- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07386691
Сравнение эффективности интрадиализной аэробной нагрузки и стимулирующего спирометра на утомляемость и качество сна у пациентов на гемодиализе.
Сравнение влияния интрадиализных аэробных упражнений и инспираторного тренажера на усталость и качество сна у пациентов на гемодиализе.
Для достижения целей данного исследования была реализована экспериментальная сравнительная схема с простым слепым методом для оценки влияния интрадиализной аэробной нагрузки и инспираторного тренажера на качество сна и усталость. Три экспериментальные группы (аэробная нагрузка и инспираторный тренажер) и одна контрольная группа прошли предварительное и заключительное тестирование. Существует ли разница в уровнях усталости и качестве сна между пациентами на гемодиализе, получающими терапию аэробной нагрузкой и инспираторным тренажером, и теми, кто её не получает? Исследователь сравнит уровни усталости и качество сна между пациентами на гемодиализе, получающими интервенционную терапию, и теми, кто её не получает, чтобы определить, способствует ли интервенционная терапия снижению усталости и улучшению качества сна. Участники группы терапии аэробной нагрузкой будут выполнять упражнения для мышц ног по 20 минут за сеанс, а группа с инспираторным тренажером — для дыхательных мышц
- Попросите пациента задержать дыхание как можно дольше (не менее пяти секунд), затем медленно выдохнуть.
- Сеанс проводился в форме 30 подходов, каждый подход состоит из 5-6 повторений с отдыхом 1 минута между подходами, 2 раза в неделю в течение одного месяца, в течение первого часа каждого сеанса гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необратимая потеря функции почек известна как хроническая почечная недостаточность, которая может быть смертельной без диализа или трансплантации почки. Заболеваемость хронической болезнью почек (ХБП) растет во всем мире, что приводит к высоким показателям смертности, осложнений и снижению качества жизни. В настоящее время проблемы с почками затрагивают более 850 миллионов человек во всем мире, и ожидается, что ХБП займет пятое место среди основных причин преждевременной смерти.
Диализ является распространенным методом лечения хронической болезни почек (ХБП), на которую приходится более 89% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) во всем мире. Хотя диализ продлевает жизнь, он также приводит к значительным нарушениям, включая снижение физической работоспособности, ухудшение повседневного функционирования, усталость, снижение мобильности, плохое качество сна и ухудшение общего состояния здоровья. Одной из наиболее распространенных и инвалидизирующих жалоб среди пациентов на диализе является усталость, которая нарушает их когнитивные, физические и психологические способности. Пациенты часто сообщают о снижении способности выполнять повседневные задачи, постоянной усталости, повышенной дневной сонливости и нарушении внимания.
Распространенность усталости среди пациентов на диализе колебалась от 20% до 86% в систематическом обзоре. Еще одной распространенной проблемой среди пациентов на диализе являются нарушения сна, которые существенно влияют на их качество жизни. Плохое качество сна было отмечено у 68% пациентов на диализе в систематическом обзоре. Физические упражнения становятся все более важными как перспективное нефармакологическое лечение для улучшения функции сердца и легких у пациентов на диализе. Последние исследования показывают, что физическая активность улучшает сердечно-сосудистую и физическую функцию, а также качество жизни у лиц, находящихся на поддерживающем диализе. Это создает положительный цикл, включающий улучшение настроения, повышение аппетита и увеличение потребления пищи. Усталость определяется как постоянное и тяжелое состояние утомления, приводящее к умственному или физическому истощению, с распространенностью от 60% до 97%. Она связана со снижением качества жизни и снижением показателей выживаемости. Для восстановления пациенты с постдиализной усталостью должны получать не менее трех часов отдыха после каждого сеанса лечения. Поэтому медицинские работники уделяют приоритетное внимание управлению усталостью как лечебному приоритету.Пациенты на гемодиализе часто испытывают нарушения сна. Распространенность проблем со сном оценивается в диапазоне от 18% до 69%, с различными формами, такими как синдром беспокойных ног, связанный с обструктивным апноэ сна. Качество сна — это степень удовлетворенности человека своим сном, которая включает в себя различные факторы, включая скорость засыпания, продолжительность сна, способность сохранять сон и ощущение бодрости при пробуждении. Хроническая усталость, неврологические изменения, снижение самопомощи и функциональные нарушения относятся ко многим проблемам, которые может вызвать депривация сна. Поэтому крайне важно уделять приоритетное внимание качеству сна и решению проблемы депривации сна у пациентов на гемодиализе. Различные фармакологические и нефармакологические вмешательства могут быть полезны для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), испытывающих усталость и проблемы со сном.
Кластер симптомов формируется, когда усталость и проблемы со сном сходятся, то есть они часто возникают одновременно и усугубляют друг друга. Качество жизни и функциональная независимость пациентов на диализе существенно страдают от управления этим кластером, что является терапевтическим приоритетом. В настоящее время доступны ограниченные фармакологические варианты для облегчения симптомов в этой популяции. Побочные эффекты, вмешательство в лечение диализом или недостаточное облегчение являются распространенными последствиями приема лекарств. В результате нефармакологические вмешательства стали глобально признанными как экономически эффективные, безопасные и практичные стратегии. Глубокое дыхание, осознанность, техники релаксации и физические упражнения относятся к наиболее широко исследуемым подходам.
Клинические исследования показали, что аэробные упражнения, особенно во время диализа, повышают эффективность диализа, увеличивают кровоток в мышцах, выводят токсины и уменьшают воспаление. Клинические исследования показали, что аэробные упражнения во время диализа улучшают сердечно-сосудистую функцию, уменьшают усталость и повышают общее качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, упражнения можно выполнять во время диализа, так как пациенту не нужно проводить длительное время вне диализного центра. Исследования показали, что упражнения на глубокое дыхание являются полезным дополнительным подходом. Медленное, целенаправленное дыхание регулирует вегетативную нервную систему, увеличивая оксигенацию, снижая артериальное давление и уменьшая активность симпатической нервной системы.
Стимулирующие спирометры с визуальной обратной связью направлены на улучшение тренировки дыхательных мышц, обращение вспять и предотвращение легочных расстройств, что приводит к увеличению продолжительности вдоха и динамике расширения легких. Комбинация пауз вдоха и устойчивого максимального вдоха увеличивает транспульмональное давление, что негативно влияет на наполнение легких.
Медсестры играют crucial роль в оценке жизненно важных показателей и управлении болью, поскольку они часто и интенсивно взаимодействуют с пациентами на диализе. Поэтому крайне важно, чтобы они обладали опытом и навыками для разработки комплексных сестринских стратегий, специально предназначенных для решения этих проблем. Нефармакологические техники часто используются в сочетании с фармакотерапией для улучшения качества сна и снижения усталости во время интервенционных процедур. Несколько исследований продемонстрировали эффективность управления усталостью во время гемодиализа.
В настоящее время исследователи изучают влияние различных нефармакологических методов на усталость и качество сна. Однако не было проведено конкретного исследования для сравнения и анализа эффектов стимулирующей спирометрии и аэробных упражнений на качество сна и усталость у пациентов на гемодиализе.
Дизайн исследования Для достижения целей данного исследования был реализован слепой экспериментальный сравнительный дизайн для оценки влияния интрадиализных аэробных упражнений и стимулирующего спирометра на качество сна и усталость. Три экспериментальные группы (аэробные упражнения и стимулирующий спирометр) и одна контрольная группа подверглись пред- и посттестам. Рандомизация гарантирует аналогичные группы, снижает риск систематической ошибки отбора и облегчает причинно-следственные выводы относительно эффективности вмешательства.
Место проведения:
Исследовательская выборка пациентов на гемодиализе будет обслуживаться в Правительственной больнице Аль-Дивания, которая включает Диализный центр Аль-Хаят, Диализный центр Фатимы Аль-Захра, Диализный центр Общей больницы Афак и Диализный центр Общей больницы Аль-Шамия в Дивании, Ирак. Выбор этих центров был основан на доступности пациентов и том факте, что пациенты лечатся по определенному графику во время диализа, что позволяет исследователям внимательно следить за их прогрессом.
Выборка и метод отбора:
Для обеспечения прозрачной и научно обоснованной процедуры рандомизации был применен вероятностный (простой) метод выборки для включения пациентов в исследование. Отбор начинается со второй случайной точки запланированных пациентов, где участник исследования представлен числом один, а неучастник исследования — числом два в простой случайной выборке. Затем участники были разделены на три группы с помощью простой случайной выборки. Пациент был распределен в группу аэробных упражнений, группу стимулирующего спирометра или контрольную группу с помощью запечатанного конверта, содержащего три числа: 1, 2 и 3. Пациент был распределен в группу аэробных упражнений, группу стимулирующего спирометра или контрольную группу. Участники не знали, что аэробные упражнения, стимулирующий спирометр и качество сна индуцировались у пациентов на гемодиализе, тем самым обеспечивая применение слепого метода для предотвращения потенциальных предубеждений. Для получения точных и репрезентативных данных были выбраны эти два метода вероятностной выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
- Диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности и получают поддерживающий гемодиализ
- Находятся на гемодиализе не менее 3 месяцев
- Испытывают усталость и нарушения сна
- Клинически стабильны в течение периода исследования
- Способны общаться и дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие физические упражнения
- Когнитивные нарушения
- Пациенты с сахарным диабетом не менее 10 лет с диабетической нейропатией (ДН ≥ 6)
- Недавняя госпитализация в течение последних 4 недель
- Отказ от участия или неспособность продолжить участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интрадиалитическая аэробная нагрузка
Наилучшим временем для эксперимента является 30 минут после начала и в течение первых 2 часов диализа.
Исследователь разместил велотренажер на кровати, зафиксировал стопы пациента на педалях с помощью липких ремней, и диапазон движений в коленях был определен для каждого участника.
Пациенты выполняли пассивное педалирование с низкой мощностью в течение 20 минут со скоростью 30 об/мин в течение первых 2 часов каждого сеанса диализа.
Участникам были даны инструкции по выполнению упражнений, и во время упражнений им оказывалась словесная поддержка.
До, во время и после упражнений проводилась клиническая оценка, измерялись артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела.
Если у участника перед или во время диализа наблюдалось артериальное давление 180/110 мм рт.ст. и выше, систолическое давление ниже 90 мм рт.ст., боль в груди, одышка или высокая температура тела (> 37,8°C), упражнение прекращалось.
Ни у одного из пациентов не возникло таких осложнений, и все участвовали без перерывов.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа контроля стандартной терапии не будет подвергаться интервенционному лечению и будет получать только стандартную терапию
|
|
|
Экспериментальный: Incentive Spirometer
using incentive spirometer : - Loosen any tight clothing, especially around neck.
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
|
Экспериментальный: combined intervention
Combined group Using a pedal cycle for 30 cycle per min and duration 20 min + incentive spirometer 30 times per session
|
The interventions were implemented during the first two hours of the hemodialysis session, starting 30 minutes after initiation. For intradialytic aerobic exercise, the cycle ergometer was placed on the bed, the patients' feet were secured to the pedals, and knee range of motion was assessed individually. pedaling was performed for 20 minutes at a speed of 30 rpm during each session, with instructions and verbal encouragement provided. Vital signs (blood pressure, heart rate, and body temperature) were monitored before, during, and after exercise. Regarding the use of the Incentive Spirometer, patients were seated upright and instructed to perform slow deep inhalation with breath holding for at least 5 seconds, followed by slow exhalation. Each session consisted of 30 repetitions divided into sets (5-6 repetitions per set) with a one-minute rest between sets. Exercise intensity was progressively increased according to the patient's condition. Training was conducted three weekly |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка утомляемости
Временное ограничение: Измерение будет проводиться в три временные точки как для исследуемой, так и для контрольной группы следующим образом: Предварительный тест: в первый день; Пост-тест 1: через две недели; Пост-тест 2: через четыре недели.
|
Усталость будет измеряться с использованием шкалы Функциональной оценки терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-F).
Более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
|
Измерение будет проводиться в три временные точки как для исследуемой, так и для контрольной группы следующим образом: Предварительный тест: в первый день; Пост-тест 1: через две недели; Пост-тест 2: через четыре недели.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три временные точки как для исследовательской, так и для контрольной группы следующим образом: Предварительный тест: в первый день. Пост-тест 1: через две недели. Пост-тест 2: через четыре недели.
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Глобальный балл PSQI выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Измерения будут проводиться в три временные точки как для исследовательской, так и для контрольной группы следующим образом: Предварительный тест: в первый день. Пост-тест 1: через две недели. Пост-тест 2: через четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaghdadU Unique Protocol ID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .