- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386691
Sammenligning af effekten af intradialytisk aerob træning versus incitamentsspirometer på træthed og søvnkvalitet blandt hemodialysepatienter.
For at opnå målsætningerne for denne undersøgelse blev en enkelt-blindt eksperimentel komparativ design implementeret for at evaluere effekten af intradialytisk aerob træning og incitamentsspirometer på søvnkvalitet og træthed. Tre eksperimentelle grupper (aerob træning og incitamentsspirometer) og en kontrolgruppe blev udsat for præ- og post-tests. Er der en forskel i niveauet af træthed og søvnkvalitet mellem hemodialysepatienter, der modtager aerob træning og incitamentsspirometerterapi, og dem, der ikke modtager det? Forskeren vil sammenligne niveauet af træthed og søvnkvalitet mellem hemodialysepatienter, der modtager interventionsterapi, og dem, der ikke modtager det, for at se, om interventionsterapien virker til at lindre trætheden og forbedre søvnkvaliteten. Deltagerne vil tage aerob træningsterapigruppen anvendt på benmusklerne i 20 minutter pr. session, og incitamentsspiometergruppen på respirationsmuskler
- Bed patienten om at holde vejret så længe som muligt (mindst fem sekunder) og derefter udånde langsomt.
- Sessionen var i form af 30 gange i sæt, hvert sæt består af 5-6 gentagelser med pause på 1 minut mellem sæt, 2 gange om ugen i alt en måned, i løbet af den første time af hver hemodialyse. sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irreversibel tab af nyrefunktion kaldes kronisk nyresvigt, som kan være dødeligt uden dialyse eller en nyretransplantation. Forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) er steget globalt, hvilket fører til høje dødelighedsrater, komplikationer og nedsat livskvalitet. I øjeblikket påvirker nyreproblemer mere end 850 millioner mennesker på verdensplan, og det forventes, at CKD vil rangere som den femte hyppigste årsag til tidlig død.
Dialyse er en almindelig behandling for kronisk nyresygdom (CKD), som udgør mere end 89 % af patienter med terminal nyresvigt (ESRD) på verdensplan. Selvom dialyse forlænger livet, fører det også til betydelige funktionsnedsættelser, herunder nedsat fysisk kapacitet, reduceret daglig funktionsevne, træthed, nedsat mobilitet, dårlig søvnkvalitet og forringelse af den generelle sundhed. En af de mest almindelige og invaliderende klager blandt dialysepatienter er træthed, som påvirker deres kognitive, fysiske og psykologiske evner. Patienter rapporterer ofte nedsat evne til at udføre daglige opgaver, vedvarende træthed, øget døgnsøvnighed og nedsat opmærksomhed.
Forekomsten af træthed blandt dialysepatienter varierede fra 20 % til 86 % i en systematisk gennemgang. Et andet almindeligt problem blandt dialysepatienter er søvnforstyrrelser, som påvirker deres livskvalitet betydeligt. Dårlig søvnkvalitet blev rapporteret af 68 % af dialysepatienter i en systematisk gennemgang. Motion bliver i stigende grad vigtig som en lovende ikke-farmakologisk behandling for at forbedre hjerte- og lungefunktionen hos dialysepatienter. Nyere forskning tyder på, at fysisk aktivitet forbedrer kardiovaskulær og fysisk funktion samt livskvaliteten hos personer, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse. Dette fører til en positiv cyklus, der inkluderer forbedret humør, øget appetit og øget madindtag. Træthed defineres som en vedvarende og alvorlig tilstand af træthed, der fører til mental eller fysisk udmattelse, med en forekomst, der spænder fra 60 % til 97 %. Det er forbundet med en nedsat livskvalitet og nedsat overlevelsesrate. For at komme sig skal patienter med post-dialyse træthed have mindst tre timers hvile efter hver behandlingssession. Derfor prioriterer sundhedsprofessionelle træthedshåndtering som en behandlingsprioritet. Hemodialysepatienter oplever ofte søvnforstyrrelser. Forekomsten af søvnvanskeligheder estimeres til at spænde fra 18 % til 69 %, med forskellige former, såsom restless legs-syndrom forbundet med obstruktiv søvnapnø. Søvnkvalitet er den grad af tilfredshed, en person føler med deres søvnoplevelse, som omfatter en række faktorer, herunder søvnrate, søvnvarighed, evne til at sove igennem og følelse af udhvilethed ved opvågning. Kronisk træthed, neurologiske ændringer, nedsat egenomsorg og funktionelle nedsættelser er blandt de mange problemer, som søvnmangel kan forårsage. Derfor er det afgørende at prioritere søvnkvalitet og adressere søvnmangel hos hemodialysepatienter. En række farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner kan være gavnlige for patienter med terminal nyresvigt (ESKD), der oplever træthed og søvnvanskeligheder.
Et symptomklynge dannes, når træthed og søvnproblemer konvergerer, hvilket betyder, at de ofte forekommer samtidigt og forstærker hinanden. Livskvaliteten og den funktionelle uafhængighed hos dialysepatienter påvirkes betydeligt af håndteringen af denne klynge, hvilket er en terapeutisk prioritet. I øjeblikket er der begrænsede farmakologiske muligheder til rådighed for at lindre symptomer i denne population. Bivirkninger, indblanding i dialysebehandlinger eller utilstrækkelig lindring er almindelige konsekvenser af medicin. Som et resultat er ikke-farmakologiske interventioner blevet globalt anerkendt som omkostningseffektive, sikre og praktiske strategier. Dybe åndedræt, mindfulness, afslapningsteknikker og motion er blandt de mest udbredt forskede tilgange.
Kliniske studier har vist, at aerob motion, især under dialyse, forbedrer dialyseeffektiviteten, øger blodgennemstrømningen til musklerne, fjerner toksiner og reducerer inflammation. Aerob motion under dialyse har vist sig at forbedre kardiovaskulær funktion, reducere træthed og forbedre den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet i kliniske studier. Derudover kan motion udføres under dialyse, da patienten ikke behøver at tilbringe en lang periode uden for dialysecenteret. Forskning har vist, at dybe åndedrætsøvelser er en gavnlig komplementær tilgang. Langsomt, bevidst åndedræt regulerer det autonome nervesystem, øger iltning, sænker blodtrykket og reducerer aktiviteten i det sympatiske nervesystem.
Visuelt feedback-baserede incitamentspirometre sigter mod at forbedre træning af åndedrætsmusklerne og vende og forhindre lungesygdomme, hvilket fører til forlænget inspirationsvarighed og lungeekspansionsdynamik. Kombinationen af inspirationspauser og vedvarende maksimal inspiration øger det transpulmonale tryk, hvilket påvirker lungeudvidelsen negativt.
Syrger spiller en afgørende rolle i vurdering af vitale tegn og smertehåndtering, da de ofte og i høj grad interagerer med dialysepatienter. Derfor er det afgørende, at de har erfaringen og færdighederne til at udvikle omfattende sygeplejestrategier specifikt designet til at adressere disse bekymringer. Ikke-farmakologiske teknikker bruges ofte sammen med farmakologisk terapi for at forbedre søvnkvaliteten og reducere træthed under interventionsprocedurer. Flere studier har demonstreret effektiviteten af træthedshåndtering under hemodialyse.
Forskere undersøger i øjeblikket effekten af en række ikke-farmakologiske metoder på træthed og søvnkvalitet. Dog er der ikke blevet gennemført noget specifikt studie for at sammenligne og analysere effekterne af incitamentspirometri og aerob motion på søvnkvalitet og træthed hos hemodialysepatienter.
Forskningsdesign For at opnå målene for denne undersøgelse blev et enkeltblindet eksperimentelt komparativt design implementeret for at evaluere indvirkningen af intradialytisk aerob motion og incitamentspirometer på søvnkvalitet og træthed. Tre eksperimentelle grupper (aerob motion og incitamentspirometer) og en kontrolgruppe blev underkastet præ- og posttests. Randomisering garanterer analoge grupper, mindsker udvælgelsesbias og letter kausale slutninger om effektiviteten af en intervention.
Område:
Forskningsprøven af hemodialysepatienter vil blive betjent af Al-Diwaniyah Government Hospital, som inkluderer Al-Hayat Dialysecenter, Fatima Al-Zahraa Dialysecenter, Afak General Hospital Dialysecenter og Al-Shamiya General Hospital Dialysecenter i Diwaniyah, Irak. Valget af disse centre var baseret på tilgængeligheden af patienter og det faktum, at patienter behandles efter en specifik tidsplan under dialyse, hvilket giver forskere mulighed for at overvåge deres fremskridt tæt.
Prøve og prøveudtagning:
For at sikre en gennemsigtig og videnskabelig baseret randomiseringsprocedure blev en sandsynlighedsbaseret (simpel) prøveudtagningsmetode implementeret for at indskrive patienter i studiet. Prøveudtagningen begynder med det andet tilfældige punkt af de planlagte patienter, hvor en studiedeltager repræsenteres af nummer et, mens en ikke-studiedeltager repræsenteres af nummer to i en simpel tilfældig stikprøve. Deltagerne blev efterfølgende opdelt i tre grupper ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning. Patienten blev tildelt enten aerob motionsgruppen, incitamentspirometergruppen eller kontrolgruppen ved en forseglet konvolut indeholdende tre tal: 1, 2 og 3. Patienten blev tildelt aerob motionsgruppen, incitamentspirometergruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne var uvidende om, at aerob motion, incitamentspirometer og søvnkvalitet blev induceret hos hemodialysepatienter, hvilket sikrede, at den enkeltblindede metode var på plads for at forhindre potentielle bias. For at opnå data, der er både præcise og repræsentative, blev disse to sandsynlighedsbaserede prøveudtagningsmetoder valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-60 år
- Diagnosticeret med terminal nyresvigt og modtager vedligeholdelses-hæmodialyse
- I hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
- Oplever træthed og søvnforstyrrelser
- Klinisk stabil i forsøgsperioden
- I stand til at kommunikere og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ustabil kardiovaskulær sygdom
- Svære muskuloskeletale lidelser, der begrænser motion
- Kognitiv svækkelse
- Patienter med diabetes mellitus i mindst 10 år med diabetisk neuropati (DPN ≥ 6)
- Nylig indlæggelse inden for de sidste 4 uger
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at fortsætte deltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intradialytisk aerob træning
den bedste tid for eksperimentel er 30 minutter efter initieringen og i løbet af de første 2 timer af dialyse.
Forskeren placerede cyklen på sengen, fastgjorde patientens fødder til pedalerne ved hjælp af klæbebånd, og knæbevægelsesområdet blev bestemt for hvert emne.
Patienterne udførte passiv pedaling ved lav effekt i 20 minutter med en hastighed på 30 omdrejninger pr. minut i løbet af de første 2 timer af hver dialysesession.
Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle træne, og der blev givet mundtlig opmuntring til dem under træningen.
Før, under og efter træningen blev der foretaget klinisk vurdering, blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur målt.
Hvis deltageren havde et blodtryk på 180/110 mmHg eller højere, systolisk tryk lavere end 90 mmHg, brystsmerter, åndenød eller høj kropstemperatur (> 37,8 °C) før eller under dialyse, ville træningen blive afbrudt.
Ingen af patienterne led af sådanne komplikationer, og alle deltog uden afbrydelse.
|
Interventionerne blev implementeret i løbet af de første to timer af hemodialysesessionen, startende 30 minutter efter initieringen. Med hensyn til brugen af Incentive Spirometeret blev patienterne placeret oprejst og instrueret i at udføre langsom dyb indånding med vejreholdelse i mindst 5 sekunder, efterfulgt af langsom udånding. |
|
Eksperimentel: Incentiv spirometer
ved brug af incitamentsspirometer: - Løsn eventuel stramt tøj, især omkring halsen.
|
Interventionerne blev implementeret i løbet af de første to timer af hemodialysesessionen, startende 30 minutter efter initieringen. Med hensyn til brugen af Incentive Spirometeret blev patienterne placeret oprejst og instrueret i at udføre langsom dyb indånding med vejreholdelse i mindst 5 sekunder, efterfulgt af langsom udånding. |
|
Ingen indgriben: kontrollgruppe
Rutineplejekontrollen vil ikke blive udsat for interventionsterapien og vil kun modtage rutinepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Der vil være tre tidspunkter, hvor målingen vurderes for både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen som følger: Pretest: På den første dag Post-test 1: to uger senere. Post-test 2: fire uger senere.
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Højere score indikerer mindre træthed.
|
Der vil være tre tidspunkter, hvor målingen vurderes for både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen som følger: Pretest: På den første dag Post-test 1: to uger senere. Post-test 2: fire uger senere.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Der vil være tre tidspunkter, hvor målingen vurderes for både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen som følger: Prøve: På den første dag Efterprøve 1: to uger senere. Efterprøve 2: fire uger senere.
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Der vil være tre tidspunkter, hvor målingen vurderes for både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen som følger: Prøve: På den første dag Efterprøve 1: to uger senere. Efterprøve 2: fire uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaghdadU Unique Protocol ID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .