseen ja unenlaatuun hemodialyysipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettiin yksisokea kokeellinen vertailusuunnittelu intradialyyttisen aerobisen harjoittelun ja kannustavan spirometrin vaikutusten arvioimiseksi unen laatuun ja väsymykseen. Kolme koe-ryhmää (aerobinen harjoittelu ja kannustava spirometri) ja yksi kontrolliryhmä alistettiin ennakko- ja jälkikokeisiin. Onko eroa väsymyksen ja unen laadun tasoissa hemodialyysipotilailla, jotka saavat aerobista harjoittelua ja kannustavaa spirometrihoitoa, ja niillä, jotka eivät saa sitä? Tutkija vertailee väsymyksen ja unen laadun tasoja hemodialyysipotilailla, jotka saavat interventiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saa sitä, nähdäkseen, toimivatko interventiohoidot väsymyksen lievittämisessä ja unen laadun parantamisessa. Osallistujat ottavat aerobisen harjoitteluhoidon ryhmän, joka sovelletaan jalkojen lihaksiin 20 minuuttia istuntoa kohden, ja kannustavan spirometrin ryhmän hengityslihaksiin
- Pyydä potilasta pitämään hengitystä mahdollisimman kauan (vähintään viisi sekuntia) ja sitten hengittämään hitaasti ulos.
- Istunto oli muodossa 30 kertaa sarjoissa, jokainen sarja koostuu 5–6 toistosta 1 minuutin levolla sarjojen välillä, 2 kertaa viikossa yhteensä kuukauden ajan, jokaisen hemodialyysin ensimmäisen tunnin aikana. istunnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten toiminnan peruuttamaton menetys tunnetaan kroonisena munuaisten vajaatoimintana, joka voi olla kohtalokasta ilman dialyysiä tai munuaisensiirtoa. Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys on noussut maailmanlaajuisesti, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen, komplikaatioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tällä hetkellä munuaisongelmat vaivaavat yli 850 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja CKD:n ennustetaan olevan viidenneksi yleisin ennenaikaisen kuoleman syy.
Dialyysi on yleinen hoitomuoto krooniselle munuaissairaudelle (CKD), joka kattaa yli 89 % loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavista potilaista maailmanlaajuisesti. Vaikka dialyysi pidentää elinikää, se johtaa myös merkittäviin toimintakyvyn heikkenemiin, kuten fyysisen kapasiteetin laskuun, päivittäisen toimintakyvyn vähenemiseen, väsymykseen, liikkuvuuden heikkenemiseen, huonoon unenlaatuun ja yleisen terveydentilan heikkenemiseen. Yksi yleisimmistä ja rajoittavimmista vaivoista dialyysipotilailla on väsymys, joka heikentää heidän kognitiivisia, fyysisiä ja psykologisia kykyjään. Potilaat raportoivat useasti vähentynyttä kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä, jatkuvaa väsymystä, lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja heikentynyttä keskittymiskykyä.
Väsymyksen esiintyvyys dialyysipotilailla vaihteli 20 %:sta 86 %:iin systemaattisessa katsauksessa. Toinen yleinen ongelma dialyysipotilailla on unihäiriöt, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Huonoa unenlaatua raportoi 68 % dialyysipotilaista systemaattisessa katsauksessa. Liikunta on yhä tärkeämpää lupaavana ei-lääkinnällisenä hoitona dialyysipotilaiden sydän- ja keuhkotoiminnan parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että fyysinen aktiivisuus parantaa sydän- ja verenkiertoelimistön sekä fyysistä toimintakykyä sekä elämänlaatua henkilöillä, jotka saavat ylläpitodialyysiä. Tämä johtaa positiiviseen kiertoon, joka sisältää parantuneen mielialan, lisääntyneen ruokahalun ja lisääntyneen ruoan saannin. Väsymys määritellään pysyväksi ja vakavaksi väsymyksen tilaksi, joka johtaa henkiseen tai fyysiseen uupumukseen, ja sen esiintyvyys vaihtelee 60 %:sta 97 %:iin. Se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja alentuneisiin selviytymisasteisiin. Toipuakseen postdialyysiväsymystä sairastavien potilaiden on saatava vähintään kolmen tunnin lepo jokaisen hoitokierroksen jälkeen. Siksi terveydenhuollon ammattilaiset priorisoivat väsymyksen hallintaa hoitotärkeysjärjestyksessä. Hemodialyysipotilailla on usein unihäiriöitä. Univaikeuksien esiintyvyyden arvioidaan vaihtelevan 18 %:sta 69 %:iin erilaisina muotoina, kuten levottomien jalkojen oireyhtymä liittyen obstruktiiviseen uniapneaan. Unenlaatu on yksilön tyytyväisyysaste unikokemukseensa, joka kattaa useita tekijöitä, kuten unen nopeus, unen kesto, kyky pysyä unessa ja virkistyneenä herääminen. Krooninen väsymys, neurologiset muutokset, vähentynyt itsestä huolehtiminen ja toiminnallinen heikkeneminen ovat monia ongelmia, joita unenpuute voi aiheuttaa. Siksi on välttämätöntä priorisoida unenlaatua ja käsitellä unenpuutetta hemodialyysipotilailla. Useat lääkinnälliset ja ei-lääkinnälliset interventiot voivat olla hyödyllisiä loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastaville potilaille, joilla on väsymystä ja univaikeuksia.
Oireklusteri muodostuu, kun väsymys ja uniongelmat yhtyvät, mikä tarkoittaa, että ne esiintyvät usein samanaikaisesti ja pahentavat toisiaan. Dialyysipotilaiden elämänlaatuun ja toiminnalliseen itsenäisyyteen vaikuttaa merkittävästi tämän klusterin hallinta, joka on terapeuttinen prioriteetti. Tällä hetkellä saatavilla on rajoitetusti lääkinnällisiä vaihtoehtoja oireiden lievittämiseksi tässä väestössä. Sivuvaikutukset, häiriö dialyysihoidoissa tai riittämätön lievitys ovat yleisiä lääkkeiden seurauksia. Tämän seurauksena ei-lääkinnälliset interventiot ovat saaneet maailmanlaajuista tunnustusta kustannustehokkaina, turvallisina ja käytännöllisinä strategioina. Syvähengitys, mindfulness, rentoutustekniikat ja liikunta ovat yksiä laajimmin tutkittuja lähestymistapoja.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobinen liikunta, erityisesti dialyysin aikana, parantaa dialyysin tehokkuutta, lisää verenvirtausta lihaksiin, poistaa myrkkyjä ja vähentää tulehdusta. Aerobisen liikunnan harjoittaminen dialyysin aikana on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut parantavan sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaa, vähentävän väsymystä ja parantavan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi liikuntaa voidaan harjoittaa dialyysin aikana, sillä potilaan ei tarvitse viettää pitkää aikaa dialyysikeskuksen ulkopuolella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että syvähengitysharjoitukset ovat hyödyllinen täydentävä lähestymistapa. Hidas, tarkoituksenmukainen hengitys säätelee autonomista hermostoa, lisää hapettumista, alentaa verenpainetta ja vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta.
Visuaalisesti palautteen perusteella toimivat kannustusspirometrit tähtäävät hengityslihaskoulutuksen parantamiseen sekä keuhkosairauksien kääntämiseen ja ehkäisemiseen, mikä johtaa pitkittyneeseen inspiraation kestoon ja keuhkojen laajenemisdynamiikkaan. Inspiraatiotaukojen ja jatkuvan maksimaalisen inspiraation yhdistelmä lisää transpulmonaalista painetta, mikä vaikuttaa negatiivisesti keuhkojen täyttymiseen.
Sairaanhoitajilla on ratkaiseva rooli elintoimintojen arvioinnissa ja kivun hoidossa, sillä he ovat usein ja laajasti vuorovaikutuksessa dialyysipotilaiden kanssa. Siksi on välttämätöntä, että heillä on kokemusta ja taitoa kehittää kattavia hoitotyöstrategioita, jotka on erityisesti suunniteltu näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi. Ei-lääkinnällisiä tekniikoita käytetään usein yhdessä lääkinnällisen hoidon kanssa unenlaadun parantamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi interventioproseduureiden aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet väsymyksen hallinnan tehokkuuden hemodialyysin aikana.
Tutkijat tutkivat parhaillaan useiden ei-lääkinnällisten menetelmien vaikutusta väsymykseen ja unenlaatuun. Kuitenkaan mitään erityistä tutkimusta ei ole suoritettu kannustusspirometrian ja aerobisen liikunnan vaikutusten vertailemiseksi ja analysoimiseksi hemodialyysipotilaiden unenlaatuun ja väsymykseen.
Tutkimussuunnittelu Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettiin yksisokea kokeellinen vertaileva suunnittelu arvioimaan intradialyyttisen aerobisen liikunnan ja kannustusspirometrin vaikutusta unenlaatuun ja väsymykseen. Kolme koe-ryhmää (aerobinen liikunta ja kannustusspirometri) ja yksi kontrolliryhmä alistettiin ennakko- ja jälkikokeisiin. Satunnaistaminen takaa analogiset ryhmät, vähentää valintavääristymää ja helpottaa kausaalisia johtopäätöksiä interventiotoimenpiteen tehokkuudesta.
Asetelma:
Hemodialyysipotilaiden tutkimusotos palvellaan Al-Diwaniyah Government Hospitalin kautta, joka sisältää Al-Hayat Dialyysikeskuksen, Fatima Al-Zahraa Dialyysikeskuksen, Afak General Hospital Dialyysikeskuksen ja Al-Shamiya General Hospital Dialyysikeskuksen Diwaniyahissa, Irakissa. Näiden keskusten valinta perustui potilaiden saatavuuteen ja siihen, että potilaita hoidetaan tietyn aikataulun mukaisesti dialyysin aikana, mikä mahdollistaa tutkijoiden seurata heidän edistymistään tarkasti.
Otos ja otanta:
Varmistaakseen läpinäkyvän ja tieteellisesti perustetun satunnaistamisprosessin toteutettiin todennäköisyys (yksinkertainen) otantamenetelmä potilaiden rekrytoimiseksi tutkimukseen. Otanta alkaa aikataulutettujen potilaiden toisesta satunnaispisteestä, jossa tutkimusosallistujaa edustaa numero yksi, kun taas ei-tutkimusosallistujaa edustaa numero kaksi yksinkertaisessa satunnaisotannassa. Osallistujat jaettiin myöhemmin kolmeen ryhmään käyttäen yksinkertaista satunnaisotantaa. Potilas sijoitettiin joko aerobisen liikunnan, kannustusspirometrin tai kontrolliryhmään suljetulla kirjekuoressa, joka sisälsi kolme numeroa: 1, 2 ja 3. Potilas sijoitettiin aerobisen liikunnan ryhmään, kannustusspirometrin ryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujat eivät tienneet, että aerobista liikuntaa, kannustusspirometriä ja unenlaatua aiheutettiin hemodialyysipotilaille, mikä varmisti yksisokean menetelmän käytön mahdollisten vääristymien estämiseksi. Nämä kaksi todennäköisyysotantamenetelmää valittiin tarkan ja edustavan tiedon hankkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat 18–60-vuotiaat
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus ja säännöllinen hemodialyysihoito
- Hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta
- Kärsivät väsymyksestä ja unihäiriöistä
- Kliinisesti vakaa tutkimusjakson aikana
- Kyky kommunikoida ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti
- Vaikeat liikuntaa rajoittavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet
- Kognitiivinen heikentymä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus vähintään 10 vuotta ja diabeettinen neuropatia (DPN ≥ 6)
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys jatkaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intradiayttinen aerobinen harjoittelu
Paras aika kokeelliselle on 30 minuuttia aloituksen jälkeen ja dialyysin ensimmäisten 2 tunnin aikana.
Tutkija asetti pyörän vuoteelle, kiinnitti potilaan jalat polkimille käyttämällä teippisiteitä, ja polvien liikelaajuus määritettiin jokaiselle kohteelle.
Potilaat suorittivat passiivista polkemista matalalla teholla 20 minuutin ajan nopeudella 30 rpm jokaisen dialyysistunnin ensimmäisten 2 tunnin aikana.
Osallistujille annettiin ohjeita liikunnan suorittamiseen ja heille annettiin sanallista kannustusta liikunnan aikana.
Ennen liikuntaa, sen aikana ja jälkeen saatiin kliininen arvio, verenpaine, syke ja kehon lämpötila.
Jos osallistujalla oli verenpaine 180/110 mmHg tai korkeampi, systolinen paine alle 90 mmHg, rintakipua, hengenahdistusta tai korkea kehon lämpötila (> 37,8°C) ennen tai dialyysin aikana, liikunta keskeytettäisiin.
Yksikään potilaista ei kärsinyt tällaisista komplikaatioista ja kaikki osallistuivat keskeytyksettä.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiinihoidon kontrolliryhmää ei altisteta interventiohoidolle, vaan se saa vain rutiinihoidon
|
|
|
Kokeellinen: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Kokeellinen: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan sekä tutkimus- että vertailuryhmälle kolmessa eri ajankohdassa seuraavasti: Esitesti: Ensimmäisenä päivänä. Jälkitesti 1: kaksi viikkoa myöhemmin. Jälkitesti 2: neljä viikkoa myöhemmin.
|
Väsymystä mitataan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. |
Mittaus arvioidaan sekä tutkimus- että vertailuryhmälle kolmessa eri ajankohdassa seuraavasti: Esitesti: Ensimmäisenä päivänä. Jälkitesti 1: kaksi viikkoa myöhemmin. Jälkitesti 2: neljä viikkoa myöhemmin.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Mittauksia arvioidaan kolmessa ajankohdassa sekä tutkimus- että kontrolliryhmälle seuraavasti: Esitesti: ensimmäisenä päivänä Jälkitesti 1: kaksi viikkoa myöhemmin. Jälkitesti 2: neljä viikkoa myöhemmin.
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Yli 5 pisteen PSQI-kokonaispisteet osoittavat heikkoa unen laatua.
|
Mittauksia arvioidaan kolmessa ajankohdassa sekä tutkimus- että kontrolliryhmälle seuraavasti: Esitesti: ensimmäisenä päivänä Jälkitesti 1: kaksi viikkoa myöhemmin. Jälkitesti 2: neljä viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaghdadU Unique Protocol ID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .