- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07386691
Jämförelse av effekten av intradialytisk aerob träning kontra incitamentsspirometer på trötthet och sömnkvalitet bland hemodialyspatienter.
Jämförelse av effekten av intradialytisk aerob träning kontra incitamentsspirometer på trötthet och sömnkvalitet hos hemodialyspatienter.
För att uppnå målen med denna undersökning implementerades en enkelblindad experimentell jämförande design för att utvärdera effekten av intradialytisk aerob träning och incitamentsspirometer på sömnkvalitet och trötthet. Tre experimentella grupper (aerob träning och incitamentsspirometer) och en kontrollgrupp utsattes för före- och eftertester. Finns det en skillnad i nivåerna av trötthet och sömnkvalitet mellan hemodialyspatienter som får aerob träning och incitamentsspirometerterapi och de som inte får det? Forskaren kommer att jämföra nivåerna av trötthet och sömnkvalitet mellan hemodialyspatienter som får interventionsterapi och de som inte får det för att se om interventionsterapi fungerar för att lindra tröttheten och förbättra sömnkvaliteten. Deltagarna kommer att genomgå aerob träningsgrupp tillämpad på benmusklerna i 20 minuter per session, och incitamentsspiometergrupp på andningsmusklerna
- Be patienten att hålla andan så länge som möjligt (minst fem sekunder) och sedan andas ut långsamt.
- Sessionen var i form av 30 gånger i set, varje set består av 5-6 repetitioner med 1 minuts vila mellan set, 2 gånger per vecka totalt en månad, under den första timmen av varje hemodialyssessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irreversibel förlust av njurfunktion kallas kronisk njursvikt, som kan vara dödlig utan dialys eller njurtransplantation. Förekomsten av kronisk njursjukdom (CKD) har ökat globalt, vilket leder till hög dödlighet, komplikationer och minskad livskvalitet. För närvarande drabbas mer än 850 miljoner människor världen över av njurproblem, och CKD förväntas rankas som femte främsta orsaken till förtida död.
Dialys är en vanlig behandling för kronisk njursjukdom (CKD), vilket utgör mer än 89 % av patienter med slutstadiums njursjukdom (ESRD) världen över. Även om dialys förlänger livet leder den också till betydande funktionsnedsättningar, inklusive minskad fysisk kapacitet, nedsatt daglig funktion, trötthet, minskad rörlighet, dålig sömnkvalitet och försämrad allmän hälsa. En av de vanligaste och mest funktionsnedsättande besvären hos dialyspatienter är trötthet, som påverkar deras kognitiva, fysiska och psykologiska förmågor. Patienter rapporterar ofta minskad förmåga att utföra dagliga uppgifter, ihållande trötthet, ökad dagtrötthet och nedsatt uppmärksamhet.
Förekomsten av trötthet bland dialyspatienter varierade från 20 % till 86 % i en systematisk översikt. Ett annat vanligt problem bland dialyspatienter är sömnstörningar, som påverkar deras livskvalitet avsevärt. Dålig sömnkvalitet rapporterades av 68 % av dialyspatienter i en systematisk översikt. Träning blir allt viktigare som ett lovande icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för att förbättra hjärt- och lungfunktion hos dialyspatienter. Senare forskning tyder på att fysisk aktivitet förbättrar kardiovaskulär och fysisk funktion samt livskvalitet hos personer som genomgår underhållsdialys. Detta leder till en positiv cykel som inkluderar förbättrat humör, ökad aptit och ökad matintag. Trötthet definieras som ett ihållande och allvarligt tillstånd av utmattning som leder till mental eller fysisk utmattning, med en förekomst mellan 60 % och 97 %. Det är associerat med minskad livskvalitet och minskade överlevnadsprocent. För att återhämta sig måste patienter med post-dialys trötthet få minst tre timmars vila efter varje behandlingssession. Därför prioriterar vårdpersonal hantering av trötthet som en behandlingsprioritet. Hemodialyspatienter upplever ofta sömnstörningar. Förekomsten av sömnproblem uppskattas variera från 18 % till 69 %, med olika former, såsom restless legs syndrom associerat med obstruktiv sömnapné. Sömnkvalitet är den grad av tillfredsställelse en individ känner med sin sömnuplevelse, som omfattar en rad faktorer, inklusive sömnhastighet, sömnduration, förmåga att sova ostört och känna sig utvilad vid uppvaknande. Kronisk trötthet, neurologiska förändringar, minskad egenvård och funktionsnedsättning är bland de många problem som sömnbrist kan orsaka. Därför är det avgörande att prioritera sömnkvalitet och adressera sömnbrist hos hemodialyspatienter. Olika farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner kan vara fördelaktiga för patienter med slutstadiums njursjukdom (ESKD) som upplever trötthet och sömnproblem.
Ett symtomkluster bildas när trötthet och sömnsvårigheter sammanfaller, vilket innebär att de ofta förekommer samtidigt och förvärrar varandra. Livskvaliteten och den funktionella självständigheten hos dialyspatienter påverkas avsevärt av att hantera detta kluster, vilket är en terapeutisk prioritet. För närvarande finns begränsade farmakologiska alternativ tillgängliga för att lindra symtom i denna population. Biverkningar, interferens med dialysbehandlingar eller otillräcklig lindring är vanliga konsekvenser av läkemedel. Som ett resultat har icke-farmakologiska interventioner blivit globalt erkända som kostnadseffektiva, säkra och praktiska strategier. Djupandning, mindfulness, avslappningstekniker och träning är bland de mest utforskade metoderna.
Kliniska studier har visat att aerob träning, särskilt under dialys, förbättrar dialyseffektiviteten, ökar blodflödet till musklerna, avlägsnar toxiner och minskar inflammation. Aerob träning under dialys har visats förbättra kardiovaskulär funktion, minska trötthet och förbättra den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten i kliniska studier. Dessutom kan träning utföras under dialys, eftersom patienten inte behöver tillbringa en lång tid utanför dialyscentret. Forskning har visat att djupandningsövningar är en fördelaktig komplementär metod. Långsam, avsiktlig andning reglerar det autonoma nervsystemet, ökar syresättning, sänker blodtrycket och minskar sympatiska nervsystemets aktivitet.
Visuell återkopplingsbaserade incitamentsspirometrar syftar till att förbättra träning av andningsmuskulatur och vända och förebygga lungsjukdomar, vilket leder till förlängd inspirationsduration och lung expansionsdynamik. Kombinationen av inspirationspauser och ihållande maximal inspiration ökar trans pulmonärt tryck, vilket påverkar lunginflation negativt.
Sjuksköterskor spelar en avgörande roll i att bedöma vitala tecken och hantera smärta, eftersom de ofta och omfattande interagerar med dialyspatienter. Därför är det viktigt att de har erfarenhet och färdighet att utveckla omfattande omvårdnadsstrategier specifikt utformade för att hantera dessa problem. Icke-farmakologiska tekniker används ofta tillsammans med farmakologisk terapi för att förbättra sömnkvalitet och minska trötthet under interventionsprocedurer. Flera studier har visat effektiviteten av trötthetshantering under hemodialys.
Forskare undersöker för närvarande effekten av olika icke-farmakologiska metoder på trötthet och sömnkvalitet. Emellertid har ingen specifik studie genomförts för att jämföra och analysera effekterna av incitamentsspirometri och aerob träning på sömnkvalitet och trötthet hos hemodialyspatienter.
Forskningsdesign För att uppnå målen med denna undersökning implementerades en enkelblindad experimentell jämförande design för att utvärdera inverkan av intradialytisk aerob träning och incitamentsspirometer på sömnkvalitet och trötthet. Tre experimentgrupper (aerob träning och incitamentsspirometer) och en kontrollgrupp utsattes för före- och eftertester. Randomisering garanterar likartade grupper, minskar urvalsbias och underlättar kausala slutsatser om interventionens effektivitet.
Miljö:
Forskningsurvalet av hemodialyspatienter kommer att betjänas av Al-Diwaniyah Government Hospital, som inkluderar Al-Hayat Dialyscenter, Fatima Al-Zahraa Dialyscenter, Afak General Hospital Dialyscenter och Al-Shamiya General Hospital Dialyscenter i Diwaniyah, Irak. Valet av dessa centra baserades på patienttillgänglighet och det faktum att patienter behandlas enligt ett specifikt schema under dialys, vilket gör det möjligt för forskare att noggrant övervaka deras framsteg.
Urval och provtagning:
För att säkerställa en transparent och vetenskapligt baserad randomiseringsprocedur implementerades en sannolikhetsbaserad (enkel) urvalsmetod för att inkludera patienter i studien. Provtagning börjar med den andra slumpmässiga punkten av schemalagda patienter där en studiedeltagare representeras av nummer ett, medan en icke-studiedeltagare representeras av nummer två i ett enkelt slumpmässigt urval. Deltagarna delades sedan in i tre grupper med enkel slumpmässig urval. Patienten tilldelades antingen aerob träningsgrupp, incitamentsspirometergrupp eller kontrollgrupp genom ett förseglat kuvert innehållande tre nummer: 1, 2 och 3. Patienten tilldelades aerob träningsgruppen, incitamentsspirometergruppen eller kontrollgruppen. Deltagarna var omedvetna om att aerob träning, incitamentsspirometer och sömnkvalitet inducerades hos hemodialyspatienter, vilket säkerställde att den enkelblindade metoden var på plats för att förhindra potentiella bias. För att erhålla data som är både korrekta och representativa valdes dessa två sannolikhetsbaserade urvalsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18–60 år
- Diagnostiserade med slutstadium av njursjukdom och som får underhållshemodialys
- På hemodialys i minst 3 månader
- Upplever trötthet och sömnstörningar
- Kliniskt stabila under studieperioden
- Kan kommunicera och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Allvärliga muskuloskeletala störningar som begränsar träning
- Kognitiv nedsättning
- Patienter med diabetes mellitus i minst 10 år med diabetisk neuropati (DPN ≥ 6)
- Nyligen inlagda på sjukhus inom de senaste 4 veckorna
- Vägrar att delta eller oförmögen att fortsätta deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intradialytisk aerob träning
Den bästa tiden för experimentet är 30 minuter efter start och under de första 2 timmarna av dialys.
Forskaren placerade cykeln på sängen, fäste patientens fötter vid pedalerna med hjälp av klisterband, och knäledens rörelseomfång bestämdes för varje deltagare.
Patienterna utförde passiv trampning med låg effekt i 20 minuter med en hastighet av 30 rpm under de första 2 timmarna av varje dialyssession.
Deltagarna fick instruktioner om hur de skulle träna och verbalt stöd gavs till dem under träningen.
Före, under och efter träningen utfördes klinisk bedömning, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur mättes.
Om deltagaren hade ett blodtryck på 180/110 mmHg eller högre, systoliskt tryck lägre än 90 mmHg, bröstsmärta, andnöd eller hög kroppstemperatur (> 37,8°C) före eller under dialys, skulle träningen avbrytas.
Ingen av patienterna drabbades av sådana komplikationer och alla deltog utan avbrott.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinvårdskontrollgruppen kommer inte att utsättas för interventionsterapin och kommer endast att få rutinvård
|
|
|
Experimentell: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Experimentell: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmattningsbedömning
Tidsram: Mätningen kommer att bedömas vid tre tidpunkter för både studie- och kontrollgruppen enligt följande: För-test: Första dagen. Efter-test 1: två veckor senare. Efter-test 2: fyra veckor senare.
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalan.
Högre poäng indikerar mindre trötthet.
|
Mätningen kommer att bedömas vid tre tidpunkter för både studie- och kontrollgruppen enligt följande: För-test: Första dagen. Efter-test 1: två veckor senare. Efter-test 2: fyra veckor senare.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Mätningen kommer att bedömas vid tre tidpunkter för både studie- och kontrollgruppen enligt följande: För-test: På första dagen. Efter-test 1: två veckor senare. Efter-test 2: fyra veckor senare.
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalskalan sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ett globalt PSQI-poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Mätningen kommer att bedömas vid tre tidpunkter för både studie- och kontrollgruppen enligt följande: För-test: På första dagen. Efter-test 1: två veckor senare. Efter-test 2: fyra veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BaghdadU Unique Protocol ID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .