- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389668
Vliv použití ruční masážní stimulační techniky na hyperemesis gravidarum
Vliv použití technik stimulace masáží rukou na závažnost nevolnosti a zvracení a kvalitu života těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum
Cílem této studie je zjistit účinek použití technik stimulace masáží rukou na závažnost nevolnosti a zvracení a kvalitu života u těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum.
Výzkumné hypotézy H1-a: Použití technik stimulace masáží rukou u těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum snižuje závažnost nevolnosti a zvracení.
H1-b: Použití technik stimulace masáží rukou u těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum zvyšuje kvalitu života.
Data budou sbírána od těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum na porodním oddělení. Bude zajištěno, že porodnický zásah bude proveden způsobem, který nenarušuje rutinní vyšetření. Semennou terapii (su-jok) bude aplikovat výzkumnice Esra Nur Emre, která má certifikát základní úrovně terapie su jok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit účinek použití technik stimulace masáže rukou na závažnost nevolnosti a zvracení a kvalitu života u těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum.
Data budou sbírána od těhotných žen s diagnózou hyperemesis gravidarum na porodním oddělení státní nemocnice Hatay Dörtyol. Účastnice, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou informovány o studii a účastnice, které vyplní "Formulář minimálního informovaného souhlasu", budou do studie zařazeny. Nástroje pro sběr dat budou aplikovány na těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů. Formuláře pro sběr dat budou aplikovány výzkumníkem s ohledem na soukromí pacientů a fáze sběru předtestových dat bude dokončena. Po dokončení fáze sběru předtestových dat budou ženám v experimentální skupině aplikovány techniky stimulace rukou (su-jok semenná terapie) výzkumníkem. Poté, co budou těhotným ženám podány podrobné informace o aplikaci, budou stanoveny body bolesti podle orgánových reflexů na ruce. Zelená semena mungo, která se používají proti nevolnosti, budou upevněna na zjištěných bodech a upevněné semeno bude odstraněno po 5–6 hodinách. Experimentální skupina bude dokončena ve dvou sezeních během 24 hodin. Druhé sezení začne správnou detekcí bodů a bude pokračovat stejným způsobem jako první sezení. Procedura bude ukončena po 5–6 hodinách. Z formulářů pro sběr dat budou znovu aplikovány test PUQE (Hodnocení závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství) a škála kvality života SF 36. Ženám v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence, avšak formulář osobních údajů, vizuální analogová škála, test PUQE (Hodnocení závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství) a škála kvality života SF 36 budou aplikovány současně s experimentální skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- İnönu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let,
- Které umí číst a psát,
- Které nemají žádné psychiatrické poruchy,
- Které neprodělávají rizikové těhotenství,
- Které jsou hospitalizovány s diagnózou hyperemesis gravidarum,
- Které negativně nereagují na žádné zákroky zaměřené na dotek, jako je masáž,
- Které mají plnou a zdravou integritu tkáně v oblasti, kde bude masáž prováděna
Kritéria pro vyloučení:
- Ty, jejichž těhotenství skončilo z jakéhokoli důvodu,
- Ty, které nebyly hospitalizovány i přes diagnózu,
- Těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní údržba
Skupina, která nepodstupuje semennou terapii (su jok)
|
|
|
Experimentální: seed therapy (su jok)
Skupina, která obdržela semennou terapii (su jok)
|
Při masáži rukou se na reflexních bodech orgánů, kde se vyskytuje potíž na rukou a nohou, objevují drobná zduření zvaná "ball conformity". Tvrdí se, že citlivost příslušného bodu na tlak má přímou souvislost s úrovní bolesti v části těla. K detekci bolestivého bodu na ruce a noze se používá tyčinka zvaná "diagnostická sonda" nebo "diagnostická tyčinka" vyrobená z kovu, plastu nebo dřeva, dlouhá přibližně deset centimetrů. Po zjištění správného bodu se aplikují různé techniky ke stimulaci těchto bodů a zajištění pokračování toku energie. V této studii bude použita technika semínkové masáže, která nezpůsobuje žádné vedlejší účinky mezi metodami stimulace masáže rukou, vyžaduje základní certifikát pro její použití, nevyžaduje být zdravotnickým pracovníkem a může být snadno aplikována kýmkoli. Semínková masáž je metoda aplikovaná nejprve detekcí bolesti pomocí sondy na bodech orgánů odražených na ruce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti nevolnosti a zvracení
Časové okno: Formuláře pro sběr dat byly vyplňovány výzkumníkem pomocí osobních rozhovorů v první fázi (dny 1-2 a 3), telefonických rozhovorů ve druhé fázi (den 15) a opět osobních rozhovorů ve třetí fázi (dny 30-31).
|
Test posouzení závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství (PUQE) je bodovací systém používaný k měření závažnosti nevolnosti a zvracení během těhotenství.
Nejnižší skóre na stupnici je 3 a nejvyšší je 15.
0-3 znamená žádné příznaky, 4-6 znamená mírné, 7-12 znamená střední a 13-15 znamená závažnou nevolnost a zvracení během těhotenství.
|
Formuláře pro sběr dat byly vyplňovány výzkumníkem pomocí osobních rozhovorů v první fázi (dny 1-2 a 3), telefonických rozhovorů ve druhé fázi (den 15) a opět osobních rozhovorů ve třetí fázi (dny 30-31).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Formuláře pro sběr dat byly vyplňovány výzkumníkem pomocí osobních rozhovorů v první fázi (dny 1-2 a 3), telefonických rozhovorů ve druhé fázi (den 15) a opět osobních rozhovorů ve třetí fázi (dny 30-31).
|
Škála kvality života SF-36 zahrnuje subdimenze SF-36 YKÖ: fyzická funkce 3. otázka (možnosti a, b, c, d, e, f, g, h, ı, j), sociální funkce 6. a 10. otázka, obtíže ve fyzické roli 4. otázka (možnosti a, b, c, d), obtíže v emocionální roli 5. otázka (možnosti a, b, c), duševní zdraví 9. otázka možnosti b, c, d, f, h, vitalita/energie 9. otázka možnosti a, e, g, i, bolest 7. a 8. otázka, celkové zdraví 1., 2. a 11. otázka (možnosti a, b, c, d).
SF-36 YKÖ je skórován tak, že s rostoucím skóre v subdimenzech roste i kvalita života.
Pomocí SF-36 YKÖ je hodnocena jak komplexní kvalita života, tak všechny subdimenze kvality života.
Celkové skóre je v rozmezí 0–100.
Výsledkem je, že skóre 0 označuje nejhorší zdravotní stav a skóre 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Formuláře pro sběr dat byly vyplňovány výzkumníkem pomocí osobních rozhovorů v první fázi (dny 1-2 a 3), telefonických rozhovorů ve druhé fázi (den 15) a opět osobních rozhovorů ve třetí fázi (dny 30-31).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra GÜNEY, PhD, İnönu University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na seed terapie (su jok)
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)