Poziomy kortyzolu w ślinie u dzieci z hipomineralizacją molowo-siekaczową
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie i parametrów stresu fizjologicznego u dzieci z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową: porównawcze badanie obserwacyjne
Molar incisor hypomineralization (MIH) to rozwojowe zaburzenie, które wpływa na szkliwo stałych zębów trzonowych i siecznych u dzieci oraz może powodować nadwrażliwość zębów, dyskomfort i trudności podczas leczenia stomatologicznego. Te problemy mogą zwiększać lęk dentystyczny i prowadzić do fizjologicznych reakcji stresowych podczas wizyt u dentysty.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena fizjologicznych reakcji stresowych u dzieci z MIH poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie, tętna i saturacji tlenu oraz porównanie tych wyników z dziećmi bez MIH. W badaniu weźmie udział łącznie 90 dzieci w wieku od 8 do 12 lat, w tym 45 dzieci z rozpoznanym MIH i 45 zdrowych uczestników grupy kontrolnej.
Udział nie obejmuje żadnego leczenia ani interwencji poza rutynowym klinicznym badaniem stomatologicznym. Tętno i saturacja tlenu będą mierzone podczas wizyty stomatologicznej, a próbki śliny zostaną pobrane bezpośrednio po badaniu przy użyciu nieinwazyjnej metody w celu oceny poziomu kortyzolu. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia reakcji stresowych u dzieci z MIH i wspierać rozwój bardziej zindywidualizowanych i wrażliwych na lęk podejść do opieki stomatologicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipomineralizacja zębów trzonowych i siecznych (MIH) jest rozwojową wadą szkliwa, która może prowadzić do nadwrażliwości, dyskomfortu podczas zabiegów stomatologicznych oraz zwiększonego lęku dentystycznego u dotkniętych nią dzieci. Podczas gdy aspekty behawioralne lęku u dzieci z MIH były badane, obiektywna ocena fizjologicznych reakcji stresowych w tej populacji pozostaje ograniczona.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę fizjologicznych reakcji stresowych u dzieci z MIH poprzez badanie poziomu kortyzolu w ślinie w połączeniu z nieinwazyjnymi parametrami fizjologicznymi rejestrowanymi podczas rutynowego badania stomatologicznego. Badanie obejmuje porównawczy projekt z udziałem dzieci z diagnozą MIH oraz zdrowych uczestników kontrolnych.
Wszystkie procedury są przeprowadzane w ustandaryzowanych warunkach klinicznych, aby zminimalizować czynniki zewnętrzne, które mogą wpływać na reakcje stresowe. Próbki śliny są pobierane za pomocą nieinwazyjnej metody absorpcyjnej bezpośrednio po badaniu stomatologicznym w celu oceny poziomu kortyzolu. Parametry fizjologiczne są rejestrowane w określonych punktach czasowych podczas wizyty dentystycznej, aby uchwycić zmiany związane ze stresem związanym ze środowiskiem klinicznym.
Badanie ma na celu dostarczenie obiektywnych danych dotyczących fizjologicznych reakcji związanych ze stresem u dzieci z MIH, co może przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów związanych z lękiem oraz wspierać opracowanie bardziej zindywidualizowanych, zorientowanych na dziecko strategii opieki stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
- Dzieci z rozpoznaną hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH) według kryteriów Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD) lub zdrowe dzieci bez MIH.
- Zdolność do wystarczającej współpracy w celu przeprowadzenia klinicznego badania stomatologicznego i procedur badawczych.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, hormonalnych lub metabolicznych.
- Regularne stosowanie leków znanych z wpływu na poziom kortyzolu w ślinie lub parametry układu krążenia (np. kortykosteroidy, beta-blokery).
- Wywiad chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na reakcję na stres.
- Odmowa udziału przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa MIH
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat z rozpoznaną hipomineralizacją zębów trzonowych i siecznych (MIH) według kryteriów Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD).
Uczestnicy tej grupy przechodzą rutynowe kliniczne badanie stomatologiczne bez żadnej interwencji terapeutycznej. Parametry stresu fizjologicznego, w tym poziom kortyzolu w ślinie, tętno i saturacja tlenu, są oceniane podczas wizyty stomatologicznej. |
|
Grupa kontrolna
Dzieci zdrowe, w wieku od 8 do 12 lat, dopasowane pod względem wieku i płci, bez rozpoznania hipomineralizacji trzonowcowo-siekaczowej.
Uczestnicy przechodzą rutynowe kliniczne badanie stomatologiczne bez żadnej interwencji terapeutycznej.
Poziomy kortyzolu w ślinie, tętno i saturację tlenem mierzy się przy użyciu tego samego protokołu, jak w grupie MIH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1 (Bezpośrednio po klinicznym badaniu stomatologicznym)
|
Stężenie kortyzolu w ślinie mierzone bezpośrednio po rutynowym klinicznym badaniu stomatologicznym jako obiektywny biomarker stresu fizjologicznego.
|
Dzień 1 (Bezpośrednio po klinicznym badaniu stomatologicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 (Podczas klinicznego badania stomatologicznego)
|
Tętno mierzone za pomocą pulsoksymetru podczas rutynowego klinicznego badania stomatologicznego w celu oceny fizjologicznej reakcji na stres.
|
Dzień 1 (Podczas klinicznego badania stomatologicznego)
|
|
Nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas klinicznego badania stomatologicznego)
|
Peripheral oxygen saturation measured using a pulse oximeter during the routine clinical dental examination as a physiological parameter associated with stress response.
|
Dzień 1 (podczas klinicznego badania stomatologicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Contac LR, Pop SI, Dobreanu M, Oprica M, Voidazan S, Bica CI. Salivary Cortisol as a Biomarker for Assessing Fear and Anxiety in Patients with Molar-Incisor Hypomineralization. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 17;15(4):489. doi: 10.3390/diagnostics15040489.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .