- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07386691
Comparación del efecto del ejercicio aeróbico intradiálisis frente al espirómetro de incentivo sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes en hemodiálisis.
Para lograr los objetivos de esta investigación, se implementó un diseño comparativo experimental de simple ciego para evaluar el impacto del ejercicio aeróbico intradiálisis y el espirómetro de incentivo en la calidad del sueño y la fatiga. Tres grupos experimentales (ejercicio aeróbico y espirómetro de incentivo) y un grupo de control fueron sometidos a pruebas previas y posteriores. ¿Existe una diferencia en los niveles de fatiga y calidad del sueño entre los pacientes en hemodiálisis que reciben ejercicio aeróbico y terapia con espirómetro de incentivo y aquellos que no la reciben? El investigador comparará los niveles de fatiga y calidad del sueño entre los pacientes en hemodiálisis que reciben terapia de intervención y aquellos que no la reciben para ver si la terapia de intervención funciona para aliviar la fatiga y mejorar la calidad del sueño. Los participantes del grupo de terapia de ejercicio aeróbico aplicado en los músculos de las piernas durante 20 minutos por sesión, y el grupo de espirómetro de incentivo en los músculos respiratorios
- Pida al paciente que contenga la respiración el mayor tiempo posible (al menos cinco segundos) y luego exhale lentamente.
- La sesión fue en forma de 30 veces en series, cada serie consta de 5-6 repeticiones con descanso de 1 minuto entre series, 2 veces por semana durante un mes completo, durante la primera hora de cada hemodiálisis. sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida irreversible de la función renal se conoce como insuficiencia renal crónica, que puede ser mortal sin diálisis o un trasplante de riñón. La incidencia de la enfermedad renal crónica (ERC) ha aumentado a nivel mundial, lo que conduce a altas tasas de mortalidad, complicaciones y disminución de la calidad de vida. Actualmente, los problemas renales afectan a más de 850 millones de personas en todo el mundo, y se espera que la ERC se clasifique en quinto lugar entre las principales causas de muerte prematura.
La diálisis es un tratamiento común para la enfermedad renal crónica (ERC), que representa más del 89% de los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en todo el mundo. Aunque la diálisis prolonga la vida, también conduce a discapacidades significativas, incluida la disminución de la capacidad física, la reducción del funcionamiento diario, la fatiga, la movilidad reducida, la mala calidad del sueño y el deterioro de la salud en general. Una de las quejas más comunes y discapacitantes entre los pacientes en diálisis es la fatiga, que afecta sus habilidades cognitivas, físicas y psicológicas. Los pacientes informan frecuentemente una capacidad reducida para realizar tareas diarias, fatiga persistente, aumento de la somnolencia diurna y deterioro de la atención.
La prevalencia de fatiga entre los pacientes en diálisis osciló entre el 20% y el 86% en una revisión sistemática. Otro problema común entre los pacientes en diálisis son las alteraciones del sueño, que impactan significativamente en su calidad de vida. El 68% de los pacientes en diálisis informaron mala calidad del sueño en una revisión sistemática. El ejercicio es cada vez más importante como un tratamiento no farmacológico prometedor para mejorar la función cardíaca y pulmonar en pacientes en diálisis. Investigaciones recientes sugieren que la actividad física mejora la función cardiovascular y física, así como la calidad de vida, en personas que reciben diálisis de mantenimiento. Esto conduce a un ciclo positivo que incluye mejora del estado de ánimo, aumento del apetito y mayor ingesta de alimentos. La fatiga se define como un estado persistente y severo de cansancio que conduce al agotamiento mental o físico, con una prevalencia que oscila entre el 60% y el 97%. Está asociada con una disminución de la calidad de vida y tasas de supervivencia reducidas. Para recuperarse, los pacientes con fatiga post-diálisis deben recibir al menos tres horas de descanso después de cada sesión de tratamiento. Por lo tanto, los proveedores de atención médica priorizan el manejo de la fatiga como una prioridad de tratamiento. Los pacientes en hemodiálisis experimentan frecuentemente alteraciones del sueño. Se estima que la prevalencia de dificultades para dormir oscila entre el 18% y el 69%, con diversas formas, como el síndrome de piernas inquietas asociado con la apnea obstructiva del sueño. La calidad del sueño es el grado de satisfacción que un individuo siente con su experiencia de sueño, que abarca una variedad de factores, incluida la tasa de sueño, la duración del sueño, la capacidad para mantenerse dormido y sentirse renovado al despertar. La fatiga crónica, los cambios neurológicos, la disminución del autocuidado y el deterioro funcional están entre los muchos problemas que la privación del sueño puede causar. Por lo tanto, es esencial priorizar la calidad del sueño y abordar la privación del sueño en pacientes en hemodiálisis. Una variedad de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas pueden ser beneficiosas para pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que experimentan fatiga y dificultades para dormir.
Un grupo de síntomas se forma cuando la fatiga y los problemas de sueño convergen, lo que significa que ocurren simultáneamente con frecuencia y se exacerban mutuamente. La calidad de vida y la independencia funcional de los pacientes en diálisis se ven significativamente impactadas al manejar este grupo, lo cual es una prioridad terapéutica. Actualmente, existen opciones farmacológicas limitadas para aliviar los síntomas en esta población. Los efectos secundarios, la interferencia con los tratamientos de diálisis o el alivio inadecuado son consecuencias comunes de los medicamentos. Como resultado, las intervenciones no farmacológicas se han reconocido globalmente como estrategias rentables, seguras y prácticas. La respiración profunda, la atención plena, las técnicas de relajación y el ejercicio están entre los enfoques más investigados.
Los estudios clínicos han demostrado que el ejercicio aeróbico, particularmente durante la diálisis, mejora la eficiencia de la diálisis, aumenta el flujo sanguíneo a los músculos, elimina toxinas y reduce la inflamación. El ejercicio aeróbico durante la diálisis ha demostrado mejorar la función cardiovascular, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en general en estudios clínicos. Además, el ejercicio puede realizarse durante la diálisis, ya que el paciente no necesita pasar un largo período fuera del centro de diálisis. La investigación ha demostrado que los ejercicios de respiración profunda son un enfoque complementario beneficioso. La respiración lenta y deliberada regula el sistema nervioso autónomo, aumentando la oxigenación, bajando la presión arterial y reduciendo la actividad del sistema nervioso simpático.
Los espirómetros de incentivo basados en retroalimentación visual tienen como objetivo mejorar el entrenamiento de los músculos respiratorios y revertir y prevenir trastornos pulmonares, lo que conduce a una duración inspiratoria prolongada y dinámicas de expansión pulmonar. La combinación de pausas inspiratorias e inspiración máxima sostenida aumenta la presión transpulmonar, lo que impacta negativamente en la inflación pulmonar.
Las enfermeras desempeñan un papel crucial en la evaluación de los signos vitales y el manejo del dolor, ya que interactúan frecuente y extensamente con los pacientes en diálisis. Por lo tanto, es esencial que tengan la experiencia y habilidad para desarrollar estrategias de enfermería integrales diseñadas específicamente para abordar estas preocupaciones. Las técnicas no farmacológicas se usan frecuentemente junto con la terapia farmacológica para mejorar la calidad del sueño y reducir la fatiga durante los procedimientos intervencionistas. Varios estudios han demostrado la efectividad del manejo de la fatiga durante la hemodiálisis.
Los investigadores están investigando actualmente el efecto de una variedad de métodos no farmacológicos sobre la fatiga y la calidad del sueño. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio específico para comparar y analizar los efectos de la espirometría de incentivo y el ejercicio aeróbico sobre la calidad del sueño y la fatiga en pacientes en hemodiálisis.
Diseño de la investigación Para lograr los objetivos de esta investigación, se implementó un diseño comparativo experimental simple ciego para evaluar el impacto del ejercicio aeróbico intradiálisis y el Espirómetro de Incentivo sobre la calidad del sueño y la fatiga. Tres grupos experimentales (ejercicio aeróbico y Espirómetro de Incentivo) y un grupo de control fueron sometidos a pruebas previas y posteriores. La aleatorización garantiza grupos análogos, mitiga el sesgo de selección y facilita inferencias causales sobre la eficacia de una intervención.
Configuración:
La muestra de investigación de pacientes en hemodiálisis será atendida por el Hospital Gubernamental Al-Diwaniyah, que incluye el Centro de Diálisis Al-Hayat, el Centro de Diálisis Fatima Al-Zahraa, el Centro de Diálisis del Hospital General Afak y el Centro de Diálisis del Hospital General Al-Shamiya en Diwaniyah, Irak. La selección de estos centros se basó en la disponibilidad de pacientes y en el hecho de que los pacientes son tratados según un horario específico durante la diálisis, lo que permite a los investigadores monitorear de cerca su progreso.
Muestra y muestreo:
Para garantizar un procedimiento de aleatorización transparente y basado científicamente, se implementó un método de muestreo probabilístico (simple) para inscribir a los pacientes en el estudio. El muestreo comienza con el segundo punto aleatorio de los pacientes programados donde un participante del estudio está representado por el número uno, mientras que un no participante del estudio está representado por el número dos en una muestra aleatoria simple. Los participantes fueron posteriormente divididos en tres grupos usando muestreo aleatorio simple. El paciente fue asignado al grupo de ejercicio aeróbico, espirómetro de incentivo o grupo de control mediante un sobre sellado que contenía tres números: 1, 2 y 3. El paciente fue asignado al grupo de ejercicio aeróbico, al grupo de espirómetro de incentivo o al grupo de control. Los participantes desconocían que el ejercicio aeróbico, el espirómetro de incentivo y la calidad del sueño fueron inducidos en pacientes en hemodiálisis, asegurando así que el método simple ciego estuviera en su lugar para prevenir posibles sesgos. Para adquirir datos que sean precisos y representativos, se eligieron estos dos métodos de muestreo probabilístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 60 años
- Diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal y que reciben hemodiálisis de mantenimiento
- En hemodiálisis durante al menos 3 meses
- Que experimentan fatiga y trastornos del sueño
- Clínicamente estables durante el período de estudio
- Capaces de comunicarse y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Trastornos musculoesqueléticos graves que limitan el ejercicio
- Deterioro cognitivo
- Pacientes con diabetes mellitus durante al menos 10 años con neuropatía diabética (DPN ≥ 6)
- Hospitalización reciente en las últimas 4 semanas
- Negativa a participar o incapacidad para continuar la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio aeróbico intradialítico
el mejor momento para el experimento es 30 minutos después del inicio y durante las primeras 2 horas de diálisis.
El investigador colocó la bicicleta en la cama, fijó los pies del paciente a los pedales usando correas adhesivas, y se determinó el rango de movimiento de la rodilla para cada sujeto.
Los pacientes realizaron pedaleo pasivo a baja potencia durante 20 minutos a una velocidad de 30 rpm durante las primeras 2 horas de cada sesión de diálisis.
Se instruyó a los participantes sobre cómo ejercitarse y se les brindó aliento verbal durante el ejercicio.
Antes, durante y después del ejercicio, se obtuvieron evaluación clínica, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal.
Si el participante tenía una presión arterial de 180/110 mmHg o superior, presión sistólica inferior a 90 mmHg, dolor torácico, dificultad para respirar o temperatura corporal alta (> 37,8 °C) antes o durante la diálisis, se interrumpiría el ejercicio.
Ninguno de los pacientes sufrió tales complicaciones y todos participaron sin interrupción.
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The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control de atención de rutina no estará expuesto a la terapia de intervención y solo recibirá atención de rutina
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Experimental: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
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The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
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Experimental: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
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The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Habrá tres momentos en los que se evaluará la medición tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control de la siguiente manera: Pretest: En el primer día Post-test 1: dos semanas después. Post-test 2: cuatro semanas después.
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La fatiga se medirá utilizando la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Habrá tres momentos en los que se evaluará la medición tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control de la siguiente manera: Pretest: En el primer día Post-test 1: dos semanas después. Post-test 2: cuatro semanas después.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Habrá tres momentos en los que se evaluará la medición tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control de la siguiente manera: Pretest: El primer día. Post-test 1: dos semanas después. Post-test 2: cuatro semanas después.
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global del PSQI superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Habrá tres momentos en los que se evaluará la medición tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control de la siguiente manera: Pretest: El primer día. Post-test 1: dos semanas después. Post-test 2: cuatro semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaghdadU Unique Protocol ID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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