Biomarkery Neurozapalne po Znieczuleniu Ogólnym: Badanie Porównawcze
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research
Ocena poziomów BDNF, IL-1β i HMGB1 w surowicy przed i po operacji oraz zmian poznawczych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: różnice między pacjentami bez wcześniejszego znieczulenia ogólnego a pacjentami z wieloma ekspozycjami na znieczulenie
To prospektywne, obserwacyjne badanie bada wpływ wielokrotnej ekspozycji na znieczulenie ogólne na biomarkery neurozapalne i czynniki neurotroficzne. W badaniu weźmie udział 160 dorosłych pacjentów (w wieku 18–65 lat) zakwalifikowanych do planowej operacji cholecystektomii, podzielonych na dwie grupy: pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na znieczulenie ogólne (n=80) oraz pacjenci z co najmniej jedną lub więcej wcześniejszych ekspozycji na znieczulenie ogólne (n=80).
Poziom surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), interleukiny-1 beta (IL-1β) i białka HMGB1 (High Mobility Group Box 1) zostanie zmierzony metodą ELISA w dwóch punktach czasowych: przedoperacyjnie (linia bazowa) i 24 godziny pooperacyjnie. Funkcje poznawcze również zostaną ocenione w obu punktach czasowych.
Głównym celem jest ocena, czy wielokrotna ekspozycja na znieczulenie ogólne prowadzi do istotnych różnic w poziomach surowicy BDNF, IL-1β i HMGB1, odzwierciedlając zmiany w równowadze neurotroficznej i odpowiedzi neurozapalnej. Badanie to ma na celu dostarczenie wglądu w potencjalne mechanizmy biochemiczne leżące u podstaw zmian poznawczych związanych ze znieczuleniem oraz wniesienie oryginalnych danych klinicznych do aktualnej literatury na temat bezpieczeństwa znieczulenia ogólnego i jego efektów neurobiologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sevgi kutlusoy, Assoc. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905449696144
- E-mail: stopal70@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat, zakwalifikowani do planowej cholecystektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Szkolenia i Badań Malatya Turgut Özal.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie historii wcześniejszej ekspozycji na znieczulenie ogólne: (1) pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na znieczulenie ogólne (grupa kontrolna, n=80) oraz (2) pacjenci z co najmniej jedną lub większą liczbą wcześniejszych ekspozycji na znieczulenie ogólne (grupa badawcza, n=80).
Zdrowi ochotnicy bez wcześniejszej historii chirurgicznej lub anestezjologicznej będą stanowić grupę kontrolną, natomiast pacjenci z wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wymagającymi znieczulenia ogólnego będą stanowić grupę badawczą.
Obie grupy zostaną dopasowane pod względem wieku i wskaźnika masy ciała.
Uczestnicy z przewlekłymi chorobami neurologicznymi, zaburzeniami psychicznymi, zespołem metabolicznym, przewlekłymi stanami zapalnymi lub niedawną terapią immunosupresyjną zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Zaplanowana elektywna cholecystektomia
- Brak wcześniejszej ekspozycji na znieczulenie ogólne LUB co najmniej jedno lub więcej wcześniejszych ekspozycji na znieczulenie ogólne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe choroby neurologiczne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Choroba psychiczna wymagająca leczenia farmakologicznego
- Zespół metaboliczny (cukrzyca, nadciśnienie, choroba serca)
- Przewlekłe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Ciaża lub karmienie piersią
- Znana alergia na środki znieczulające
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak wcześniejszego znieczulenia ogólnego
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy nigdy nie przeszli znieczulenia ogólnego.
Ta grupa kontrolna przejdzie planowaną operację cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 24 godziny po operacji w celu zmierzenia poziomów surowiczego BDNF, IL-1β i HMGB1.
Funkcje poznawcze również zostaną ocenione w obu punktach czasowych.
|
|
Wcześniejsza ekspozycja na znieczulenie ogólne
Pacjenci w wieku 18–65 lat zakwalifikowani do planowej cholecystektomii, którzy w przeszłości otrzymali znieczulenie ogólne przynajmniej raz lub wielokrotnie.
Próbki krwi zostaną pobrane przedoperacyjnie oraz 24 godziny po operacji w celu pomiaru stężeń BDNF, IL-1β i HMGB1 w surowicy.
Funkcje poznawcze również będą oceniane w obu punktach czasowych.
Grupa ta zostanie porównana z grupą kontrolną w celu oceny wpływu wielokrotnej ekspozycji na znieczulenie na biomarkery neurozapalne i równowagę neurotroficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjne
|
Zmiana stężenia mózgowego czynnika neurotroficznego (BDNF) w surowicy mierzonej metodą ELISA, porównanie poziomów wyjściowych przed operacją z poziomami pooperacyjnymi po 24 godzinach
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Zmiana poziomów białka HMGB1 w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wartość wyjściowa) i 24 godziny pooperacyjne
|
Zmiana stężenia białka High Mobility Group Box 1 (HMGB1) w surowicy krwi mierzonej metodą ELISA, porównując poziomy wyjściowe przedoperacyjne z poziomami pooperacyjnymi po 24 godzinach
|
Przedoperacyjne (wartość wyjściowa) i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Zmiana poziomu IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjne
|
Zmiana stężenia interleukiny-1 beta (IL-1β) w surowicy mierzonej metodą ELISA, porównująca wyjściowe poziomy przedoperacyjne z poziomami pooperacyjnymi po 24 godzinach
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między biomarkerami
Ramy czasowe: Po 24 godzinach po operacji
|
Analiza korelacji między poziomami BDNF w surowicy, IL-1β i HMGB1 w celu oceny związku między równowagą neurotroficzną a ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną po znieczuleniu ogólnym
|
Po 24 godzinach po operacji
|
|
Porównanie między grupami z pojedynczą a wielokrotną ekspozycją na znieczulenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjnie
|
Statystyczne porównanie poziomów BDNF w surowicy, IL-1β i HMGB1 między pacjentami bez wcześniejszej ekspozycji na znieczulenie ogólne a pacjentami z wcześniejszą ekspozycją na znieczulenie ogólne
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: sevgi kutlusoy, Assoc. Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s.kutlusoy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja o udostępnieniu danych indywidualnych uczestników (IPD) zostanie podjęta po konsultacji z instytucjonalną komisją etyczną oraz po zakończeniu podstawowych analiz.
Wszelkie udostępnianie danych będzie uzależnione od uzyskania odpowiedniej zgody etycznej, przepisów dotyczących zgody uczestników oraz ustanowienia formalnej umowy o udostępnianiu danych.
Ostateczna decyzja zostanie podjęta na podstawie rozważań etycznych, prawnych i dotyczących prywatności, specyficznych dla tureckiego systemu opieki zdrowotnej oraz polityki instytucjonalnej.
Wszelkie udostępnianie danych będzie uzależnione od uzyskania odpowiedniej zgody etycznej, przepisów dotyczących zgody uczestników oraz ustanowienia formalnej umowy o udostępnianiu danych.
Ostateczna decyzja zostanie podjęta na podstawie rozważań etycznych, prawnych i dotyczących prywatności, specyficznych dla tureckiego systemu opieki zdrowotnej oraz polityki instytucjonalnej.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .