Validazione del Biomarcatore dell'Assunzione di Caffè e Associazione con Malattie Respiratorie
28 gennaio 2026 aggiornato da: Seow Wei Jie, National University of Singapore
Questo progetto proposto mira a identificare e validare biomarcatori dell'esposizione al caffè nella popolazione di Singapore, e valutare l'associazione tra il consumo di caffè (tramite misurazioni dei biomarcatori) e il rischio di malattie respiratorie in una coorte prospettica multi-etnica a Singapore.
Obiettivo Specifico 1: Identificare e quantificare i cambiamenti dei metaboliti urinari/sierici associati al consumo di caffè in uno studio di intervento dose-risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bevitori regolari di caffè di età compresa tra 21 e 64 anni, etnia cinese
Criteri di esclusione:
Individui sani che sono bevitori regolari di caffè e/o tè, di età compresa tra 21 e 64 anni di etnia cinese senza condizioni mediche gravi e fisicamente abili, possono partecipare alla ricerca. Tuttavia, non puoi partecipare o sarai escluso da questo studio se si applicano le seguenti condizioni o situazioni:
- Questionario di screening non idoneo che includerà informazioni demografiche di base e domande relative ai criteri di inclusione/esclusione come età, sesso, farmaci attuali, malattie croniche, ecc.
- Non piace bere caffè e tè
- In gravidanza o allattamento
- Alcuni farmaci tra cui Zanaflex, Sirasalud, Ketanest S, Spravato e solfato di efedrina (vedere l'elenco completo dei farmaci)
- Condizioni mediche attuali: cancro, malattie cardiometaboliche, malattie endocrine, depressione, ansia, intolleranza alla caffeina/lattosio, paura degli aghi e/o disturbi del sangue
- Storia recente di interventi chirurgici maggiori
- Utilizzatore passato o attuale di trattamenti o terapie ormonali orali/sistemiche
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di integratori alimentari (che contengono composti correlati a caffè/tè presenti naturalmente in altre piante)
- Non disposto a recarsi all'Università per lo studio
- Impossibilità di impegnarsi a completare tutte le sessioni nello studio di intervento di 10 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Dose-Risposta del Caffè
I partecipanti ricevono interventi dietetici sequenziali con Caffè A, Caffè B/C e Tè A per 12 settimane, intervallati da periodi di washout.
Campioni biologici e registrazioni dietetiche vengono raccolti durante tutto il periodo.
|
Settimana 1: caffè A ≤10 g di polvere di caffè per dose bassa Settimana 2: nessun consumo di caffè (cinetica post-consumo) Settimana 3: caffè A ≤20 g di polvere di caffè per dose media Settimana 4: nessun consumo di caffè (cinetica post-consumo) Settimana 5: caffè A ≤40 g di polvere di caffè per dose alta Settimana 6: nessun consumo di caffè (cinetica post-consumo)
Settimana 7: caffè B ≤40 g di polvere di caffè per dose elevata Settimana 8: non consumo di caffè (cinetica post-consumo)
Settimana 9: washout Settimana 10: tè (controllo) Settimana 11: consumo non-caffè (cinetica post-consumo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dei metaboliti urinari e sierici associati al consumo di caffè
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di urina e siero saranno sottoposti a una combinazione di profilazione metabolomica mirata e non mirata presso il Singapore Phenome Centre situato alla NTU.
In breve, i campioni scongelati di urina, siero, caffè e tè saranno analizzati direttamente tramite UHPLC-TQ-MS. In secondo luogo, per esplorare potenziali nuovi biomarcatori e/o metaboliti correlati al consumo dei due tipi di caffè rilevanti per Singapore (caffè nero e caffè con additivi), verrà condotta metabolomica non mirata sui campioni di urina e siero. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2022-414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .