- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389148
Spyttkortisolnivåer hos barn med molar incisor hypomineralisering
Evaluering av spekkjertelkortisolnivåer og fysiologiske stressparametere hos barn med molar incisor hypomineralisering: En komparativ observasjonsstudie
Molar incisor hypomineralisering (MIH) er en utviklingsrelatert tilstand som påvirker emaljen på permanente jeksler og fortenner hos barn og kan forårsake tannsensitivitet, ubehag og vanskeligheter under tannbehandling. Disse problemene kan øke dental angst og føre til fysiologiske stressresponser under tannlegetimer.
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere fysiologiske stressresponser hos barn med MIH ved å måle nivåer av kortisol i spytt, hjertefrekvens og oksygenmetning, og å sammenligne disse funnene med barn uten MIH. Totalt 90 barn i alderen 8 til 12 år vil delta i studien, inkludert 45 barn diagnostisert med MIH og 45 friske kontrollpersoner.
Deltakelse innebærer ingen behandling eller intervensjon utover en rutinemessig klinisk tannundersøkelse. Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli målt under tannlegetimen, og spyttprøver vil bli samlet umiddelbart etter undersøkelsen ved hjelp av en ikke-invasiv metode for å vurdere kortisolnivåer. Resultatene fra denne studien kan bidra til en bedre forståelse av stressresponser hos barn med MIH og støtte utviklingen av mer individualiserte og angstreduksjonstilpassede tannbehandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Molar incisor hypomineralisering (MIH) er en utviklingsmessig emaljefeil som kan føre til hypersensitivitet, ubehag under tannbehandlinger og økt dental angst hos berørte barn. Selv om atferdsmessige aspekter av angst hos barn med MIH er blitt undersøkt, er objektiv vurdering av fysiologiske stressresponser i denne populasjonen fortsatt begrenset.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere fysiologiske stressresponser hos barn med MIH ved å vurdere nivåer av kortisol i spytt sammen med ikke-invasive fysiologiske parametere registrert under en rutinemessig tannundersøkelse. Studien inkluderer et komparativt design som involverer barn med en MIH-diagnose og friske kontrollpersoner.
Alle prosedyrer utføres under standardiserte kliniske forhold for å minimere eksterne faktorer som kan påvirke stressresponser. Spyttprøver samles ved hjelp av en ikke-invasiv absorpsjonsbasert metode umiddelbart etter tannundersøkelsen for å vurdere kortisolnivåer. Fysiologiske parametere registreres på forhåndsdefinerte tidspunkter under tannbesøket for å fange stressrelaterte endringer knyttet til det kliniske miljøet.
Studien har som mål å gi objektive data om stressrelaterte fysiologiske responser hos barn med MIH, noe som kan bidra til bedre forståelse av angstrelaterte mekanismer og støtte utviklingen av mer individualiserte, barnesentrerte tannbehandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne inkluderer barn diagnostisert med molar incisor hypomineralisering (MIH) og aldersmatchet friske kontrollbarn uten MIH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8 til 12 år.
- Barn diagnostisert med molar incisor hypomineralisering (MIH) i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD)-kriterier eller friske barn uten MIH.
- Evne til å samarbeide tilstrekkelig for å fullføre den kliniske tannundersøkelsen og studien.
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske, hormonelle eller metabolske sykdommer.
- Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke nivået av kortisol i spytt eller kardiovaskulære parametere (f.eks. kortikosteroider, betablokkere).
- Tidligere systemiske tilstander som kan påvirke stressresponsen.
- Avslag på deltakelse fra barnet eller forelderen/vergen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MIH Group
Barn i alderen 8 til 12 år diagnostisert med molar incisor hypomineralisering (MIH) i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) kriterier.
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår en rutinemessig klinisk tannundersøkelse uten noen terapeutisk intervensjon.
Fysiologiske stressparametere, inkludert nivåer av kortisol i spytt, hjertefrekvens og oksygenmetning, vurderes under tannlegebesøket.
|
|
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchet friske barn i alderen 8 til 12 år uten diagnose av molar incisor hypomineralisering.
Deltakerne gjennomgår en rutinemessig klinisk tannundersøkelse uten terapeutisk intervensjon.
Salivært kortisolnivå, hjertefrekvens og oksygenmetning måles ved hjelp av samme protokoll som brukes for MIH-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter den kliniske tannundersøkelsen)
|
Spytkortisolkonsentrasjon målt umiddelbart etter den rutinemessige kliniske tannundersøkelsen som en objektiv biomarkør for fysiologisk stress.
|
Dag 1 (umiddelbart etter den kliniske tannundersøkelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (Under den kliniske tannundersøkelsen)
|
Hjertefrekvens målt ved hjelp av en pulsoximeter under den rutinemessige kliniske tannundersøkelsen for å vurdere den fysiologiske stressresponsen.
|
Dag 1 (Under den kliniske tannundersøkelsen)
|
|
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Dag 1 (Under den kliniske tannundersøkelsen)
|
Perifer oksygenmetning målt med en pulsoximeter under den rutinemessige kliniske tannundersøkelsen som en fysiologisk parameter assosiert med stressrespons.
|
Dag 1 (Under den kliniske tannundersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Contac LR, Pop SI, Dobreanu M, Oprica M, Voidazan S, Bica CI. Salivary Cortisol as a Biomarker for Assessing Fear and Anxiety in Patients with Molar-Incisor Hypomineralization. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 17;15(4):489. doi: 10.3390/diagnostics15040489.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .