- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07386691
A hemodialízisben részesülő betegek fáradtságára és alvásminőségére gyakorolt hatások összehasonlítása: intradialitikus aerob edzés versus ösztönző spirométer.
Az intradialitikus aerob edzés és az ösztönző spirométer hatásának összehasonlítása a fáradtságra és az alvásminőségre hemodialízisben részesülő betegeknél.
A vizsgálat céljainak eléréséhez egy egyvakú kísérleti összehasonlító tervezést alkalmaztak az intradialitikus aerob edzés és az ösztönző spirométer hatásának értékelésére az alvásminőségre és a fáradtságra. Három kísérleti csoportot (aerob edzés és ösztönző spirométer) és egy kontrollcsoportot vetettek alá elő- és utóteszteknek. Van-e különbség a fáradtság és az alvásminőség szintjeiben a hemodialízises betegek között, akik aerob edzést és ösztönző spirométer terápiát kapnak, és azok között, akik nem kapnak? A kutató összehasonlítja a fáradtság és az alvásminőség szintjeit a hemodialízises betegek között, akik intervenciós terápiát kapnak, és azok között, akik nem kapnak, hogy megnézze, működik-e az intervenciós terápia a fáradtság enyhítésére és az alvásminőség javítására. A résztvevők aerob edzés terápiás csoportban vesznek részt, amelyet a lizmokon alkalmaznak 20 percig ülésenként, és ösztönző spirométer csoportban a légzőizmokon.
- Kérje meg a beteget, hogy tartsa a lélegzetét a lehető leghosszabb ideig (legalább öt másodpercig), majd lassan kilégzen.
- Az ülés 30 alkalommal volt formában, minden szett 5-6 ismétlést tartalmazott 1 perc pihenővel a szettek között, hetente 2 alkalommal összesen egy hónapig, minden hemodialízis első órájában. ülés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesefunkció visszafordíthatatlan elvesztését krónikus veseelégtelenségként ismerjük, amely dialízis vagy vesetranszplantáció nélkül halálos lehet. A krónikus vesebetegség (CKD) incidenciája világszerte növekszik, ami magas halálozási arányokhoz, komplikációkhoz és csökkent életminőséghez vezet. Jelenleg a veseproblémák világszerte több mint 850 millió embert érintenek, és a CKD várhatóan az ötödik helyre kerül a korai halál vezető okai között.
A dialízis a krónikus vesebetegség (CKD) gyakori kezelési módja, amely a világ végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) betegeinek több mint 89%-át teszi ki. Bár a dialízis meghosszabbítja az életet, jelentős fogyatékosságokhoz is vezet, beleértve a csökkent fizikai kapacitást, a napi működés csökkenését, fáradtságot, csökkent mobilitást, rossz alvásminőséget és az általános egészség romlását. A dialízis betegek között az egyik leggyakoribb és leginkább fogyatékosságot okozó panasz a fáradtság, amely rontja kognitív, fizikai és pszichológiai képességeiket. A betegek gyakran jelentik a napi feladatok elvégzésének csökkent képességét, tartós fáradtságot, megnövekedett nappali álmosságot és zavart figyelmet.
A fáradtság prevalenciája a dialízis betegek között 20%-tól 86%-ig terjedett egy szisztematikus áttekintésben. Egy másik gyakori probléma a dialízis betegek között az alvászavarok, amelyek jelentősen befolyásolják életminőségüket. Rossz alvásminőséget a dialízis betegek 68%-a jelentett egy szisztematikus áttekintésben. A testmozgás egyre fontosabbá válik, mint ígéretes nem gyógyszeres kezelés a szív- és tüdőfunkció javítására dialízis betegeknél. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a fizikai aktivitás javítja a kardiovaszkuláris és fizikai funkciót, valamint az életminőséget a karbantartó dialízisen átesett egyéneknél. Ez egy pozitív ciklushoz vezet, amely magában foglalja a hangulat javulását, a megnövekedett étvágyat és az étkezési mennyiség növekedését. A fáradtságot tartós és súlyos fáradtsági állapotként definiálják, amely mentális vagy fizikai kimerültséget okoz, prevalenciája 60%-tól 97%-ig terjed. Összefüggésben áll a csökkent életminőséggel és a csökkent túlélési arányokkal. A gyógyuláshoz a posztdialízis fáradtsággal küzdő betegeknek legalább három óra pihenőt kell kapniuk minden kezelési ülés után. Ezért az egészségügyi szolgáltatók a fáradtság kezelését kezelési prioritásként kezelik. A hemodialízis betegek gyakran tapasztalnak alvászavarokat. Az alvási nehézségek prevalenciáját 18%-tól 69%-ig becsülik, különféle formákban, mint például a nyugtalan láb szindróma, amely az obstruktív alvási apnoéval jár. Az alvásminőség az az elégedettségi fok, amelyet egyén az alvási élményével kapcsolatban érez, és amely különféle tényezőket foglal magában, beleértve az alvási arányt, az alvási időtartamot, az alvásban maradás képességét és a friss érzést ébredéskor. A krónikus fáradtság, a neurológiai változások, a csökkent öngondoskodás és a funkcionális károsodás azok a problémák közé tartoznak, amelyeket az alváshiány okozhat. Ezért elengedhetetlen az alvásminőség prioritásként való kezelése és az alváshiány kezelése a hemodialízis betegeknél. Különféle gyógyszeres és nem gyógyszeres beavatkozások hasznosak lehetnek a fáradtságot és alvási nehézségeket tapasztaló végstádiumú vesebetegség (ESKD) betegek számára.
A tünetcsoport akkor alakul ki, amikor a fáradtság és az alvási problémák összeérnek, ami azt jelenti, hogy gyakran egyidejűleg fordulnak elő és fokozzák egymást. A dialízis betegek életminőségét és funkcionális függetlenségét jelentősen befolyásolja ennek a csoportnak a kezelése, amely terápiás prioritás. Jelenleg korlátozott számú gyógyszeres lehetőség áll rendelkezésre a tünetek enyhítésére ebben a populációban. Mellékhatások, a dialízis kezelésekbe való beavatkozás vagy nem megfelelő enyhülés a gyógyszerek gyakori következményei. Ennek eredményeként a nem gyógyszeres beavatkozások világszerte elismerték költséghatékony, biztonságos és gyakorlatias stratégiákként. A mély légzés, a tudatosság, a relaxációs technikák és a testmozgás a legszélesebb körben kutatott megközelítések közé tartoznak.
Klinikai tanulmányok kimutatták, hogy az aerob gyakorlat, különösen dialízis közben, javítja a dialízis hatékonyságát, növeli az izmok véráramlását, eltávolítja a toxinokat és csökkenti a gyulladást. Klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a dialízis közbeni aerob gyakorlat javítja a kardiovaszkuláris funkciót, csökkenti a fáradtságot és javítja az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget. Emellett a testmozgás dialízis közben is végezhető, mivel a betegnek nem kell hosszú időt töltenie a dialízis központon kívül. A kutatások kimutatták, hogy a mély légzési gyakorlatok hasznos kiegészítő megközelítés. A lassú, céltudatos légzés szabályozza az autonóm idegrendszert, növeli az oxigénellátást, csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását.
A vizuális visszajelzésen alapuló ösztönző spirométerek célja a légzőizmok edzésének fokozása, valamint a tüdőbetegségek megfordítása és megelőzése, ami meghosszabbított inspirációs időtartamhoz és tüdőtágulási dinamikához vezet. Az inspirációs szünetek és a tartós maximális inspiráció kombinációja növeli a transzpulmonális nyomást, amely negatívan befolyásolja a tüdőfelfúvást.
A nővérek kulcsszerepet játszanak az életfontosságú jelek felmérésében és a fájdalom kezelésében, mivel gyakran és széles körben érintkeznek a dialízis betegekkel. Ezért elengedhetetlen, hogy tapasztalattal és készséggel rendelkezzenek átfogó ápolási stratégiák kifejlesztéséhez, amelyek kifejezetten ezekre az aggodalmakra összpontosítanak. A nem gyödgyzeres technikákat gyakran kombinálják gyógyszeres terápiával az alvásminőség javítására és a fáradtság csökkentésére intervenciós eljárások során. Számos tanulmány kimutatta a fáradtság kezelésének hatékonyságát hemodialízis közben.
A kutatók jelenleg vizsgálják különféle nem gyógyszeres módszerek hatását a fáradtságra és az alvásminőségre. Azonban egyetlen konkrét tanulmány sem készült az ösztönző spirometria és az aerob gyakorlat hatásainak összehasonlítására és elemzésére az alvásminőségre és a fáradtságra hemodialízis betegeknél.
Kutatási tervezet A vizsgálat céljainak eléréséhez egy vak kísérleti összehasonlító tervezetet alkalmaztak az intradialitikus aerob gyakorlat és az Ösztönző Spirométer hatásának értékelésére az alvásminőségre és a fáradtságra. Három kísérleti csoportot (aerob gyakorlat és Ösztönző Spirométer) és egy kontrollcsoportot teszteltek előzetesen és utólag. A randomizálás garantálja az analóg csoportokat, csökkenti a szelekciós torzítást és megkönnyíti az ok-okozati következtetéseket egy beavatkozás hatékonyságával kapcsolatban.
Beállítás:
A hemodialízis betegek kutatási mintáját az Al-Diwaniyah Kormányzati Kórház szolgálja ki, amely magában foglalja az Al-Hayat Dialízis Központot, a Fatima Al-Zahraa Dialízis Központot, az Afak Általános Kórház Dialízis Központját és az Al-Shamiya Általános Kórház Dialízis Központját Diwaniyahban, Irakban. Ezen központok kiválasztása a betegek rendelkezésre állásán és azon tényen alapult, hogy a betegeket egy meghatározott ütemterv szerint kezelik dialízis közben, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy szorosan nyomon kövessék a fejlődésüket.
Minta és mintavétel:
A transzparens és tudományosan alapozott randomizálási eljárás biztosítása érdekében valószínűségi (egyszerű) mintavételi módszert alkalmaztak a betegek bevonására a tanulmányba. A mintavétel a beütemezett betegek második véletlenszerű pontjával kezdődik, akik egy tanulmány résztvevőt az egyes szám, míg egy nem tanulmány résztvevőt a kettes szám képvisel egy egyszerű véletlen mintában. A résztvevőket ezután három csoportra osztották egyszerű véletlen mintavétellel. A beteget az aerob gyakorlat, az ösztönző spirométer vagy a kontroll csoportba osztották egy lezárt boríték segítségével, amely három számot tartalmazott: 1, 2 és 3. A beteget az aerob gyakorlat csoportba, az ösztönző spirométer csoportba vagy a kontroll csoportba osztották. A résztvevők nem tudtak arról, hogy aerob gyakorlatot, ösztönző spirométert és alvásminőséget indukáltak hemodialízis betegeknél, ezzel biztosítva, hogy a vak módszer alkalmazásra kerüljön a lehetséges torzítások megelőzése érdekében. Annak érdekében, hogy pontos és reprezentatív adatokat szerezzenek, ezt a két valószínűségi mintavételi módszert választották.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–60 éves felnőtt betegek
- Végstádiumú veseelégtelenség diagnózisával és karbantartó hemodialízis kezelésben részesülők
- Legalább 3 hónapja hemodialízis kezelésben részesülők
- Fáradtságot és alvászavart tapasztalók
- Klinikailag stabilak a vizsgálati időszak alatt
- Képesek kommunikálni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos mozgásszervi rendellenességek, amelyek korlátozzák a testmozgást
- Kognitív károsodás
- Legalább 10 éve diabetes mellitusban szenvedők diabéteszes neuropátiával (DPN ≥ 6)
- Legutóbbi 4 héten belüli kórházi kezelés
- Részvétel megtagadása vagy a részvétel folytatásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intradialitikus aerob edzés
a kísérleti időszak legjobb ideje a kezdéstől számított 30 perc és a dialízis első 2 órája közötti időszak.
A kutató az ágyra helyezte a kerékpárt, a beteg lábait tapaszszalagokkal rögzítette a pedálokhoz, és minden alanynál meghatározta a térd mozgástartományát.
A betegek passzív pedálozást végeztek alacsony teljesítményen 20 percig, 30 fordulat/perc sebességgel, minden dialízis kezelés első 2 órájában.
A résztvevők útmutatást kaptak a gyakorlat végrehajtásáról, és szóbeli bátorítást kaptak a gyakorlat közben.
A gyakorlat előtt, közben és után klinikai értékelést, vérnyomást, szívfrekvenciát és testhőmérsékletet mértek.
Ha a résztvevőnek a dialízis előtt vagy közben 180/110 Hgmm vagy annál magasabb vérnyomása, 90 Hgmm alatti szisztolés nyomása, mellkasi fájdalma, légszomja vagy magas testhőmérséklete (> 37,8°C) volt, a gyakorlatot megszakították.
Egyik beteg sem szenvedett ilyen szövődményekben, és mindenki megszakítás nélkül részt vett.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A rutin ellátás kontrollcsoportja nem lesz kitéve az intervenciós terápiának és csak rutin ellátásban részesül
|
|
|
Kísérleti: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Kísérleti: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság felmérés
Időkeret: A mérés három időpontban történik értékelésre mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport számára a következőképpen: Előteszt: Az első napon, Utóteszt 1: két héttel később, Utóteszt 2: négy héttel később.
|
A fáradtságot a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése-Fáradtság (FACIT-F) skálával mérik.
Magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez. |
A mérés három időpontban történik értékelésre mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport számára a következőképpen: Előteszt: Az első napon, Utóteszt 1: két héttel később, Utóteszt 2: négy héttel később.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A mérés értékelése három időpontban történik mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport esetében a következőképpen: Előteszt: az első napon. Utóteszt 1: két héttel később. Utóteszt 2: négy héttel később.
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelik.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az 5-nél nagyobb globális PSQI pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
A mérés értékelése három időpontban történik mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport esetében a következőképpen: Előteszt: az első napon. Utóteszt 1: két héttel később. Utóteszt 2: négy héttel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BaghdadU Unique Protocol ID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .