- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392996
Beeinflusst das frühe postoperative Flüssigkeitsmanagement die funktionelle verzögerte Transplantatfunktion nach Nierenlebendspende?
Beeinflusst das frühe postoperative Flüssigkeitsmanagement die funktionelle verzögerte Transplantatfunktion nach Lebendnierentransplantation? Eine retrospektive Kohortenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeitshaushalts ist von größter Bedeutung bei der Nierentransplantation. Überwässerung kann zu Komplikationen wie Lungenödem und beeinträchtigter Nierenperfusion führen, während unzureichende Hydratation zu Hypoperfusion und akutem Nierenversagen (AKI) führen kann. Die Menge der verabreichten Flüssigkeit in Verbindung mit einem zielgerichteten hämodynamischen Management spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse nach Nierentransplantation. Durch sorgfältiges Ausbalancieren der Flüssigkeitstherapie und Überwachung der hämodynamischen Parameter kann die Transplantatfunktion verbessert und postoperative Komplikationen reduziert werden.
Die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) ist ein Begriff, der anstelle von posttransplantatbedingtem akutem Nierenversagen verwendet wird und weitgehend als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation definiert wird. Es ist bekannt, dass DGF die Anfälligkeit für akute Abstoßung erhöht. Die Umsetzung von Interventionen, bevor irreparable Schäden auftreten, stellt die effektivste Strategie zur Reduzierung von DGF dar. Es hat sich gezeigt, dass Flüssigkeitstherapie bei ausgewählten Patientengruppen wirksam zur Vorbeugung von AKI ist.
Mehrere Faktoren prädisponieren Nierentransplantatempfänger für Hypotonie, einschließlich der plötzlichen Umverteilung von etwa 25% des Herzzeitvolumens zum Nierentransplantat nach Revaskularisation, der Freisetzung von während der Ischämie akkumulierten vasoaktiven Mediatoren mit dem damit verbundenen Risiko eines Postreperfusionssyndroms und der durch Immunsuppressiva kurz vor Gefäßfreigabe verursachten zytokinvermittelten Hypotonie. Darüber hinaus ist die transplantierte Niere denerviert und verfügt über keine neurogene Regulation der Nierendurchblutung. Folglich wird die Nierenperfusion stärker vom intravaskulären Volumenstatus und dem arteriellen Blutdruck abhängig. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten, hauptsächlich durch ausreichendes intravaskuläres Volumen und sekundär durch den umsichtigen Einsatz von Vasopressoren bei Bedarf.
Trotz Verbesserungen der Gesamtergebnisse bei Nierentransplantatempfängern bleibt die verzögerte Transplantatfunktion eine bedeutende Komplikation und ein wichtiger Prädiktor für nachfolgende klinische Ergebnisse. DGF ist mit reduziertem Transplantat- und Patientenüberleben, langfristiger Transplantatdysfunktion und einer erhöhten Inzidenz akuter Abstoßung verbunden. Es hat sich gezeigt, dass ein optimiertes perioperatives hämodynamisches Management wirksam zur Vorbeugung von DGF und zur Reduzierung perioperativer Komplikationen ist; jedoch bleibt die optimale Strategie für die Flüssigkeitstherapie umstritten.
Nierentransplantatempfänger sind gefährdet, DGF, AKI und Flüssigkeitsüberladung zu entwickeln. Hypovolämie kann Nierenschäden verschlimmern, während übermäßige Flüssigkeitsgabe zu Lungenödem führen kann.
Frühere Studien, die optimale Flüssigkeitsersatzstrategien untersuchten, konzentrierten sich auf die Zielsetzung des zentralen Venendrucks (CVP), restriktive Flüssigkeitsregime oder zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und den Zeitpunkt der Flüssigkeitsverabreichung; jedoch wurden keine einheitlichen Schlussfolgerungen erzielt.
Eine Studie, die die Auswirkungen eines restriktiven Flüssigkeitsregimes bewertete, zeigte ein etwa vierfach erhöhtes Risiko für DGF. Eine andere Studie zeigte, dass Patienten, die unmittelbar vor der Freigabe der Nierenarterie das größte Flüssigkeitsvolumen erhielten, geringere hämodynamische Instabilität und höhere systolische Blutdruck-, mittlere arterielle Druck- und zentrale Venendruckwerte aufwiesen. Im Gegensatz dazu berichtete eine retrospektive Studie, die zielgerichteten Flüssigkeitsersatz untersuchte, über negative Auswirkungen auf klinische Ergebnisse; diese Befunde sind jedoch nicht konsistent mit anderen Studien, die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie untersuchten.
Die Optimierung des Flüssigkeitsmanagements bei der Nierentransplantation bleibt eine kritische Komponente zur Verbesserung der Patientenresultate und zur Sicherung des langfristigen Transplantaterfolgs. In unserer klinischen Praxis streben wir an, die Auswirkungen frühpostoperativer Flüssigkeitsersatzvolumina auf die Transplantatfunktion und Patientenresultate zu untersuchen, mit dem Ziel, zu verbesserten klinischen Praktiken und besseren Langzeitergebnissen für Transplantatempfänger beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationsempfänger und -spender im Alter von 18 Jahren und älter
- Nierentransplantation von einem lebenden Spender
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit unvollständigen oder fehlenden medizinischen Unterlagen
- Patienten mit Herzerkrankungen (Ejektionsfraktion < 30)
- Mehrfachorgantransplantation
- Anamnese wiederholter Nierentransplantationen
- Kadavrer-Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles verzögertes Transplantatversagen (fDGF)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
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Eine funktionelle verzögerte Transplantatfunktion (fDGF) wurde definiert als das Fehlen einer spontanen täglichen Abnahme der Serumkreatininwerte um mindestens 10 % an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten postoperativen Woche.
Um Fehlklassifikationen bei Patienten mit exzellenter früher Transplantatfunktion zu vermeiden, wurde ein fehlender Kreatininabfall am postoperativen Tag 3 nicht als fDGF klassifiziert, wenn bereits am postoperativen Tag 2 eine optimale Transplantatfunktion erreicht worden war.
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postoperativ 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierentransplantat-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Eine Transplantatdysfunktion wurde definiert als entweder die Entwicklung einer Notwendigkeit für Hämodialyse oder das Vorliegen einer chronischen Transplantatdysfunktion, wobei beide innerhalb des ersten postoperativen Jahres auftraten. Die chronische Transplantatdysfunktion (CKD-T) wurde definiert als anhaltende Transplantatdysfunktion über mindestens 3 Monate, gekennzeichnet durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² und/oder Hinweise auf strukturelle Nierenschäden bei Nierentransplantatempfängern. |
Postoperativ 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RENALTRANSAÜTF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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