- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392996
Vaikuttaako varhainen postoperatiivinen nestehoidon hallinta toiminnalliseen viivästyneeseen siirretoimintoon elävän luovuttajan munuaissiirron jälkeen?
Vaikuttaako varhainen postoperatiivinen nestehoidon hallinta toiminnalliseen viivästyneeseen siirteen toimintaan elävän luovuttajan munuaissiirron jälkeen? Retrospektiivinen kohorttianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukaisen nesteensäädön ylläpitäminen on erittäin tärkeää munuaissiirrossa. Liiallinen nesteen saanti voi johtaa komplikaatioihin, kuten keuhkoödeemaan ja heikentyneeseen munuaisten perfuusioon, kun taas riittämätön nesteytys voi aiheuttaa hypoperfuusion ja akuutin munuaistulehduksen (AKI). Yhdessä tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon kanssa annosteltavan nesteen määrällä on ratkaiseva rooli munuaissiirron tulosten parantamisessa. Hoitamalla nestetasapainoa huolellisesti ja seurantamalla hemodynaamisia parametreja voidaan parantaa siirteen toimintaa ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Viivästynyt siirteen toiminta (DGF) on termi, jota käytetään leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan sijaan, ja se määritellään laajasti dialyysin tarpeeksi leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana. On hyvin tiedossa, että DGF lisää herkkyyttä akuutille hyljinnälle. Toimenpiteiden toteuttaminen ennen peruuttamattoman vaurion syntymistä on tehokkain strategia DGF:n vähentämiseksi. Nestehoito on osoittautunut tehokkaaksi AKI:n estämisessä valituilla potilasryhmillä.
Useat tekijät altistavat munuaissiirrännäiset hypotensiolle, mukaan lukien noin 25 % sydämen minuuttitilavuuden äkillinen uudelleenjakautuminen munuaiselle revaskularisoinnin jälkeen, iskemian aikana kertyneiden vasoaktiivisten välittäjäaineiden vapautuminen ja siihen liittyvä riski reperfuusio-oireyhtymästä sekä immunosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttama sytokiinivälitteinen hypotensio, joita annetaan pian ennen verisuonten avaamista. Lisäksi siirretty munuainen on denervoitu, eikä siinä ole neurogeenistä munuaisverenkierron säätelyä. Näin ollen munuaisten perfuusio on riippuvaisempi intravaskulaarisesta tilavuustilasta ja arteriaalisesta verenpaineesta. Siksi kaikki ponnistelut tulisi suunnata riittävän arteriaalisen verenpaineen ylläpitämiseen, ensisijaisesti riittävän intravaskulaarisen tilavuuden kautta ja toissijaisesti tarpeen mukaan harkitun vasopressorien käytön avulla.
Huolimatta munuaissiirrännäisten kokonaistulosten parantumisesta, viivästynyt siirteen toiminta pysyy merkittävänä komplikaationa ja tärkeänä seuraavien kliinisten tulosten ennustajana. DGF liittyy heikentyneeseen siirteen ja potilaan selviytymiseen, pitkäaikaiseen siirteen vajaatoimintaan ja lisääntyneeseen akuutin hyljinnän ilmaantuvuuteen. Optimoitu perioperatiivinen hemodynaaminen hoito on osoittautunut tehokkaaksi DGF:n estämisessä ja perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä; kuitenkin optimaalinen nestehoidon strategia on edelleen kiistanalainen.
Munuaissiirrännäiset ovat vaarassa saada DGF:n, AKI:n ja nesteen liikasaannin. Hypovolemia voi pahentaa munuaisvauriota, kun taas liiallinen nesteen annostelu voi johtaa keuhkoödeemaan.
Aikaisemmat optimaalisten nesteenkorvausstrategioiden tutkimukset ovat keskittyneet keskuslaskimopaineen (CVP) kohdentamiseen, rajoittaviin nesteannostelusuunnitelmiin tai tavoitteelliseen nestehoitoon ja nesteen annostelun ajoitukseen; kuitenkaan yhtenäisiä johtopäätöksiä ei ole saavutettu.
Yksi tutkimus, joka arvioi rajoittavan nesteannostelusuunnitelman vaikutuksia, osoitti noin nelinkertaisen DGF-riskin kasvun. Toinen tutkimus osoitti, että potilaat, jotka saivat suurimman nesteen määrän heti ennen munuaisvaltimon avaamista, osoittivat vähemmän hemodynaamista epävakautta ja korkeampia systolisen verenpaineen, keskimääräisen arteriaalisen paineen ja keskuslaskimopaineen tasoja. Sitä vastoin retrospektiivinen tutkimus, joka tarkasteli tavoitteellista nesteenkorvausta, raportoi haitallisia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin; nämä havainnot ovat kuitenkin ristiriidassa muiden tavoitteellista nestehoitoa tutkineiden tutkimusten kanssa.
Nesteenhoidon optimointi munuaissiirrossa pysyy kriittisenä osatekijänä potilaiden tulosten parantamisessa ja siirteen pitkäaikaisen menestyksen varmistamisessa. Kliinisessä käytännössämme pyrimme tutkimaan varhaisen leikkauksen jälkeisen nesteenkorvauksen tilavuuksien vaikutuksia siirteen toimintaan ja potilaiden tuloksiin, tavoitteenaan edistää parantuneita kliinisiä käytäntöjä ja parempia pitkäaikaisia tuloksia siirrännäisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Munuaissiirteen saajat ja luovuttajat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Munuaissiirto elävältä luovuttajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on puutteelliset tai puuttuvat sairauskertomukset
- Potilaat, joilla on sydänsairaus (ejektiofraktio < 30)
- Usean elimen siirto
- Toistuvien munuaissiirtojen historia
- Kuolleelta luovuttajalta tehty munuaissiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen viivästynyt siirreentauti (fDGF)
Aikaikkuna: postoperatiiviset 7 päivää
|
Toiminnallinen viivästynyt siirteen toiminta (fDGF) määriteltiin spontaanin päivittäisen vähintään 10 %:n laskun puuttumiseksi seerumin kreatiinitasoissa kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana.
Välttääksemme väärän luokittelun potilailla, joilla on erinomainen varhainen siirteen toiminta, kreatiinipitoisuuden laskun puuttuminen leikkausjälkeisenä päivänä 3 ei luokiteltu fDGF:ksi, jos optimaalinen siirteen toiminta oli jo saavutettu leikkausjälkeisenä päivänä 2.
|
postoperatiiviset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munansiirron toiminta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 vuosi
|
Siirteen toimintahäiriö määriteltiin joko hemodialyysin tarpeen kehittymisenä tai kroonisen allografi-häiriön läsnäolona, joista kumpikin tapahtui ensimmäisen leikkausvuoden aikana. Krooninen allografi-häiriö (CKD-T) määriteltiin vähintään 3 kuukautta kestäväksi pysyväksi siirteen toimintahäiriöksi, jolle on ominaista arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² ja/tai todisteet munuaisen rakenteellisesta vauriosta munuassirteen vastaanottajilla. |
Postoperatiivinen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENALTRANSAÜTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .