- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07386691
Confronto dell'Effetto dell'Esercizio Aerobico Intradialitico rispetto allo Spirometro a Incentivo sulla Fatica e sulla Qualità del Sonno nei Pazienti in Emodialisi.
Confronto dell'effetto dell'esercizio aerobico intradialitico rispetto allo spirometro a incentivo sulla fatica e la qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi.
Per raggiungere gli obiettivi di questa indagine, è stato implementato un disegno sperimentale comparativo in singolo cieco per valutare l'impatto dell'esercizio aerobico intradialitico e dello spirometro incentivante sulla qualità del sonno e sulla fatica. Tre gruppi sperimentali (esercizio aerobico e spirometro incentivante) e un gruppo di controllo sono stati sottoposti a test pre e post. Esiste una differenza nei livelli di fatica e qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi che ricevono terapia di esercizio aerobico e spirometro incentivante e quelli che non la ricevono? Il ricercatore confronterà i livelli di fatica e qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi che ricevono terapia interventistica e quelli che non la ricevono per vedere se la terapia interventistica funziona per alleviare la fatica e migliorare la qualità del sonno. I partecipanti apparterranno al gruppo di terapia con esercizio aerobico applicato ai muscoli delle gambe per 20 minuti a sessione, e al gruppo con spirometro incentivante sui muscoli respiratori
- Chiedere al paziente di trattenere il respiro il più a lungo possibile (almeno cinque secondi) poi espirare lentamente.
- La sessione consisteva in 30 volte in serie, ogni serie composta da 5-6 ripetizioni con riposo di 1 minuto tra le serie, 2 volte a settimana per un totale di un mese, durante la prima ora di ogni seduta di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita irreversibile della funzione renale è nota come insufficienza renale cronica, che può essere fatale senza dialisi o trapianto di rene. L'incidenza della malattia renale cronica (CKD) è in aumento a livello globale, portando ad alti tassi di mortalità, complicazioni e diminuzione della qualità della vita. Attualmente, i problemi renali colpiscono più di 850 milioni di persone in tutto il mondo, e si prevede che la CKD si classifichi al quinto posto tra le principali cause di morte prematura.
La dialisi è un trattamento comune per la malattia renale cronica (CKD), che rappresenta più dell'89% dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo. Sebbene la dialisi prolunghi la vita, porta anche a disabilità significative, tra cui diminuzione della capacità fisica, riduzione del funzionamento quotidiano, affaticamento, ridotta mobilità, scarsa qualità del sonno e deterioramento della salute generale. Uno dei disturbi più comuni e invalidanti tra i pazienti in dialisi è l'affaticamento, che compromette le loro capacità cognitive, fisiche e psicologiche. I pazienti riferiscono frequentemente una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane, affaticamento persistente, aumento della sonnolenza diurna e attenzione compromessa.
La prevalenza dell'affaticamento tra i pazienti in dialisi variava dal 20% all'86% in una revisione sistematica. Un altro problema comune tra i pazienti in dialisi sono i disturbi del sonno, che influiscono significativamente sulla loro qualità della vita. Una scarsa qualità del sonno è stata riportata dal 68% dei pazienti in dialisi in una revisione sistematica. L'esercizio fisico sta diventando sempre più importante come trattamento non farmacologico promettente per migliorare la funzione cardiaca e polmonare nei pazienti in dialisi. Recenti ricerche suggeriscono che l'attività fisica migliora la funzione cardiovascolare e fisica, nonché la qualità della vita, negli individui sottoposti a dialisi di mantenimento. Ciò porta a un ciclo positivo che include umore migliorato, aumento dell'appetito e aumento dell'assunzione di cibo. L'affaticamento è definito come uno stato persistente e grave di stanchezza che porta a esaurimento mentale o fisico, con una prevalenza che varia dal 60% al 97%. È associato a una diminuzione della qualità della vita e a tassi di sopravvivenza ridotti. Per recuperare, i pazienti con affaticamento post-dialisi devono ricevere almeno tre ore di riposo dopo ogni sessione di trattamento. Pertanto, gli operatori sanitari danno priorità alla gestione dell'affaticamento come priorità terapeutica. I pazienti in emodialisi sperimentano frequentemente disturbi del sonno. La prevalenza delle difficoltà del sonno è stimata variare dal 18% al 69%, con varie forme, come la sindrome delle gambe senza riposo associata all'apnea ostruttiva del sonno. La qualità del sonno è il grado di soddisfazione che un individuo prova con la propria esperienza di sonno, che comprende una varietà di fattori, tra cui la velocità del sonno, la durata del sonno, la capacità di rimanere addormentati e la sensazione di ristoro al risveglio. Affaticamento cronico, cambiamenti neurologici, diminuzione dell'autocura e compromissione funzionale sono tra i molti problemi che la privazione del sonno può causare. Pertanto, è essenziale dare priorità alla qualità del sonno e affrontare la privazione del sonno nei pazienti in emodialisi. Una varietà di interventi farmacologici e non farmacologici può essere benefica per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che sperimentano affaticamento e difficoltà del sonno.
Un cluster di sintomi si forma quando affaticamento e problemi del sonno convergono, il che significa che si verificano frequentemente simultaneamente e si esacerbano a vicenda. La qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti in dialisi sono significativamente influenzate dalla gestione di questo cluster, che è una priorità terapeutica. Attualmente, sono disponibili opzioni farmacologiche limitate per alleviare i sintomi in questa popolazione. Effetti collaterali, interferenza con i trattamenti di dialisi o sollievo inadeguato sono conseguenze comuni dei farmaci. Di conseguenza, gli interventi non farmacologici sono diventati globalmente riconosciuti come strategie economicamente vantaggiose, sicure e pratiche. Respirazione profonda, mindfulness, tecniche di rilassamento ed esercizio fisico sono tra gli approcci più ampiamente studiati.
Studi clinici hanno dimostrato che l'esercizio aerobico, in particolare durante la dialisi, migliora l'efficienza della dialisi, aumenta il flusso sanguigno ai muscoli, rimuove le tossine e riduce l'infiammazione. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico durante la dialisi migliora la funzione cardiovascolare, riduce l'affaticamento e migliora la qualità della vita complessiva correlata alla salute negli studi clinici. Inoltre, l'esercizio può essere eseguito durante la dialisi, poiché il paziente non deve trascorrere un lungo periodo al di fuori del centro di dialisi. La ricerca ha dimostrato che gli esercizi di respirazione profonda sono un approccio complementare benefico. La respirazione lenta e intenzionale regola il sistema nervoso autonomo, aumentando l'ossigenazione, abbassando la pressione sanguigna e riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico.
Gli spirometri incentivanti basati sul feedback visivo mirano a migliorare l'allenamento dei muscoli respiratori e a invertire e prevenire i disturbi polmonari, portando a una durata inspiratoria prolungata e a dinamiche di espansione polmonare. La combinazione di pause inspiratorie e inspirazione massima sostenuta aumenta la pressione transpulmonare, che influisce negativamente sull'inflazione polmonare.
Gli infermieri svolgono un ruolo cruciale nella valutazione dei segni vitali e nella gestione del dolore, poiché interagiscono frequentemente e ampiamente con i pazienti in dialisi. Pertanto, è essenziale che abbiano l'esperienza e le competenze per sviluppare strategie infermieristiche complete specificamente progettate per affrontare queste preoccupazioni. Le tecniche non farmacologiche sono frequentemente utilizzate in combinazione con la terapia farmacologica per migliorare la qualità del sonno e ridurre l'affaticamento durante le procedure interventistiche. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della gestione dell'affaticamento durante l'emodialisi.
I ricercatori stanno attualmente indagando l'effetto di una varietà di metodi non farmacologici sull'affaticamento e sulla qualità del sonno. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio specifico per confrontare e analizzare gli effetti della spirometria incentivante e dell'esercizio aerobico sulla qualità del sonno e sull'affaticamento nei pazienti in emodialisi.
Progettazione della ricerca Per raggiungere gli obiettivi di questa indagine, è stato implementato un disegno comparativo sperimentale in singolo cieco per valutare l'impatto dell'esercizio aerobico intradialitico e dello Spirometro Incentivante sulla qualità del sonno e sull'affaticamento. Tre gruppi sperimentali (esercizio aerobico e Spirometro Incentivante) e un gruppo di controllo sono stati sottoposti a test pre e post. La randomizzazione garantisce gruppi analoghi, mitiga il bias di selezione e facilita inferenze causali riguardo all'efficacia di un intervento.
Ambiente:
Il campione di ricerca di pazienti in emodialisi sarà servito dall'Ospedale Governativo di Al-Diwaniyah, che include il Centro Dialisi Al-Hayat, il Centro Dialisi Fatima Al-Zahraa, il Centro Dialisi dell'Ospedale Generale Afak e il Centro Dialisi dell'Ospedale Generale Al-Shamiya a Diwaniyah, Iraq. La selezione di questi centri si è basata sulla disponibilità dei pazienti e sul fatto che i pazienti sono trattati secondo un programma specifico durante la dialisi, il che consente ai ricercatori di monitorare da vicino i loro progressi.
Campione e campionamento:
Per garantire una procedura di randomizzazione trasparente e scientificamente basata, è stato implementato un metodo di campionamento probabilistico (semplice) per arruolare i pazienti nello studio. Il campionamento inizia con il secondo punto casuale dei pazienti programmati in cui un partecipante allo studio è rappresentato dal numero uno, mentre un non partecipante allo studio è rappresentato dal numero due in un campione casuale semplice. I partecipanti sono stati successivamente divisi in tre gruppi utilizzando un campionamento casuale semplice. Il paziente è stato assegnato al gruppo di esercizio aerobico, al gruppo di spirometro incentivante o al gruppo di controllo tramite una busta sigillata contenente tre numeri: 1, 2 e 3. Il paziente è stato assegnato al gruppo di esercizio aerobico, al gruppo di spirometro incentivante o al gruppo di controllo. I partecipanti non erano a conoscenza che l'esercizio aerobico, lo spirometro incentivante e la qualità del sonno erano indotti nei pazienti in emodialisi, garantendo così che il metodo in singolo cieco fosse in atto per prevenire potenziali bias. Per acquisire dati sia accurati che rappresentativi, sono stati scelti questi due metodi di campionamento probabilistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e in trattamento con emodialisi di mantenimento
- In emodialisi da almeno 3 mesi
- Con affaticamento e disturbi del sonno
- Clinicamente stabili durante il periodo di studio
- In grado di comunicare e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare instabile
- Gravi disturbi muscoloscheletrici che limitano l'esercizio
- Deterioramento cognitivo
- Pazienti con diabete mellito da almeno 10 anni con neuropatia diabetica (DPN ≥ 6)
- Ricovero recente nelle ultime 4 settimane
- Rifiuto di partecipare o incapacità di continuare la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esercizio aerobico intradialitico
il momento migliore per l'esperimento è 30 minuti dopo l'inizio e durante le prime 2 ore di dialisi.
Il ricercatore ha posizionato la cyclette sul letto, ha fissato i piedi del paziente ai pedali utilizzando cinghie adesive ed è stata determinata l'ampiezza di movimento del ginocchio per ogni soggetto.
I pazienti hanno eseguito la pedalata passiva a bassa potenza per 20 minuti a una velocità di 30 giri/min durante le prime 2 ore di ogni sessione di dialisi.
Ai partecipanti sono state fornite istruzioni su come esercitarsi ed è stato dato loro incoraggiamento verbale durante l'esercizio.
Prima, durante e dopo l'esercizio, sono stati effettuati la valutazione clinica, la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della temperatura corporea.
Se il partecipante aveva una pressione sanguigna di 180/110 mmHg o superiore, pressione sistolica inferiore a 90 mmHg, dolore toracico, mancanza di respiro o temperatura corporea elevata (> 37,8°C) prima o durante la dialisi, l'esercizio sarebbe stato interrotto.
Nessuno dei pazienti ha sofferto di tali complicazioni e tutti hanno partecipato senza interruzioni.
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Gli interventi sono stati implementati durante le prime due ore della sessione di emodialisi, iniziando 30 minuti dopo l'avvio. Per quanto riguarda l'uso dello spirometro incentivante, i pazienti sono stati seduti in posizione eretta e istruiti a eseguire una lenta e profonda inspirazione con apnea di almeno 5 secondi, seguita da una lenta espirazione. |
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Sperimentale: Spirometro Incentivante
utilizzando lo spirometro a incentivo : - Allentare eventuali indumenti stretti, specialmente intorno al collo.
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Gli interventi sono stati implementati durante le prime due ore della sessione di emodialisi, iniziando 30 minuti dopo l'avvio. Per quanto riguarda l'uso dello spirometro incentivante, i pazienti sono stati seduti in posizione eretta e istruiti a eseguire una lenta e profonda inspirazione con apnea di almeno 5 secondi, seguita da una lenta espirazione. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo con cure di routine non sarà esposto alla terapia di intervento e riceverà solo le cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: La misurazione sarà valutata in tre momenti per il gruppo di studio e per il gruppo di controllo come segue: Pretest: il primo giorno. Post-test 1: due settimane dopo. Post-test 2: quattro settimane dopo.
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La fatica sarà misurata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Punteggi più alti indicano meno fatica. |
La misurazione sarà valutata in tre momenti per il gruppo di studio e per il gruppo di controllo come segue: Pretest: il primo giorno. Post-test 1: due settimane dopo. Post-test 2: quattro settimane dopo.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: La misurazione sarà valutata in tre momenti temporali sia per il gruppo di studio che per il gruppo di controllo, come segue: Pre-test: il primo giorno Post-test 1: due settimane dopo. Post-test 2: quattro settimane dopo.
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio PSQI globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
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La misurazione sarà valutata in tre momenti temporali sia per il gruppo di studio che per il gruppo di controllo, come segue: Pre-test: il primo giorno Post-test 1: due settimane dopo. Post-test 2: quattro settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haider A mohammed, PhD, Al Qadisiyah University-Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaghdadU Unique Protocol ID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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