Validace biomarkerů příjmu kávy a jejich asociace s respiračními onemocněními
28. ledna 2026 aktualizováno: Seow Wei Jie, National University of Singapore
Tento navrhovaný projekt si klade za cíl identifikovat a ověřit biomarkery expozice kávě v singapurské populaci a posoudit souvislost mezi konzumací kávy (pomocí měření biomarkerů) a rizikem respiračních onemocnění v prospektivní multietnické kohortě v Singapuru.
Specifický cíl 1: Identifikovat a kvantifikovat změny močových/sérových metabolitů spojené s konzumací kávy ve studii intervence dávkové odezvy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelní pijáci kávy ve věku 21–64 let, čínské etnicity
Kritéria pro vyloučení:
Zdraví jedinci, kteří jsou pravidelnými pijáky kávy a/nebo čaje, ve věku 21–64 let čínské etnicity, bez závažných zdravotních stavů a fyzicky schopní, se mohou výzkumu zúčastnit. Nemůžete se však tohoto výzkumu zúčastnit nebo z něj budete vyloučeni, pokud se na vás vztahují následující podmínky nebo situace:
- Nevhodný screeningový dotazník, který bude obsahovat základní demografické informace a otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení, jako je věk, pohlaví, současné užívání léků, chronická onemocnění atd.
- Nevíte kávu a čaj
- Těhotenství nebo kojení
- Určité léky včetně Zanaflexu, Sirasaludu, Ketanestu S, Spravata a síranu efedrinu (viz úplný seznam léků)
- Současné zdravotní stavy: rakovina, kardiometabolická onemocnění, endokrinní onemocnění, deprese, úzkost, intolerance kofeinu/laktózy, strach z jehel a/nebo poruchy krve
- Nedávná anamnéza velkých chirurgických zákroků
- Minulé nebo současné užívání orální/systémové hormonální léčby nebo terapie
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Užívání výživových doplňků (které obsahují sloučeniny související s kávou/čajem přirozeně se vyskytující v jiných rostlinách)
- Neochota cestovat na univerzitu kvůli studii
- Neschopnost zavázat se k dokončení všech sezení v 10týdenní intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s dávkovou odpovědí na kávu
Účastníci dostávají během 12 týdnů postupně dietní intervence s kávou A, kávou B/C a čajem A, přičemž mezi jednotlivými fázemi jsou zařazena vyplachovací období.
Během celého trvání studie jsou sbírány biologické vzorky a stravovací záznamy.
|
Týden 1: káva A ≤10 g kávového prášku pro nízkou dávku Týden 2: nekonzumace kávy (kinetika po konzumaci) Týden 3: káva A ≤20 g kávového prášku pro střední dávku Týden 4: nekonzumace kávy (kinetika po konzumaci) Týden 5: káva A ≤40 g kávového prášku pro vysokou dávku Týden 6: nekonzumace kávy (kinetika po konzumaci)
Týden 7: káva B ≤40 g kávového prášku pro vysokou dávku Týden 8: nekonzumace kávy (postkonzumační kinetika)
Týden 9: vyplachování Týden 10: čaj (kontrola) Týden 11: nekonzumace kávy (kinetika po konzumaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny močových a sérových metabolitů spojené s konzumací kávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky moči a séra podstoupí kombinaci cíleného a necíleného metabolomického profilování v Singapurském fenomovém centru umístěném na NTU.
Stručně řečeno, rozmražené vzorky moči, séra, kávy a čaje budou analyzovány přímo na UHPLC-TQ-MS.
Za druhé, aby bylo možné prozkoumat potenciálně nové biomarkery a/nebo metabolity související s konzumací dvou typů kávy relevantních pro Singapur (černé kávy a kávy s přísadami), bude na vzorcích moči a séra provedena necílená metabolomika.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2022-414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .