- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386691
Comparação do Efeito do Exercício Aeróbico Intradialítico versus o Espirômetro de Incentivo na Fadiga e Qualidade do Sono entre Pacientes em Hemodiálise.
Comparação do Efeito do Exercício Aeróbico Intradialítico versus Espirómetro de Incentivo na Fadiga e Qualidade do Sono em Doentes em Hemodiálise.
Para cumprir os objetivos desta investigação, foi implementado um desenho experimental comparativo de simples cegueira para avaliar o impacto do exercício aeróbico intradialítico e do Espirómetro de Incentivo na qualidade do sono e na fadiga. Três grupos experimentais (exercício aeróbico e Espirómetro de Incentivo) e um grupo de controlo foram submetidos a testes pré e pós. Existe uma diferença nos níveis de fadiga e na qualidade do sono entre os doentes em hemodiálise que recebem exercício aeróbico e terapia com espirómetro de incentivo e aqueles que não a recebem? O investigador comparará os níveis de fadiga e a qualidade do sono entre os doentes em hemodiálise que recebem terapia de intervenção e aqueles que não a recebem para ver se a terapia de intervenção funciona para aliviar a fadiga e melhorar a qualidade do sono. Os participantes do grupo de terapia de exercício aeróbico aplicado aos músculos das pernas durante 20 minutos por sessão, e o grupo do espirómetro de incentivo nos músculos respiratórios
- Peça ao doente para prender a respiração o máximo de tempo possível (pelo menos cinco segundos) e depois expirar lentamente.
- A sessão teve a forma de 30 vezes em séries, cada série consistindo em 5-6 repetições com descanso de 1 minuto entre séries, 2 vezes por semana durante um mês total, durante a primeira hora de cada hemodiálise. sessões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda irreversível da função renal é conhecida como insuficiência renal crónica, que pode ser fatal sem diálise ou um transplante de rim. A incidência da doença renal crónica (DRC) tem aumentado globalmente, levando a taxas elevadas de mortalidade, complicações e diminuição da qualidade de vida. Atualmente, os problemas renais afetam mais de 850 milhões de pessoas em todo o mundo, e espera-se que a DRC ocupe o quinto lugar entre as principais causas de morte prematura.
A diálise é um tratamento comum para a doença renal crónica (DRC), que representa mais de 89% dos pacientes com doença renal em fase terminal (DRFT) em todo o mundo. Embora a diálise prolongue a vida, também leva a incapacidades significativas, incluindo diminuição da capacidade física, redução do funcionamento diário, fadiga, redução da mobilidade, má qualidade do sono e deterioração da saúde geral. Uma das queixas mais comuns e incapacitantes entre os pacientes em diálise é a fadiga, que prejudica as suas capacidades cognitivas, físicas e psicológicas. Os pacientes relatam frequentemente uma capacidade reduzida para realizar tarefas diárias, fadiga persistente, aumento da sonolência diurna e atenção prejudicada.
A prevalência da fadiga entre os pacientes em diálise variou de 20% a 86% numa revisão sistemática. Outro problema comum entre os pacientes em diálise são as perturbações do sono, que impactam significativamente a sua qualidade de vida. Má qualidade do sono foi relatada por 68% dos pacientes em diálise numa revisão sistemática. O exercício está a tornar-se cada vez mais importante como um tratamento não farmacológico promissor para melhorar a função cardíaca e pulmonar em pacientes em diálise. Investigações recentes sugerem que a atividade física melhora a função cardiovascular e física, bem como a qualidade de vida, em indivíduos submetidos a diálise de manutenção. Isto leva a um ciclo positivo que inclui melhoria do humor, aumento do apetite e aumento da ingestão alimentar. A fadiga é definida como um estado persistente e grave de cansaço que leva a exaustão mental ou física, com uma prevalência que varia de 60% a 97%. Está associada a uma diminuição da qualidade de vida e a taxas de sobrevivência reduzidas. Para recuperar, os pacientes com fadiga pós-diálise devem receber pelo menos três horas de descanso após cada sessão de tratamento. Portanto, os profissionais de saúde priorizam a gestão da fadiga como uma prioridade de tratamento. Os pacientes em hemodiálise frequentemente experienciam perturbações do sono. A prevalência de dificuldades de sono estima-se variar de 18% a 69%, com várias formas, como a síndrome das pernas inquietas associada à apneia obstrutiva do sono. A qualidade do sono é o grau de satisfação que um indivíduo sente com a sua experiência de sono, que engloba uma variedade de fatores, incluindo a taxa de sono, a duração do sono, a capacidade de permanecer a dormir e sentir-se revigorado ao acordar. Fadiga crónica, alterações neurológicas, diminuição dos cuidados pessoais e comprometimento funcional estão entre os muitos problemas que a privação de sono pode causar. Portanto, é essencial priorizar a qualidade do sono e abordar a privação de sono em pacientes em hemodiálise. Uma variedade de intervenções farmacológicas e não farmacológicas pode ser benéfica para pacientes com doença renal em fase terminal (DRFT) que experienciam fadiga e dificuldades de sono.
Um aglomerado de sintomas forma-se quando a fadiga e os problemas de sono convergem, significando que ocorrem frequentemente simultaneamente e exacerbam-se mutuamente. A qualidade de vida e a independência funcional dos pacientes em diálise são significativamente impactadas pela gestão deste aglomerado, que é uma prioridade terapêutica. Atualmente, existem opções farmacológicas limitadas disponíveis para aliviar os sintomas nesta população. Efeitos secundários, interferência com tratamentos de diálise ou alívio inadequado são consequências comuns dos medicamentos. Como resultado, as intervenções não farmacológicas tornaram-se globalmente reconhecidas como estratégias económicas, seguras e práticas. Respiração profunda, mindfulness, técnicas de relaxamento e exercício estão entre as abordagens mais amplamente investigadas.
Estudos clínicos demonstraram que o exercício aeróbico, particularmente durante a diálise, melhora a eficiência da diálise, aumenta o fluxo sanguíneo para os músculos, remove toxinas e reduz a inflamação. O exercício aeróbico durante a diálise demonstrou melhorar a função cardiovascular, reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em estudos clínicos. Além disso, o exercício pode ser realizado durante a diálise, uma vez que o paciente não precisa de passar um longo período fora do centro de diálise. A investigação mostrou que os exercícios de respiração profunda são uma abordagem complementar benéfica. A respiração lenta e intencional regula o sistema nervoso autónomo, aumentando a oxigenação, baixando a pressão arterial e reduzindo a atividade do sistema nervoso simpático.
Os espirómetros de incentivo baseados em feedback visual visam melhorar o treino dos músculos respiratórios e reverter e prevenir distúrbios pulmonares, levando a uma duração inspiratória prolongada e dinâmicas de expansão pulmonar. A combinação de pausas inspiratórias e inspiração máxima sustentada aumenta a pressão transpulmonar, o que impacta negativamente a inflação pulmonar.
Os enfermeiros desempenham um papel crucial na avaliação dos sinais vitais e na gestão da dor, uma vez que interagem frequentemente e extensivamente com os pacientes em diálise. Portanto, é essencial que tenham a experiência e habilidade para desenvolver estratégias de enfermagem abrangentes especificamente concebidas para abordar estas preocupações. As técnicas não farmacológicas são frequentemente utilizadas em conjunto com a terapia farmacológica para melhorar a qualidade do sono e reduzir a fadiga durante procedimentos intervencionistas. Vários estudos demonstraram a eficácia da gestão da fadiga durante a hemodiálise.
Os investigadores estão atualmente a investigar o efeito de uma variedade de métodos não farmacológicos na fadiga e na qualidade do sono. No entanto, nenhum estudo específico foi realizado para comparar e analisar os efeitos da espirometria de incentivo e do exercício aeróbico na qualidade do sono e fadiga em pacientes em hemodiálise.
Desenho da investigação Para alcançar os objetivos desta investigação, foi implementado um desenho comparativo experimental de simples-cego para avaliar o impacto do exercício aeróbico intradialítico e do Espirómetro de Incentivo na qualidade do sono e fadiga. Três grupos experimentais (exercício aeróbico e Espirómetro de Incentivo) e um grupo de controlo foram submetidos a testes pré e pós. A randomização garante grupos análogos, mitiga o viés de seleção e facilita inferências causais sobre a eficácia de uma intervenção.
Local:
A amostra de investigação de pacientes em hemodiálise será servida pelo Hospital Governamental de Al-Diwaniyah, que inclui o Centro de Diálise Al-Hayat, o Centro de Diálise Fatima Al-Zahraa, o Centro de Diálise do Hospital Geral de Afak e o Centro de Diálise do Hospital Geral de Al-Shamiya em Diwaniyah, Iraque. A seleção destes centros baseou-se na disponibilidade de pacientes e no facto de os pacientes serem tratados de acordo com um horário específico durante a diálise, o que permite aos investigadores monitorizar de perto o seu progresso.
Amostra e amostragem:
Para garantir um procedimento de randomização transparente e cientificamente fundamentado, foi implementado um método de amostragem probabilística (simples) para inscrever pacientes no estudo. A amostragem começa com o segundo ponto aleatório dos pacientes agendados que Um participante do estudo é representado pelo número um, enquanto um não participante do estudo é representado pelo número dois numa amostra aleatória simples. Os participantes foram subsequentemente divididos em três grupos usando amostragem aleatória simples. O paciente foi atribuído ao grupo de exercício aeróbico, grupo de espirómetro de incentivo ou grupo de controlo por um envelope selado contendo três números: 1, 2 e 3. O paciente foi atribuído ao grupo de exercício aeróbico, grupo de espirómetro de incentivo ou grupo de controlo. Os participantes não tinham conhecimento de que exercício aeróbico, espirómetro de incentivo e qualidade do sono foram induzidos em pacientes em hemodiálise, garantindo assim que o método de simples-cego estava em vigor para prevenir potenciais vieses. Para adquirir dados que sejam precisos e representativos, estes dois métodos de amostragem probabilística foram escolhidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- University of Baghdad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Diagnosticados com doença renal em fase terminal e a receber hemodiálise de manutenção
- Em hemodiálise há pelo menos 3 meses
- Que apresentam fadiga e perturbações do sono
- Clinicamente estáveis durante o período do estudo
- Capazes de comunicar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular instável
- Perturbações musculoesqueléticas graves que limitem o exercício
- Comprometimento cognitivo
- Pacientes com diabetes mellitus há pelo menos 10 anos com neuropatia diabética (DPN ≥ 6)
- Hospitalização recente nas últimas 4 semanas
- Recusa em participar ou incapacidade de continuar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercício aeróbico intradialítico
o melhor momento para a experiência é 30 minutos após o início e durante as primeiras 2 horas de diálise.
O investigador colocou a bicicleta na cama, fixou os pés do paciente aos pedais usando tiras adesivas, e a amplitude de movimento do joelho foi determinada para cada sujeito.
Os pacientes realizaram pedalar passivo a baixa potência durante 20 minutos a uma velocidade de 30 rpm durante as primeiras 2 horas de cada sessão de diálise.
Os participantes foram instruídos sobre como exercitar e foi-lhes fornecido encorajamento verbal durante o exercício.
Antes, durante e após o exercício, foram obtidos avaliação clínica, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal.
Se o participante tivesse uma pressão arterial de 180/110 mmHg ou superior, pressão sistólica inferior a 90 mmHg, dor no peito, falta de ar ou temperatura corporal elevada (> 37,8°C) antes ou durante a diálise, o exercício seria interrompido.
Nenhum dos pacientes sofreu tais complicações e todos participaram sem interrupção.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Sem intervenção: grupo de controlo
O grupo de controlo de cuidados de rotina não será exposto à terapia de intervenção e receberá apenas cuidados de rotina
|
|
|
Experimental: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Experimental: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fadiga
Prazo: Haverá três momentos em que a medição será avaliada tanto para o grupo de estudo como para o grupo de controlo, da seguinte forma: Pré-teste: No primeiro dia Pós-teste 1: duas semanas depois. Pós-teste 2: quatro semanas depois.
|
A fadiga será medida utilizando a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Pontuações mais altas indicam menos fadiga. |
Haverá três momentos em que a medição será avaliada tanto para o grupo de estudo como para o grupo de controlo, da seguinte forma: Pré-teste: No primeiro dia Pós-teste 1: duas semanas depois. Pós-teste 2: quatro semanas depois.
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Haverá três momentos em que a medição é avaliada tanto para o grupo de estudo como para o grupo de controlo, conforme se segue: Pré-teste: No primeiro dia. Pós-teste 1: Duas semanas depois. Pós-teste 2: Quatro semanas depois.
|
A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais pobre.
Uma pontuação global do PSQI superior a 5 indica uma qualidade do sono pobre.
|
Haverá três momentos em que a medição é avaliada tanto para o grupo de estudo como para o grupo de controlo, conforme se segue: Pré-teste: No primeiro dia. Pós-teste 1: Duas semanas depois. Pós-teste 2: Quatro semanas depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaghdadU Unique Protocol ID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .