- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389148
Niveaux de Cortisol Salivaire chez les Enfants Atteints d'Hypominéralisation Molaires-Incisives
Évaluation des niveaux de cortisol salivaire et des paramètres physiologiques du stress chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaires-incisives : une étude observationnelle comparative
L'hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) est une affection du développement qui affecte l'émail des molaires et des incisives permanentes chez les enfants et peut provoquer une sensibilité dentaire, une gêne et des difficultés pendant le traitement dentaire. Ces problèmes peuvent augmenter l'anxiété dentaire et entraîner des réponses de stress physiologiques pendant les visites chez le dentiste.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les réponses de stress physiologiques chez les enfants atteints de MIH en mesurant les niveaux de cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, et de comparer ces résultats avec ceux d'enfants sans MIH. Au total, 90 enfants âgés de 8 à 12 ans participeront à l'étude, dont 45 enfants diagnostiqués avec le MIH et 45 participants témoins en bonne santé.
La participation n'implique aucun traitement ou intervention au-delà d'un examen dentaire clinique de routine. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront mesurées pendant la visite chez le dentiste, et des échantillons de salive seront recueillis immédiatement après l'examen en utilisant une méthode non invasive pour évaluer les niveaux de cortisol. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à une meilleure compréhension des réponses au stress chez les enfants atteints de MIH et soutenir le développement d'approches de soins dentaires plus individualisées et sensibles à l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypominéralisation molaire-incisive (HMI) est un défaut de développement de l'émail qui peut entraîner une hypersensibilité, une gêne lors des interventions dentaires et une anxiété dentaire accrue chez les enfants concernés. Bien que les aspects comportementaux de l'anxiété chez les enfants atteints d'HMI aient été étudiés, l'évaluation objective des réponses physiologiques au stress dans cette population reste limitée.
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer les réponses physiologiques au stress chez les enfants atteints d'HMI en mesurant les niveaux de cortisol salivaire conjointement avec des paramètres physiologiques non invasifs enregistrés lors d'un examen dentaire de routine. L'étude comprend un schéma comparatif impliquant des enfants avec un diagnostic d'HMI et des participants témoins en bonne santé.
Toutes les procédures sont réalisées dans des conditions cliniques standardisées pour minimiser les facteurs externes susceptibles d'influencer les réponses au stress. Les échantillons de salive sont collectés par une méthode d'absorption non invasive immédiatement après l'examen dentaire pour évaluer les niveaux de cortisol. Les paramètres physiologiques sont enregistrés à des moments prédéfinis pendant la visite dentaire pour capturer les changements liés au stress associés à l'environnement clinique.
L'étude vise à fournir des données objectives sur les réponses physiologiques liées au stress chez les enfants atteints d'HMI, ce qui pourrait contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes liés à l'anxiété et soutenir le développement de stratégies de soins dentaires plus individualisées et centrées sur l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 8 à 12 ans.
- Enfants diagnostiqués avec une hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (EAPD) ou enfants sains sans MIH.
- Capacité à coopérer suffisamment pour réaliser l'examen dentaire clinique et les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques, hormonales ou métaboliques.
- Utilisation régulière de médicaments connus pour affecter les niveaux de cortisol salivaire ou les paramètres cardiovasculaires (par exemple, corticostéroïdes, bêta-bloquants).
- Antécédents de conditions systémiques pouvant influencer la réponse au stress.
- Refus de participation de l'enfant ou du parent/tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe MIH
Enfants âgés de 8 à 12 ans diagnostiqués avec une hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH) selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (EAPD).
Les participants de ce groupe subissent un examen dentaire clinique de routine sans aucune intervention thérapeutique.
Les paramètres de stress physiologique, y compris les niveaux de cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, sont évalués pendant la visite dentaire.
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Groupe témoin
Enfants en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, âgés de 8 à 12 ans, sans diagnostic d'hypominéralisation molaire-incisive.
Les participants subissent un examen dentaire clinique de routine sans aucune intervention thérapeutique.
Les niveaux de cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sont mesurés en utilisant le même protocole que celui appliqué au groupe MIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Jour 1 (Immédiatement après l'examen dentaire clinique)
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Concentration de cortisol salivaire mesurée immédiatement après l'examen dentaire clinique de routine en tant que biomarqueur objectif du stress physiologique.
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Jour 1 (Immédiatement après l'examen dentaire clinique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 (pendant l'examen dentaire clinique)
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Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls lors de l'examen dentaire clinique de routine pour évaluer la réponse physiologique au stress.
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Jour 1 (pendant l'examen dentaire clinique)
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Saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Jour 1 (Pendant l'examen dentaire clinique)
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Saturation périphérique en oxygène mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls pendant l'examen dentaire clinique de routine en tant que paramètre physiologique associé à la réponse au stress.
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Jour 1 (Pendant l'examen dentaire clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Contac LR, Pop SI, Dobreanu M, Oprica M, Voidazan S, Bica CI. Salivary Cortisol as a Biomarker for Assessing Fear and Anxiety in Patients with Molar-Incisor Hypomineralization. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 17;15(4):489. doi: 10.3390/diagnostics15040489.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025054
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