- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389668
El Efecto del Uso de Técnicas de Estimulación con Masaje Manual sobre la Hiperémesis Gravídica
El Efecto del Uso de Técnicas de Estimulación con Masaje de Manos en la Gravedad de Náuseas-Vómitos y la Calidad de Vida en Mujeres Embarazadas Diagnosticadas con Hiperémesis Gravídica
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del uso de técnicas de estimulación mediante masaje manual sobre la gravedad de las náuseas-vómitos y la calidad de vida en mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica.
Hipótesis de investigación H1-a: El uso de técnicas de estimulación mediante masaje manual en mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica reduce la gravedad de las náuseas-vómitos.
H1-b: El uso de técnicas de estimulación mediante masaje manual en mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica aumenta la calidad de vida.
Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica en la sala de maternidad. Se asegurará que la intervención de partería se implemente de manera que no interrumpa la rutina de examen. La terapia de semillas (su-jok) será aplicada por la investigadora Esra Nur Emre, que posee un certificado de nivel básico en terapia su jok.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del uso de técnicas de estimulación mediante masaje manual sobre la gravedad de las náuseas y vómitos y la calidad de vida en mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica.
Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas diagnosticadas con hiperémesis gravídica en la sala de maternidad del Hospital Estatal Hatay Dörtyol. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar serán informados sobre el estudio y se incluirán en el estudio aquellos que completen el "Formulario de Consentimiento Informado Mínimo". Los instrumentos de recolección de datos se aplicarán a las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio mediante entrevistas cara a cara realizadas por el investigador. Los formularios de recolección de datos serán aplicados por el investigador, prestando atención a la privacidad de las pacientes, y se completará la fase de recolección de datos pre-test. Una vez completada la fase de recolección de datos pre-test, se aplicarán técnicas de estimulación manual (terapia con semillas su-jok) a las mujeres embarazadas del grupo experimental por parte del investigador. Después de proporcionar información detallada a las mujeres embarazadas sobre la aplicación, se determinarán los puntos de dolor según las reflexiones orgánicas en la mano. Se fijarán semillas de judía mungo verde, que son semillas utilizadas para las náuseas, en los puntos detectados y la semilla fijada se retirará después de 5-6 horas. El grupo experimental se completará en dos sesiones en 24 horas. La segunda sesión comenzará con la detección correcta de puntos y procederá de la misma manera que la primera sesión. El procedimiento se terminará después de 5-6 horas. Se volverán a aplicar el Test PUQE (Evaluación de la Gravedad de Náuseas y Vómitos en el Embarazo) y la Escala de Calidad de Vida SF-36 a partir de los formularios de recolección de datos. No se aplicará ninguna intervención a las mujeres del grupo de control, sin embargo, se aplicarán simultáneamente con el grupo experimental el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica, el Test PUQE (Evaluación de la Gravedad de Náuseas y Vómitos en el Embarazo) y la Escala de Calidad de Vida SF-36.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años,
- Que puedan leer y escribir,
- Que no tengan ningún trastorno psiquiátrico,
- Que no estén experimentando un embarazo de riesgo,
- Que estén hospitalizadas con diagnóstico de hiperémesis gravídica,
- Que no reaccionen negativamente a ninguna intervención dirigida al tacto, como masajes,
- Que tengan integridad tisular completa y saludable en la zona donde se realizará el masaje
Criterios de exclusión:
- Aquellas cuyo embarazo haya terminado por cualquier motivo,
- Aquellas que no hayan sido hospitalizadas a pesar de estar diagnosticadas,
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mantenimiento estándar
Grupo que no recibe terapia de semillas (su jok)
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Experimental: terapia de semillas (su jok)
Grupo que recibió terapia de semillas (su jok)
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En el masaje de manos, se producen pequeñas hinchazones llamadas "conformidad de bola" en los puntos de reflexión de los órganos donde se produce la queja en las manos y los pies.
Se argumenta que la sensibilidad del punto relevante a la presión tiene una correlación directa con el nivel de dolor en la parte del cuerpo.
Se utiliza una varilla llamada "sonda de diagnóstico" o "varilla de diagnóstico" hecha de metal, plástico o madera, de aproximadamente diez centímetros de largo, para detectar el punto doloroso en la mano y el pie.
Después de detectar el punto correcto, se aplican varias técnicas para estimular estos puntos y garantizar la continuación del flujo de energía. En este estudio, se utilizará la técnica de masaje con semillas, que no causa ningún efecto secundario entre los métodos de estimulación del masaje de manos, requiere un certificado de nivel básico para su uso, no requiere ser un profesional de la salud y puede ser aplicada fácilmente por cualquiera.
El masaje con semillas es un método aplicado primero detectando el dolor a través de una sonda en los puntos de los órganos reflejados en la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Los formularios de recogida de datos fueron administrados por el investigador utilizando entrevistas presenciales en la primera fase (días 1-2 y 3), entrevistas telefónicas en la segunda fase (día 15) y entrevistas presenciales nuevamente en la tercera fase (días 30-31).
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La Prueba de Evaluación de la Severidad de las Náuseas y Vómitos del Embarazo (PUQE) es un sistema de puntuación utilizado para medir la gravedad de las náuseas y vómitos durante el embarazo.
La puntuación más baja en la escala es 3 y la más alta es 15.
0-3 indica ausencia de síntomas, 4-6 indica síntomas leves, 7-12 indica síntomas moderados y 13-15 indica náuseas y vómitos graves durante el embarazo.
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Los formularios de recogida de datos fueron administrados por el investigador utilizando entrevistas presenciales en la primera fase (días 1-2 y 3), entrevistas telefónicas en la segunda fase (día 15) y entrevistas presenciales nuevamente en la tercera fase (días 30-31).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los formularios de recogida de datos fueron administrados por el investigador mediante entrevistas presenciales en la primera fase (días 1-2 y 3), entrevistas telefónicas en la segunda fase (día 15) y entrevistas presenciales nuevamente en la tercera fase (días 30-31).
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La escala de calidad de vida SF-36 incluye las subdimensiones SF-36 YKÖ de función física 3ª pregunta (opciones a, b, c, d, e, f, g, h, ı, j), función social 6ª y 10ª preguntas, dificultad de rol físico 4ª pregunta (opciones a, b, c, d), dificultad de rol emocional 5ª pregunta (opciones a, b, c), salud mental 9ª pregunta opciones b, c, d, f, h, vitalidad/energía 9ª pregunta opciones a, e, g, i, dolor 7ª y 8ª preguntas, salud general 1ª, 2ª y 11ª preguntas (opciones a, b, c, d).
La SF-36 YKÖ se puntúa de manera que a medida que aumentan las puntuaciones en las subdimensiones, también aumenta la calidad de vida.
Con la SF-36 YKÖ, se evalúan tanto la calidad de vida integral como todas las subdimensiones de la calidad de vida.
La puntuación total está entre 0-100.
Como resultado, una puntuación de 0 indica el peor estado de salud, y una puntuación de 100 indica el mejor estado de salud.
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Los formularios de recogida de datos fueron administrados por el investigador mediante entrevistas presenciales en la primera fase (días 1-2 y 3), entrevistas telefónicas en la segunda fase (día 15) y entrevistas presenciales nuevamente en la tercera fase (días 30-31).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Esra GÜNEY, PhD, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- 2024/128
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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