- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386691
Vergleich der Wirkung von intradialytischem aerobem Training versus Anreizspirometer auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Hämodialysepatienten.
Vergleich der Wirkung von intradialytischem aerobem Training gegenüber einem Incentive-Spirometer auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Hämodialyse-Patienten.
Um die Ziele dieser Untersuchung zu erreichen, wurde ein einfach-blinder experimenteller Vergleichsdesign implementiert, um die Auswirkungen von intradialytischer aerober Bewegung und Incentive-Spirometer auf die Schlafqualität und Müdigkeit zu bewerten. Drei experimentelle Gruppen (aerobe Bewegung und Incentive-Spirometer) und eine Kontrollgruppe wurden Vor- und Nach-Tests unterzogen. Gibt es einen Unterschied in den Müdigkeits- und Schlafqualitätsniveaus zwischen Hämodialysepatienten, die aerobe Bewegung und Incentive-Spirometer-Therapie erhalten, und denen, die sie nicht erhalten? Der Forscher wird die Müdigkeits- und Schlafqualitätsniveaus zwischen Hämodialysepatienten, die Interventionsbehandlung erhalten, und denen, die sie nicht erhalten, vergleichen, um zu sehen, ob die Interventionsbehandlung wirkt, um die Müdigkeit zu lindern und die Schlafqualität zu verbessern. Die Teilnehmer werden in der aeroben Bewegungstherapiegruppe angewendet auf die Beinmuskulatur für 20 Minuten pro Sitzung, und in der Incentive-Spirometer-Gruppe auf die Atemmuskulatur
- Bitten Sie den Patienten, den Atem so lange wie möglich anzuhalten (mindestens fünf Sekunden) und dann langsam auszuatmen.
- Die Sitzung erfolgte in Form von 30 Wiederholungen in Sätzen, jeder Satz besteht aus 5-6 Wiederholungen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, 2 Mal pro Woche für insgesamt einen Monat, während der ersten Stunde jeder Hämodialyse. Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der irreversible Verlust der Nierenfunktion wird als chronisches Nierenversagen bezeichnet, das ohne Dialyse oder Nierentransplantation tödlich sein kann. Die Inzidenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) steigt weltweit an, was zu hohen Sterblichkeitsraten, Komplikationen und einer verringerten Lebensqualität führt. Derzeit sind weltweit mehr als 850 Millionen Menschen von Nierenproblemen betroffen, und es wird erwartet, dass CKD an fünfter Stelle der häufigsten Ursachen für vorzeitigen Tod stehen wird.
Dialyse ist eine gängige Behandlung für chronische Nierenerkrankungen (CKD), die weltweit mehr als 89 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ausmacht. Obwohl Dialyse das Leben verlängert, führt sie auch zu erheblichen Beeinträchtigungen, einschließlich verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, reduzierter täglicher Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, eingeschränkter Mobilität, schlechter Schlafqualität und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands. Eine der häufigsten und beeinträchtigendsten Beschwerden bei Dialysepatienten ist Müdigkeit, die ihre kognitiven, körperlichen und psychischen Fähigkeiten beeinträchtigt. Patienten berichten häufig von verminderter Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu bewältigen, anhaltender Müdigkeit, erhöhter Tagesschläfrigkeit und beeinträchtigter Aufmerksamkeit.
Die Prävalenz von Müdigkeit bei Dialysepatienten lag in einer systematischen Übersichtsarbeit zwischen 20 % und 86 %. Ein weiteres häufiges Problem bei Dialysepatienten sind Schlafstörungen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Eine schlechte Schlafqualität wurde in einer systematischen Übersichtsarbeit von 68 % der Dialysepatienten berichtet. Bewegung gewinnt zunehmend an Bedeutung als vielversprechende nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion bei Dialysepatienten. Jüngste Forschungen legen nahe, dass körperliche Aktivität die kardiovaskuläre und körperliche Funktion sowie die Lebensqualität bei Personen, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen, verbessert. Dies führt zu einem positiven Kreislauf, der verbesserte Stimmung, gesteigerten Appetit und erhöhte Nahrungsaufnahme einschließt. Müdigkeit wird definiert als ein anhaltender und schwerwiegender Zustand der Erschöpfung, der zu geistiger oder körperlicher Erschöpfung führt, mit einer Prävalenz von 60 % bis 97 %. Sie ist mit einer verringerten Lebensqualität und verringerten Überlebensraten verbunden. Zur Erholung müssen Patienten mit Post-Dialyse-Müdigkeit nach jeder Behandlungssitzung mindestens drei Stunden Ruhe erhalten. Daher priorisieren Gesundheitsdienstleister das Müdigkeitsmanagement als Behandlungsziel. Hämodialysepatienten erleben häufig Schlafstörungen. Die Prävalenz von Schlafschwierigkeiten wird auf 18 % bis 69 % geschätzt, mit verschiedenen Formen wie dem Restless-Legs-Syndrom, das mit obstruktiver Schlafapnoe assoziiert ist. Schlafqualität ist der Grad der Zufriedenheit, den eine Person mit ihrer Schlafempfindung hat, die eine Vielzahl von Faktoren umfasst, einschließlich Schlafrate, Schlafdauer, Fähigkeit durchzuschlafen und sich beim Aufwachen erfrischt zu fühlen. Chronische Müdigkeit, neurologische Veränderungen, verminderte Selbstfürsorge und funktionelle Beeinträchtigungen gehören zu den vielen Problemen, die Schlafentzug verursachen kann. Daher ist es wesentlich, die Schlafqualität zu priorisieren und Schlafentzug bei Hämodialysepatienten anzugehen. Eine Vielzahl von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen kann für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die unter Müdigkeit und Schlafschwierigkeiten leiden, von Nutzen sein.
Ein Symptomcluster entsteht, wenn Müdigkeit und Schlafprobleme zusammenfallen, was bedeutet, dass sie häufig gleichzeitig auftreten und sich gegenseitig verschlimmern. Die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit von Dialysepatienten wird durch die Behandlung dieses Clusters erheblich beeinflusst, was eine therapeutische Priorität darstellt. Derzeit stehen begrenzte pharmakologische Optionen zur Verfügung, um Symptome in dieser Population zu lindern. Nebenwirkungen, Beeinträchtigung der Dialysebehandlungen oder unzureichende Linderung sind häufige Folgen von Medikamenten. Infolgedessen haben nicht-pharmakologische Interventionen weltweit Anerkennung als kosteneffektive, sichere und praktische Strategien gefunden. Tiefes Atmen, Achtsamkeit, Entspannungstechniken und Bewegung gehören zu den am weitesten erforschten Ansätzen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass aerobes Training, insbesondere während der Dialyse, die Dialyseeffizienz verbessert, die Durchblutung der Muskeln erhöht, Toxine entfernt und Entzündungen reduziert. Aerobes Training während der Dialyse hat in klinischen Studien nachweislich die kardiovaskuläre Funktion verbessert, Müdigkeit reduziert und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität gesteigert. Darüber hinaus kann Bewegung während der Dialyse durchgeführt werden, da der Patient keine lange Zeit außerhalb des Dialysezentrums verbringen muss. Forschung hat gezeigt, dass tiefe Atemübungen eine nützliche ergänzende Methode sind. Langsames, bewusstes Atmen reguliert das autonome Nervensystem, erhöht die Sauerstoffversorgung, senkt den Blutdruck und reduziert die Aktivität des sympathischen Nervensystems.
Visuell rückgekoppelte Anreizspirometer zielen darauf ab, das Atemmuskeltraining zu verbessern und Lungenerkrankungen umzukehren und zu verhindern, was zu verlängerter Inspirationsdauer und Lungenausdehnungsdynamik führt. Die Kombination von Inspirationspausen und anhaltender maximaler Inspiration erhöht den transpulmonalen Druck, was sich negativ auf die Lungenaufblähung auswirkt.
Krankenschwestern spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Vitalzeichen und der Schmerzbehandlung, da sie häufig und intensiv mit Dialysepatienten interagieren. Daher ist es wesentlich, dass sie die Erfahrung und Fähigkeit haben, umfassende Pflegestrategien zu entwickeln, die speziell darauf ausgelegt sind, diese Anliegen anzugehen. Nicht-pharmakologische Techniken werden häufig in Verbindung mit pharmakologischer Therapie eingesetzt, um die Schlafqualität zu verbessern und Müdigkeit während interventioneller Verfahren zu reduzieren. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des Müdigkeitsmanagements während der Hämodialyse demonstriert.
Forscher untersuchen derzeit die Wirkung einer Vielzahl nicht-pharmakologischer Methoden auf Müdigkeit und Schlafqualität. Allerdings wurde keine spezifische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Anreizspirometrie und aerobem Training auf Schlafqualität und Müdigkeit bei Hämodialysepatienten zu vergleichen und zu analysieren.
Forschungsdesign Um die Ziele dieser Untersuchung zu erreichen, wurde ein einfachblinder experimenteller Vergleichsentwurf implementiert, um die Auswirkungen von intradialytischem aerobem Training und Anreizspirometer auf Schlafqualität und Müdigkeit zu bewerten. Drei experimentelle Gruppen (aerobes Training und Anreizspirometer) und eine Kontrollgruppe wurden Vor- und Nachtests unterzogen. Randomisierung garantiert analoge Gruppen, mildert Selektionsverzerrung und erleichtert kausale Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit einer Intervention.
Setting:
Die Forschungsstichprobe von Hämodialysepatienten wird vom Al-Diwaniyah Government Hospital bedient, das das Al-Hayat Dialysezentrum, Fatima Al-Zahraa Dialysezentrum, Afak General Hospital Dialysezentrum und Al-Shamiya General Hospital Dialysezentrum in Diwaniyah, Irak, umfasst. Die Auswahl dieser Zentren basierte auf der Verfügbarkeit von Patienten und der Tatsache, dass Patienten während der Dialyse nach einem bestimmten Zeitplan behandelt werden, was es Forschern ermöglicht, ihren Fortschritt genau zu überwachen.
Stichprobe und Stichprobenziehung:
Um ein transparentes und wissenschaftlich fundiertes Randomisierungsverfahren zu gewährleisten, wurde eine Wahrscheinlichkeits-(einfache) Stichprobenmethode implementiert, um Patienten in die Studie einzuschließen. Die Stichprobenziehung beginnt mit dem zweiten zufälligen Punkt der geplanten Patienten, wobei eine Studienteilnehmer durch Nummer eins und ein Nicht-Studienteilnehmer durch Nummer zwei in einer einfachen Zufallsstichprobe repräsentiert wird. Die Teilnehmer wurden anschließend mithilfe einfacher Zufallsstichprobe in drei Gruppen eingeteilt. Der Patient wurde entweder der aeroben Trainingsgruppe, der Anreizspirometergruppe oder der Kontrollgruppe durch einen versiegelten Umschlag mit drei Zahlen: 1, 2 und 3, zugewiesen. Der Patient wurde der aeroben Trainingsgruppe, der Anreizspirometergruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Teilnehmer waren sich nicht bewusst, dass aerobes Training, Anreizspirometer und Schlafqualität bei Hämodialysepatienten induziert wurden, wodurch sichergestellt wurde, dass die einfachblinde Methode etabliert war, um potenzielle Verzerrungen zu verhindern. Um Daten zu erhalten, die sowohl genau als auch repräsentativ sind, wurden diese beiden Wahrscheinlichkeitsstichprobenmethoden ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz und erhältliche Erhaltungshemodialyse
- Mindestens 3 Monate unter Hämodialyse
- Erleben Müdigkeit und Schlafstörungen
- Klinisch stabil während des Studienzeitraums
- In der Lage zu kommunizieren und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Instabile kardiovaskuläre Erkrankung
- Schwere muskuloskelettale Störungen, die Bewegung einschränken
- Kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit Diabetes mellitus seit mindestens 10 Jahren und diabetischer Neuropathie (DPN ≥ 6)
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit zur Fortsetzung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intradialytische aerobe Übung
Die beste Zeit für das Experiment ist 30 Minuten nach Beginn und während der ersten 2 Stunden der Dialyse.
Der Forscher platzierte das Fahrrad auf dem Bett, befestigte die Füße des Patienten mit Klettbändern an den Pedalen, und der Bewegungsumfang der Knie wurde für jeden Probanden bestimmt.
Die Patienten führten während der ersten 2 Stunden jeder Dialysesitzung passives Treten mit geringer Leistung für 20 Minuten bei einer Geschwindigkeit von 30 U/min durch.
Die Teilnehmer wurden in der Durchführung der Übung unterwiesen und erhielten während des Trainings mündliche Ermutigung.
Vor, während und nach dem Training wurden klinische Bewertungen, Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur erfasst.
Wenn der Teilnehmer vor oder während der Dialyse einen Blutdruck von 180/110 mmHg oder höher, einen systolischen Druck unter 90 mmHg, Brustschmerzen, Atemnot oder hohe Körpertemperatur (> 37,8°C) aufwies, würde die Übung abgebrochen.
Keiner der Patienten erlitt solche Komplikationen, und alle nahmen ohne Unterbrechung teil.
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Die Interventionen wurden während der ersten beiden Stunden der Hämodialysesitzung durchgeführt, beginnend 30 Minuten nach dem Start. Für das intradialytische aerobe Training wurde das Fahrradergometer auf das Bett gestellt, die Füße der Patienten an den Pedalen befestigt und der Kniebewegungsbereich individuell beurteilt. Das Pedalieren wurde in jeder Sitzung 20 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 30 U/min durchgeführt, wobei Anweisungen und mündliche Ermutigung gegeben wurden. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) wurden vor, während und nach dem Training überwacht. In Bezug auf die Verwendung des Incentive-Spirometers wurden die Patienten aufrecht sitzend angewiesen, langsam tief einzuatmen und den Atem für mindestens 5 Sekunden anzuhalten, gefolgt von langsamer Ausatmung. Jede Sitzung bestand aus 30 Wiederholungen, aufgeteilt in Sätze (5-6 Wiederholungen pro Satz) mit einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen. Die Trainingsintensität wurde entsprechend dem Zustand des Patienten schrittweise erhöht. Das Training wurde zweimal wöchentlich durchgeführt. |
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Experimental: Incentive-Spirometer
Verwendung des Atemtrainers (Incentive Spirometer): - Lockern Sie enge Kleidung, besonders am Hals.
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Die Interventionen wurden während der ersten beiden Stunden der Hämodialysesitzung durchgeführt, beginnend 30 Minuten nach dem Start. Für das intradialytische aerobe Training wurde das Fahrradergometer auf das Bett gestellt, die Füße der Patienten an den Pedalen befestigt und der Kniebewegungsbereich individuell beurteilt. Das Pedalieren wurde in jeder Sitzung 20 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 30 U/min durchgeführt, wobei Anweisungen und mündliche Ermutigung gegeben wurden. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) wurden vor, während und nach dem Training überwacht. In Bezug auf die Verwendung des Incentive-Spirometers wurden die Patienten aufrecht sitzend angewiesen, langsam tief einzuatmen und den Atem für mindestens 5 Sekunden anzuhalten, gefolgt von langsamer Ausatmung. Jede Sitzung bestand aus 30 Wiederholungen, aufgeteilt in Sätze (5-6 Wiederholungen pro Satz) mit einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen. Die Trainingsintensität wurde entsprechend dem Zustand des Patienten schrittweise erhöht. Das Training wurde zweimal wöchentlich durchgeführt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Routinepflege-Kontrollgruppe wird der Interventionstherapie nicht ausgesetzt sein und erhält nur die Routinepflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fatigue-Bewertung
Zeitfenster: Die Messung wird sowohl für die Studiengruppe als auch für die Kontrollgruppe zu drei Zeitpunkten wie folgt bewertet: Pretest: Am ersten Tag Post-test 1: zwei Wochen später. Post-test 2: vier Wochen später.
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Die Ermüdung wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala gemessen.
Höhere Werte deuten auf weniger Ermüdung hin.
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Die Messung wird sowohl für die Studiengruppe als auch für die Kontrollgruppe zu drei Zeitpunkten wie folgt bewertet: Pretest: Am ersten Tag Post-test 1: zwei Wochen später. Post-test 2: vier Wochen später.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Messung wird für sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe zu drei Zeitpunkten wie folgt bewertet: Pretest: Am ersten Tag Post-test 1: zwei Wochen später. Post-test 2: vier Wochen später.
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Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Die Messung wird für sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe zu drei Zeitpunkten wie folgt bewertet: Pretest: Am ersten Tag Post-test 1: zwei Wochen später. Post-test 2: vier Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaghdadU Unique Protocol ID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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