- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07389148
Salivkortisolnivåer hos barn med molar incisor hypomineralisering
Utvärdering av nivåer av salivkortisol och fysiologiska stressparametrar hos barn med molar incisor hypomineralisering: En jämförande observationsstudie
Molar incisor hypomineralization (MIH) är ett utvecklingsrelaterat tillstånd som påverkar emaljen på permanenta molarer och incisiver hos barn och kan orsaka tandkänslighet, obehag och svårigheter under tandvårdsbehandling. Dessa problem kan öka tandvårdsångest och leda till fysiologiska stressreaktioner under tandläkarbesök.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera fysiologiska stressreaktioner hos barn med MIH genom att mäta salivkortisolnivåer, hjärtfrekvens och syremättnad, och att jämföra dessa fynd med dem hos barn utan MIH. Totalt 90 barn i åldern 8 till 12 år kommer att delta i studien, inklusive 45 barn diagnostiserade med MIH och 45 friska kontrollpersoner.
Deltagandet innebär ingen behandling eller intervention utöver en rutinmässig klinisk tandläkarundersökning. Hjärtfrekvens och syremättnad kommer att mätas under tandläkarbesöket, och salivprover kommer att samlas in omedelbart efter undersökningen med en icke-invasiv metod för att bedöma kortisolnivåer. Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av stressreaktioner hos barn med MIH och stödja utvecklingen av mer individualiserade och ångestkänsliga tandvårdsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Molar incisor hypomineralisering (MIH) är en utvecklingsrelaterad emaljdefekt som kan leda till överkänslighet, obehag under tandvårdsbehandlingar och ökad tandvårdsångest hos drabbade barn. Medan beteendemässiga aspekter av ångest hos barn med MIH har undersökts, är objektiv bedömning av fysiologiska stressresponser i denna population fortfarande begränsad.
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera fysiologiska stressresponser hos barn med MIH genom att bedöma salivkortisolnivåer i kombination med icke-invasiva fysiologiska parametrar som registreras under en rutinmässig tandläkarundersökning. Studien inkluderar en jämförande design med barn med MIH-diagnos och friska kontrollpersoner.
Alla procedurer utförs under standardiserade kliniska förhållanden för att minimera externa faktorer som kan påverka stressresponser. Salivprover samlas in med en icke-invasiv absorptionsbaserad metod omedelbart efter tandläkarundersökningen för att bedöma kortisolnivåer. Fysiologiska parametrar registreras vid förutbestämda tidpunkter under tandläkarbesöket för att fånga stressrelaterade förändringar som är associerade med den kliniska miljön.
Studien syftar till att tillhandahålla objektiva data om stressrelaterade fysiologiska responser hos barn med MIH, vilket kan bidra till en förbättrad förståelse av ångestrelaterade mekanismer och stödja utvecklingen av mer individualiserade, barncentrerade tandvårdsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 8 till 12 år.
- Barn diagnosticerade med molar incisor hypomineralisering (MIH) enligt European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) kriterier eller friska barn utan MIH.
- Förmåga att samarbeta tillräckligt för att genomföra den kliniska tandundersökningen och studieprocedurerna.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska, hormonella eller metaboliska sjukdomar.
- Regelmässigt bruk av läkemedel som är kända för att påverka salivkortisolnivåer eller kardiovaskulära parametrar (t.ex. kortikosteroider, betablockerare).
- Historik av systemiska tillstånd som kan påverka stressresponsen.
- Avslag på deltagande från barnet eller förälder/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MIH-gruppen
Barn i åldrarna 8 till 12 år med diagnosen molar incisor hypomineralization (MIH) enligt European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD)-kriterierna.
Deltagarna i denna grupp genomgår en rutinmässig klinisk tandläkarundersökning utan någon terapeutisk intervention.
Fysiologiska stressparametrar, inklusive salivkortisolnivåer, hjärtfrekvens och syremättnad, bedöms under tandläkarbesöket.
|
|
Kontrollgrupp
Ålder- och könmatchade friska barn i åldern 8 till 12 år utan diagnos av molar incisor hypomineralization.
Deltagarna genomgår en rutinmässig klinisk tandundersökning utan något terapeutiskt ingrepp.
Salivkortisolnivåer, hjärtfrekvens och syremättnad mäts med samma protokoll som tillämpas på MIH-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Dag 1 (Omedelbart efter den kliniska tandundersökningen)
|
Salivkortisolkoncentration mätt omedelbart efter den rutinmässiga kliniska tandläkarundersökningen som en objektiv biomarkör för fysiologisk stress.
|
Dag 1 (Omedelbart efter den kliniska tandundersökningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 (Under den kliniska tandläkarundersökningen)
|
Hjärtfrekvens mätt med en pulsoximeter under den rutinmässiga kliniska tandläkarundersökningen för att bedöma den fysiologiska stressresponsen.
|
Dag 1 (Under den kliniska tandläkarundersökningen)
|
|
Syrehalt (SpO₂)
Tidsram: Dag 1 (Under den kliniska tandläkarundersökningen)
|
Perifer syremättnad mätt med en pulsoximeter under den rutinmässiga kliniska tandläkarundersökningen som en fysiologisk parameter associerad med stressrespons.
|
Dag 1 (Under den kliniska tandläkarundersökningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weerheijm KL, Duggal M, Mejare I, Papagiannoulis L, Koch G, Martens LC, Hallonsten AL. Judgement criteria for molar incisor hypomineralisation (MIH) in epidemiologic studies: a summary of the European meeting on MIH held in Athens, 2003. Eur J Paediatr Dent. 2003 Sep;4(3):110-3.
- Schwendicke F, Elhennawy K, Reda S, Bekes K, Manton DJ, Krois J. Global burden of molar incisor hypomineralization. J Dent. 2018 Jan;68:10-18. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Contac LR, Pop SI, Dobreanu M, Oprica M, Voidazan S, Bica CI. Salivary Cortisol as a Biomarker for Assessing Fear and Anxiety in Patients with Molar-Incisor Hypomineralization. Diagnostics (Basel). 2025 Feb 17;15(4):489. doi: 10.3390/diagnostics15040489.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .