- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07392996
Ovlivňuje časné pooperační řízení tekutin funkční opožděnou funkci štěpu po transplantaci ledviny od živého dárce?
Ovlivňuje časné pooperační řízení tekutin funkční opožděnou funkci štěpu po transplantaci ledviny od živého dárce? Retrospektivní kohortní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování odpovídající rovnováhy tekutin je u transplantace ledvin prvořadého významu. Převodnění může vést ke komplikacím, jako je plicní edém a zhoršená renální perfuze, zatímco nedostatečná hydratace může mít za následek hypoperfuzi a akutní poškození ledvin (AKI). Množství podávaných tekutin ve spojení s cíleným hemodynamickým managementem hraje klíčovou roli při zlepšování výsledků transplantace ledvin. Pečlivou rovnováhou tekutinové terapie a monitorováním hemodynamických parametrů lze zlepšit funkci štěpu a snížit pooperační komplikace.
Opožděná funkce štěpu (DGF) je termín používaný místo posttransplantačního akutního selhání ledvin a je široce definován jako potřeba dialýzy během prvního týdne po transplantaci. Je dobře známo, že DGF zvyšuje náchylnost k akutní rejekci. Implementace intervencí před vznikem nevratného poškození představuje nejúčinnější strategii pro snížení DGF. Tekutinová terapie se ukázala jako účinná při prevenci AKI u vybraných skupin pacientů.
Několik faktorů predisponuje příjemce transplantace ledvin k hypotenzi, včetně náhlého přerozdělení přibližně 25% srdečního výdeje do renálního štěpu po revaskularizaci, uvolnění vazoaktivních mediátorů nahromaděných během ischemie s přidruženým rizikem postreperfuzního syndromu a cytokinem zprostředkované hypotenze související s imunosupresivy podávanými krátce před uvolněním cév. Kromě toho je transplantovaná ledvina denervována a postrádá neurogenní regulaci renálního průtoku krve. V důsledku toho se renální perfuze stává více závislou na intravaskulárním objemu a arteriálním krevním tlaku. Proto by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k udržení odpovídajícího arteriálního krevního tlaku, primárně dostatečným intravaskulárním objemem a sekundárně uvážlivým použitím vazopresorů v případě potřeby.
Navzdory zlepšením celkových výsledků u příjemců transplantace ledvin zůstává opožděná funkce štěpu významnou komplikací a důležitým prediktorem následných klinických výsledků. DGF je spojena se sníženým přežitím štěpu a pacienta, dlouhodobou dysfunkcí štěpu a zvýšeným výskytem akutní rejekce. Optimalizovaný perioperační hemodynamický management se ukázal jako účinný při prevenci DGF a snížení perioperačních komplikací; nicméně optimální strategie tekutinové terapie zůstává kontroverzní.
Příjemci transplantace ledvin jsou ohroženi rozvojem DGF, AKI a přetížení tekutinami. Hypovolémie může zhoršit renální poškození, zatímco nadměrné podání tekutin může vést k plicnímu edému.
Předchozí studie zkoumající optimální strategie náhrady tekutin se zaměřovaly na cílení centrálního žilního tlaku (CVP), restriktivní režimy tekutin nebo cílenou tekutinovou terapii a načasování podání tekutin; nicméně nebylo dosaženo jednotných závěrů.
Jedna studie hodnotící účinky restriktivního režimu tekutin prokázala přibližně čtyřnásobné zvýšení rizika DGF. Další studie ukázala, že pacienti, kteří obdrželi největší objem tekutin bezprostředně před uvolněním renální tepny, vykazovali nižší hemodynamickou nestabilitu a vyšší systolický krevní tlak, střední arteriální tlak a hladiny centrálního žilního tlaku. Naopak, retrospektivní studie zkoumající cílenou náhradu tekutin hlásila nepříznivé účinky na klinické výsledky; tyto zjištění jsou však v rozporu s jinými studiemi zkoumajícími cílenou tekutinovou terapii.
Optimalizace managementu tekutin při transplantaci ledvin zůstává klíčovou součástí zlepšování výsledků pacientů a zajištění dlouhodobého úspěchu štěpu. V naší klinické praxi se snažíme zkoumat účinky objemů časné pooperační náhrady tekutin na funkci štěpu a výsledky pacientů, s cílem přispět ke zlepšení klinické praxe a lepším dlouhodobým výsledkům pro příjemce transplantací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci a dárci ledvin ve věku 18 let a starší
- Transplantace ledviny od živého dárce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími lékařskými záznamy
- Pacienti se srdečním onemocněním (ejekční frakce < 30)
- Transplantace více orgánů
- Historie opakovaných transplantací ledvin
- Transplantace ledviny od zemřelého dárce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční opožděné funkce štěpu (fDGF)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Funkční opožděná funkce štěpu (fDGF) byla definována jako absence spontánního denního poklesu hladiny sérového kreatininu o alespoň 10 % po tři po sobě jdoucí dny během prvního pooperačního týdne.
Aby se předešlo chybné klasifikaci u pacientů s vynikající časnou funkcí štěpu, nedostatečný pokles kreatininu v pooperační den 3 nebyl klasifikován jako fDGF, pokud byla optimální funkce štěpu již dosažena do pooperačního dne 2.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce transplantované ledviny
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Porucha štěpu byla definována jako vývoj potřeby hemodialýzy nebo přítomnost chronické dysfunkce aloštěpu, přičemž obě tyto události nastaly během prvního pooperačního roku. Chronická dysfunkce aloštěpu (CKD-T) byla definována jako přetrvávající porucha štěpu trvající alespoň 3 měsíce, charakterizovaná odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² a/nebo důkazem strukturálního poškození ledvin u příjemců transplantace ledvin. |
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RENALTRANSAÜTF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .