Neurozánětlivé biomarkery po celkové anestezii: Srovnávací studie
30. ledna 2026 aktualizováno: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Vyhodnocení preoperativních a pooperačních hladin BDNF, IL-1β a HMGB1 v séru a kognitivních změn u pacientů podstupujících celkovou anestezii: Rozdíly mezi pacienty bez předchozí celkové anestezie a pacienty s opakovanou expozicí anestezii
Tato prospektivní, observační studie zkoumá vliv opakované expozice celkové anestezii na neurozánětlivé biomarkery a neurotrofní faktory. Studie zahrne 160 dospělých pacientů (ve věku 18–65 let) plánovaných na elektivní cholecystektomii, rozdělených do dvou skupin: pacienty bez předchozí expozice celkové anestezii (n=80) a pacienty s alespoň jednou nebo více předchozími expozicemi celkové anestezii (n=80).
Hladiny Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukin-1 beta (IL-1β) a High Mobility Group Box 1 (HMGB1) v séru budou měřeny pomocí metody ELISA ve dvou časových bodech: preoperativně (výchozí stav) a 24 hodin po operaci. Kognitivní funkce bude také hodnocena v obou časových bodech.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda vícečetné expozice celkové anestezii vedou k významným rozdílům v hladinách BDNF, IL-1β a HMGB1 v séru, což odráží změny v neurotrofní rovnováze a neurozánětlivé odpovědi. Tato studie si klade za cíl poskytnout poznatky o potenciálních biochemických mechanismech podílejících se na anestezií souvisejících kognitivních změnách a přispět originálními klinickými daty k současné literatuře o bezpečnosti celkové anestezie a jejích neurobiologických účincích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: sevgi kutlusoy, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905449696144
- E-mail: stopal70@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrne dospělé pacienty ve věku 18-65 let, kteří jsou naplánováni na elektivní cholecystektomii v Nemocnici pro vzdělávání a výzkum Malatya Turgut Özal University.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich předchozí anamnézy celkové anestezie: (1) pacienti bez předchozí celkové anestezie (kontrolní skupina, n=80) a (2) pacienti s alespoň jednou nebo více předchozími celkovými anestezemi (studijní skupina, n=80).
Zdraví dobrovolníci bez předchozí chirurgické nebo anesteziologické anamnézy budou tvořit kontrolní skupinu, zatímco pacienti s předchozími chirurgickými výkony vyžadujícími celkovou anestezii budou tvořit studijní skupinu.
Obě skupiny budou sladěny podle věku a indexu tělesné hmotnosti.
Účastníci s chronickými neurologickými onemocněními, psychiatrickými poruchami, metabolickým syndromem, chronickými zánětlivými stavy nebo nedávnou imunosupresivní terapií budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let
- Naplánovaný elektivní cholecystektomický zákrok
- Žádná předchozí expozice celkové anestezii NEBO jedna či více předchozích expozic celkové anestezii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická neurologická onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
- Psychiatrické onemocnění vyžadující medikaci
- Metabolický syndrom (diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění)
- Chronická zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
- Kortikosteroidní nebo imunosupresivní terapie v posledních 6 měsících
- Pacienti vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na anestetika
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná předchozí celková anestezie
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nikdy nepodstoupili celkovou anestezii.
Tato kontrolní skupina podstoupí plánovanou cholecystektomii v celkové anestezii.
Krevní vzorky budou odebrány před operací a 24 hodin po operaci ke změření hladin BDNF, IL-1β a HMGB1 v séru.
Kognitivní funkce bude také hodnocena v obou časových bodech.
|
|
Předchozí vystavení celkové anestezii
Pacienti ve věku 18–65 let, kteří jsou naplánováni na elektivní cholecystektomii a kteří v minulosti podstoupili celkovou anestezii alespoň jednou nebo vícekrát.
Vzorky krve budou odebrány před operací a 24 hodin po operaci pro stanovení hladin sérového BDNF, IL-1β a HMGB1.
Kognitivní funkce bude také hodnocena v obou časových bodech.
Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou za účelem vyhodnocení vlivu opakované expozice anestezii na neurozánětlivé biomarkery a neurotrofickou rovnováhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin BDNF v séru
Časové okno: Předoperační (výchozí) a 24 hodin pooperačně
|
Změna koncentrace mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru měřená metodou ELISA, porovnání preoperačních výchozích hodnot s pooperačními hodnotami za 24 hodin
|
Předoperační (výchozí) a 24 hodin pooperačně
|
|
Změna hladin HMGB1 v séru
Časové okno: Předoperační (výchozí) a 24 hodin po operaci
|
Změna koncentrace sérového proteinu High Mobility Group Box 1 (HMGB1) měřená metodou ELISA, porovnávající předoperační výchozí hladiny s pooperačními hladinami po 24 hodinách
|
Předoperační (výchozí) a 24 hodin po operaci
|
|
Změna hladin IL-1β v séru
Časové okno: Preoperativní (výchozí) a 24 hodin po operaci
|
Změna koncentrace sérového interleukinu-1 beta (IL-1β) měřená metodou ELISA, porovnávající předoperační výchozí hladiny s pooperačními hladinami po 24 hodinách
|
Preoperativní (výchozí) a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi biomarkery
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Analýza korelací mezi hladinami BDNF, IL-1β a HMGB1 v séru k vyhodnocení vztahu mezi neurotrofní rovnováhou a systémovou zánětlivou odpovědí po celkové anestezii
|
24 hodin po operaci
|
|
Porovnání mezi skupinami s jednou a více anesteziemi
Časové okno: Preoperační (výchozí) a 24 hodin pooperační
|
Statistické srovnání hladin BDNF, IL-1β a HMGB1 v séru mezi pacienty bez předchozí expozice celkové anestezii a pacienty s předchozí expozicí celkové anestezii
|
Preoperační (výchozí) a 24 hodin pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: sevgi kutlusoy, Assoc. Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s.kutlusoy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) bude učiněno po konzultaci s institucionální etickou komisí a po dokončení primárních analýz.
Jakékoli sdílení dat bude podmíněno získáním příslušného etického schválení, ustanoveními o souhlasu účastníků a uzavřením formální dohody o sdílení dat.
Konečné rozhodnutí bude učiněno na základě etických, právních a soukromých aspektů specifických pro turecký zdravotnický systém a institucionální politiky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .