Hladiny slinného kortizolu u dětí s molární řezákovou hypomineralizací
Hodnocení hladin kortizolu ve slinách a fyziologických parametrů stresu u dětí s hypomineralizací molárů a řezáků: Srovnávací observační studie
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je vývojová porucha, která postihuje sklovinu stálých stoliček a řezáků u dětí a může způsobovat citlivost zubů, nepohodlí a potíže během stomatologické léčby. Tyto problémy mohou zvyšovat dentální úzkost a vést k fyziologickým stresovým reakcím při návštěvě zubního lékaře.
Cílem této observační studie je vyhodnotit fyziologické stresové reakce u dětí s MIH měřením hladiny kortizolu ve slinách, srdeční frekvence a saturace kyslíkem a porovnat tyto výsledky s dětmi bez MIH. Celkem se studie zúčastní 90 dětí ve věku 8 až 12 let, včetně 45 dětí s diagnostikovaným MIH a 45 zdravých kontrolních účastníků.
Účast nezahrnuje žádnou léčbu ani zásah kromě rutinního klinického stomatologického vyšetření. Během návštěvy zubního lékaře bude měřena srdeční frekvence a saturace kyslíkem a vzorky slin budou odebrány bezprostředně po vyšetření neinvazivní metodou pro posouzení hladiny kortizolu. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu porozumění stresových reakcí u dětí s MIH a podpořit vývoj individuálnějších a na úzkost citlivějších přístupů v zubní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Molar incisor hypomineralizace (MIH) je vývojová vada zubní skloviny, která může vést k přecitlivělosti, nepohodlí při stomatologických výkonech a zvýšené úzkosti u postižených dětí. Zatímco behaviorální aspekty úzkosti u dětí s MIH byly zkoumány, objektivní hodnocení fyziologických stresových reakcí v této populaci zůstává omezené.
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení fyziologických stresových reakcí u dětí s MIH prostřednictvím stanovení hladin kortizolu ve slinách v kombinaci s neinvazivními fyziologickými parametry zaznamenanými během rutinního stomatologického vyšetření. Studie zahrnuje srovnávací design s účastí dětí s diagnózou MIH a zdravých kontrolních účastníků.
Všechny postupy jsou prováděny za standardizovaných klinických podmínek, aby se minimalizovaly vnější faktory, které mohou ovlivnit stresové reakce. Vzorky slin jsou odebírány pomocí neinvazivní absorpční metody bezprostředně po stomatologickém vyšetření za účelem stanovení hladin kortizolu. Fyziologické parametry jsou zaznamenávány v předem stanovených časových bodech během stomatologické návštěvy, aby se zachytily změny související se stresem spojeným s klinickým prostředím.
Cílem studie je poskytnout objektivní data o stresových fyziologických reakcích u dětí s MIH, což může přispět k lepšímu porozumění mechanismům souvisejícím s úzkostí a podpořit vývoj více individualizovaných, na dítě zaměřených strategií stomatologické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamide Comert, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +90 538 024 63 30
- E-mail: hamide.comert@lokmanhekim.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merve Ozdemir, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +90 543 670 26 94
- E-mail: merveozdemir@lokmanhekim.edu.tr
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06510
- Nábor
- Lokman Hekim University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Hamide Comert, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +90 538 024 63 30
- E-mail: hamide.comert@lokmanhekim.edu.tr
-
Kontakt:
- Merve Ozdemir, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +90 543 670 26 94
- E-mail: merveozdemir@lokmanhekim.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamide Comert, DDS, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Merve Ozdemir, DDS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8 až 12 let.
- Děti s diagnózou hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) podle kritérií Evropské akademie dětské stomatologie (EAPD) nebo zdravé děti bez MIH.
- Schopnost dostatečné spolupráce k dokončení klinického zubního vyšetření a postupů studie.
- Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových, hormonálních nebo metabolických onemocnění.
- Pravidelné užívání léků, u nichž je známo, že ovlivňují hladinu kortizolu ve slinách nebo kardiovaskulární parametry (např. kortikosteroidy, betablokátory).
- Anamnestický výskyt systémových stavů, které mohou ovlivnit stresovou reakci.
- Odmítnutí účasti dítětem nebo rodičem/zákonným zástupcem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MIH Group
Děti ve věku 8 až 12 let s diagnózou hypomineralizace molárních řezáků (MIH) podle kritérií Evropské akademie dětské stomatologie (EAPD).
Účastníci v této skupině podstupují rutinní klinické stomatologické vyšetření bez jakéhokoli terapeutického zásahu.
Fyziologické stresové parametry, včetně hladiny kortizolu ve slinách, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, jsou hodnoceny během stomatologické návštěvy.
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé děti ve věku 8 až 12 let, které jsou věkově a pohlavně přizpůsobené, bez diagnózy hypomineralizace molárních řezáků.
Účastníci podstupují rutinní klinické stomatologické vyšetření bez jakéhokoli terapeutického zásahu.
Hladiny kortizolu ve slinách, srdeční frekvence a saturace kyslíkem jsou měřeny podle stejného protokolu, jaký je aplikován u skupiny s MIH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém zubním vyšetření)
|
Koncentrace kortizolu ve slinách měřená bezprostředně po rutinním klinickém stomatologickém vyšetření jako objektivní biomarker fyziologického stresu.
|
Den 1 (bezprostředně po klinickém zubním vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (během klinického stomatologického vyšetření)
|
Srdeční tep měřený pomocí pulzního oxymetru během běžného klinického stomatologického vyšetření za účelem posouzení fyziologické stresové reakce.
|
Den 1 (během klinického stomatologického vyšetření)
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Den 1 (během klinického stomatologického vyšetření)
|
Periferní saturace kyslíkem měřená pomocí pulzního oxymetru během rutinního klinického stomatologického vyšetření jako fyziologický parametr spojený se stresovou reakcí.
|
Den 1 (během klinického stomatologického vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Contac LR, Pop SI, Dobreanu M, Oprica M, Voidazan S, Bica CI. Salivary Cortisol as a Biomarker for Assessing Fear and Anxiety in Patients with Molar-Incisor Hypomineralization. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 17;15(4):489. doi: 10.3390/diagnostics15040489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .