- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392996
La gestione precoce dei fluidi postoperatoria influisce sulla funzione ritardata del trapianto dopo il trapianto di rene da donatore vivente?
La gestione precoce dei fluidi postoperatori influisce sulla funzione ritardata dell'innesto funzionale dopo il trapianto di rene da donatore vivente? Un'analisi retrospettiva di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mantenere un equilibrio idrico appropriato è di fondamentale importanza nel trapianto renale. L'iperidratazione può portare a complicazioni come l'edema polmonare e un'alterata perfusione renale, mentre un'idratazione insufficiente può provocare ipoperfusione e danno renale acuto (AKI). La quantità di liquidi somministrati in combinazione con una gestione emodinamica orientata agli obiettivi svolge un ruolo cruciale nel migliorare gli esiti del trapianto di rene. Bilanciando attentamente la terapia con i liquidi e monitorando i parametri emodinamici, è possibile migliorare la funzione dell'innesto e ridurre le complicazioni postoperatorie.
La funzione ritardata dell'innesto (DGF) è un termine utilizzato al posto di insufficienza renale acuta post-trapianto ed è definita in modo ampio come la necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto. È noto che la DGF aumenta la suscettibilità al rigetto acuto. L'implementazione di interventi prima che si verifichi un danno irreversibile rappresenta la strategia più efficace per ridurre la DGF. La terapia con i liquidi si è dimostrata efficace nel prevenire l'AKI in popolazioni di pazienti selezionate.
Diversi fattori predispongono i riceventi di trapianto renale all'ipotensione, tra cui la ridistribuzione improvvisa di circa il 25% della gittata cardiaca all'innesto renale dopo la rivascolarizzazione, il rilascio di mediatori vasoattivi accumulati durante l'ischemia con il rischio associato di sindrome post-riperfusione, e l'ipotensione mediata da citochine correlata agli agenti immunosoppressivi somministrati poco prima della sclampaggio vascolare. Inoltre, il rene trapiantato è denervato e privo della regolazione neurogena del flusso sanguigno renale. Di conseguenza, la perfusione renale diventa più dipendente dallo stato del volume intravascolare e dalla pressione arteriosa. Pertanto, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per mantenere una pressione arteriosa adeguata, principalmente attraverso un volume intravascolare sufficiente e secondariamente attraverso l'uso giudizioso di vasopressori quando necessario.
Nonostante i miglioramenti negli esiti complessivi tra i riceventi di trapianto renale, la funzione ritardata dell'innesto rimane una complicazione significativa e un importante predittore dei successivi esiti clinici. La DGF è associata a una ridotta sopravvivenza dell'innesto e del paziente, a una disfunzione dell'innesto a lungo termine e a un'incidenza aumentata di rigetto acuto. Una gestione emodinamica perioperatoria ottimizzata si è dimostrata efficace nel prevenire la DGF e nel ridurre le complicazioni perioperatorie; tuttavia, la strategia ottimale per la terapia con i liquidi rimane controversa.
I riceventi di trapianto renale sono a rischio di sviluppare DGF, AKI e sovraccarico di liquidi. L'ipovolemia può esacerbare il danno renale, mentre una somministrazione eccessiva di liquidi può provocare edema polmonare.
Studi precedenti che hanno indagato le strategie ottimali di sostituzione dei liquidi si sono concentrati sul targeting della pressione venosa centrale (CVP), sui regimi di liquidi restrittivi o sulla terapia con i liquidi orientata agli obiettivi, e sul tempismo della somministrazione dei liquidi; tuttavia, non sono state raggiunte conclusioni coerenti.
Uno studio che valutava gli effetti di un regime di liquidi restrittivo ha dimostrato un aumento del rischio di DGF di circa quattro volte. Un altro studio ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto il volume maggiore di liquidi immediatamente prima dello sclampaggio dell'arteria renale presentavano una minore instabilità emodinamica e livelli più elevati di pressione sistolica, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale. Al contrario, uno studio retrospettivo che esaminava la sostituzione dei liquidi orientata agli obiettivi ha riportato effetti avversi sugli esiti clinici; tuttavia, questi risultati sono incoerenti con altri studi che indagano la terapia con i liquidi orientata agli obiettivi.
Ottimizzare la gestione dei liquidi nel trapianto renale rimane una componente critica per migliorare gli esiti dei pazienti e garantire il successo a lungo termine dell'innesto. Nella nostra pratica clinica, miriamo a indagare gli effetti dei volumi di sostituzione dei liquidi postoperatori precoci sulla funzione dell'innesto e sugli esiti dei pazienti, con l'obiettivo di contribuire a migliorare le pratiche cliniche e ottenere migliori esiti a lungo termine per i riceventi di trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Riceventi e donatori di trapianto renale di età pari o superiore a 18 anni
- Trapianto renale da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o mancanti
- Pazienti con cardiopatia (frazione di eiezione < 30)
- Trapianto multiorgano
- Storia di trapianti renali ripetuti
- Trapianto renale da cadavere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione Ritardata del Graft Funzionale (fDGF)
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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La disfunzione ritardata del graft funzionale (fDGF) è stata definita come l'assenza di una diminuzione spontanea giornaliera di almeno il 10% dei livelli di creatinina sierica per tre giorni consecutivi durante la prima settimana postoperatoria.
Per evitare classificazioni errate nei pazienti con eccellente funzione precoce del graft, la mancanza di diminuzione della creatinina al terzo giorno postoperatorio non è stata classificata come fDGF se una funzione ottimale del graft era già stata raggiunta entro il secondo giorno postoperatorio. |
7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del trapianto renale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
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La disfunzione del trapianto è stata definita come lo sviluppo della necessità di emodialisi o la presenza di disfunzione cronica dell'allotrapianto, entrambe verificatisi entro il primo anno postoperatorio. La disfunzione cronica dell'allotrapianto (CKD-T) è stata definita come una disfunzione persistente del trapianto della durata di almeno 3 mesi, caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² e/o evidenza di danno strutturale renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. |
Postoperatorio 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RENALTRANSAÜTF
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