- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07392996
Czy wczesne postępowanie z płynami pooperacyjnymi wpływa na czynnościową opóźnioną czynność przeszczepu po żywym przeszczepie nerki?
Czy wczesne pooperacyjne postępowanie z płynami wpływa na czynnościową opóźnioną czynność przeszczepu po transplantacji nerki od żywego dawcy? Retrospektywna analiza kohortowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrzymanie odpowiedniej równowagi płynów ma kluczowe znaczenie w transplantacji nerek. Przeciążenie płynami może prowadzić do powikłań, takich jak obrzęk płuc i upośledzenie perfuzji nerek, podczas gdy niewystarczające nawodnienie może skutkować hipoperfuzją i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Ilość podawanych płynów w połączeniu z ukierunkowanym zarządzaniem hemodynamicznym odgrywa kluczową rolę w poprawie wyników przeszczepu nerki. Poprzez ostrożne równoważenie płynoterapii i monitorowanie parametrów hemodynamicznych można poprawić funkcję przeszczepu i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) to termin używany zamiast ostrej niewydolności nerek po przeszczepie i jest szeroko definiowany jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po transplantacji. Powszechnie wiadomo, że DGF zwiększa podatność na ostry odrzut. Wdrożenie interwencji przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia stanowi najbardziej skuteczną strategię zmniejszania DGF. Wykazano, że płynoterapia jest skuteczna w zapobieganiu AKI w wybranych populacjach pacjentów.
Kilka czynników predysponuje biorców przeszczepu nerki do hipotensji, w tym nagłe przesunięcie około 25% rzutu serca do przeszczepu nerki po rewaskularyzacji, uwalnianie mediatorów naczynioruchowych zgromadzonych podczas niedokrwienia związanego z ryzykiem zespołu poreperfuzyjnego oraz cytokinami pośredniczona hipotensja związana z lekami immunosupresyjnymi podanymi krótko przed odblokowaniem naczyń. Dodatkowo, przeszczepiona nerka jest odnerwiona i pozbawiona neurogennej regulacji przepływu krwi nerkowej. W konsekwencji perfuzja nerek staje się bardziej zależna od stanu objętości wewnątrznaczyniowej i ciśnienia tętniczego krwi. Należy zatem dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie tętnicze krwi, przede wszystkim poprzez wystarczającą objętość wewnątrznaczyniową, a wtórnie poprzez rozważne stosowanie wazopresorów w razie potrzeby.
Pomimo poprawy ogólnych wyników wśród biorców przeszczepu nerki, opóźniona funkcja przeszczepu pozostaje istotnym powikłaniem i ważnym predyktorem późniejszych wyników klinicznych. DGF wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością przeszczepu i pacjenta, długotrwałą dysfunkcją przeszczepu oraz zwiększoną częstością występowania ostrego odrzutu. Wykazano, że zoptymalizowane okołooperacyjne zarządzanie hemodynamiczne jest skuteczne w zapobieganiu DGF i zmniejszaniu okołooperacyjnych powikłań; jednak optymalna strategia płynoterapii pozostaje kontrowersyjna.
Biorcy przeszczepu nerki są narażeni na rozwój DGF, AKI i przeciążenia płynami. Hipowolemia może nasilać uszkodzenie nerek, podczas gdy nadmierne podawanie płynów może prowadzić do obrzęku płuc.
Poprzednie badania dotyczące optymalnych strategii uzupełniania płynów koncentrowały się na ukierunkowaniu na ciśnienie żylne centralne (CVP), restrykcyjnych schematach płynów lub ukierunkowanej płynoterapii oraz czasie podawania płynów; jednak nie osiągnięto spójnych wniosków.
Jedno badanie oceniające skutki restrykcyjnego schematu płynów wykazało około czterokrotny wzrost ryzyka DGF. Inne badanie wykazało, że pacjenci, którzy otrzymali największą objętość płynów tuż przed odblokowaniem tętnicy nerkowej, wykazywali mniejszą niestabilność hemodynamiczną i wyższe poziomy skurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego i ciśnienia żylnego centralnego. W przeciwieństwie do tego, retrospektywne badanie dotyczące ukierunkowanego uzupełniania płynów zgłosiło niekorzystne skutki dla wyników klinicznych; jednak te ustalenia są niespójne z innymi badaniami dotyczącymi ukierunkowanej płynoterapii.
Optymalizacja zarządzania płynami w transplantacji nerek pozostaje kluczowym elementem poprawy wyników pacjentów i zapewnienia długoterminowego sukcesu przeszczepu. W naszej praktyce klinicznej staramy się zbadać wpływ wczesnych pooperacyjnych objętości uzupełniania płynów na funkcję przeszczepu i wyniki pacjentów, mając na celu przyczynienie się do ulepszenia praktyk klinicznych i lepszych długoterminowych wyników dla biorców przeszczepów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorcy przeszczepu nerki i dawcy w wieku 18 lat i starsi
- Przeszczep nerki od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z niekompletną lub brakującą dokumentacją medyczną
- Pacjenci z chorobą serca (frakcja wyrzutowa < 30)
- Przeszczep wielonarządowy
- Historia powtarzanych przeszczepów nerki
- Przeszczep nerki od zwłok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne opóźnione działanie przeszczepu (fDGF)
Ramy czasowe: 7 dni pooperacyjnych
|
Funkcjonalne opóźnione działanie przeszczepu (fDGF) zdefiniowano jako brak spontanicznego dziennego spadku poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
Aby uniknąć błędnej klasyfikacji u pacjentów z doskonałą wczesną funkcją przeszczepu, brak spadku kreatyniny w 3. dobie pooperacyjnej nie był klasyfikowany jako fDGF, jeśli optymalna funkcja przeszczepu została już osiągnięta do 2. doby pooperacyjnej.
|
7 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny
|
Dysfunkcja przeszczepu została zdefiniowana jako konieczność zastosowania hemodializy lub obecność przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, przy czym oba te zdarzenia miały miejsce w ciągu pierwszego roku pooperacyjnego. Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu (CKD-T) została zdefiniowana jako utrzymująca się dysfunkcja przeszczepu trwająca co najmniej 3 miesiące, charakteryzująca się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² i/lub dowodami strukturalnego uszkodzenia nerek u biorców przeszczepu nerki. |
1 rok pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RENALTRANSAÜTF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .