Validación de Biomarcadores de Ingesta de Café y Asociación con Enfermedades Respiratorias
28 de enero de 2026 actualizado por: Seow Wei Jie, National University of Singapore
Este proyecto propuesto tiene como objetivo identificar y validar biomarcadores de exposición al café en la población de Singapur, y evaluar la asociación entre el consumo de café (a través de mediciones de biomarcadores) y el riesgo de enfermedades respiratorias en una cohorte prospectiva multiétnica en Singapur.
Objetivo Específico 1: Identificar y cuantificar los cambios en metabolitos urinarios/séricos que están asociados con el consumo de café en un estudio de intervención de dosis-respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidores habituales de café de 21 a 64 años de edad, de etnia china
Criterios de exclusión:
Las personas sanas que son consumidoras habituales de café y/o té, de 21 a 64 años de edad, de etnia china, sin afecciones médicas graves y con capacidad física, pueden participar en la investigación. Sin embargo, no podrá participar en este estudio o será excluido si se aplican las siguientes condiciones o situaciones:
- Encuesta de selección no apta que consistirá en información demográfica básica y preguntas relacionadas con los criterios de inclusión/exclusión, como edad, género, medicamentos actuales, enfermedades crónicas, etc.
- No le gusta beber café y té
- Embarazada o en período de lactancia
- Ciertos medicamentos, incluidos Zanaflex, Sirasalud, Ketanest S, Spravato y sulfato de efedrina (consulte la lista completa de medicamentos)
- Afecciones médicas presentes: cáncer, enfermedades cardiometabólicas, enfermedades endocrinas, depresión, ansiedad, intolerancia a la cafeína/lactosa, miedo a las agujas y/o trastornos sanguíneos
- Antecedentes recientes de operaciones quirúrgicas mayores
- Usuario pasado o actual de tratamiento o terapias hormonales orales/sistémicas
- Ha tomado antibióticos en los últimos 3 meses
- Toma suplementos nutricionales (que contienen compuestos relacionados con el café/té que se encuentran naturalmente en otras plantas)
- No está dispuesto a viajar a la Universidad para el estudio
- No puede comprometerse a completar todas las sesiones en el estudio de intervención de 10 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Respuesta a la Dosis de Café
Los participantes reciben intervenciones dietéticas secuenciales con Café A, Café B/C y Té A durante 12 semanas, intercaladas con períodos de lavado.
Se recogen muestras biológicas y registros dietéticos a lo largo del estudio.
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Semana 1: café A ≤10 g de polvo de café para dosis baja Semana 2: no consumo de café (cinética post-consumo) Semana 3: café A ≤20 g de polvo de café para dosis media Semana 4: no consumo de café (cinética post-consumo) Semana 5: café A ≤40 g de polvo de café para dosis alta Semana 6: no consumo de café (cinética post-consumo)
Semana 7: café B ≤ 40 g de polvo de café para dosis alta Semana 8: sin consumo de café (cinética posterior al consumo)
Semana 9: lavado Semana 10: té (control) Semana 11: consumo sin café (cinética postconsumo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en metabolitos urinarios y séricos asociados con el consumo de café
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de orina y suero se someterán a una combinación de perfiles metabolómicos dirigidos y no dirigidos en el Singapore Phenome Centre ubicado en la NTU.
Brevemente, las muestras descongeladas de orina, suero, café y té se analizarán directamente en el UHPLC-TQ-MS. En segundo lugar, para explorar posibles biomarcadores y/o metabolitos novedosos relacionados con el consumo de los dos tipos de café relevantes para Singapur (café negro y café con aditivos), se realizará metabolómica no dirigida en las muestras de orina y suero. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2022-414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .