- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392996
Påvirker tidlig postoperativ væskebehandling funksjonell forsinket nyrefunksjon etter levende giver nyretransplantasjon?
Påvirker tidlig postoperativ væskebehandling funksjonell forsinket nyrefunksjon etter levende donornyretransplantasjon? En retrospektiv kohortanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde en passende væskebalanse er av største betydning ved nyretransplantasjon. Overhydrering kan føre til komplikasjoner som lungeødem og nedsatt nyreperfusjon, mens utilstrekkelig hydrering kan resultere i hypoperfusjon og akutt nyreskade (AKI). Mengden væske som administreres i sammenheng med målrettet hemodynamisk styring spiller en avgjørende rolle i å forbedre resultatene etter nyretransplantasjon. Ved nøye å balansere væsketerapi og overvåke hemodynamiske parametere, kan transplantatfunksjonen forbedres og postoperative komplikasjoner kan reduseres.
Forsinket transplantatfunksjon (DGF) er et begrep som brukes i stedet for post-transplant akutt nyresvikt og er bredt definert som behov for dialyse innen den første uken etter transplantasjon. Det er velkjent at DGF øker mottakeligheten for akutt avstøtning. Implementering av intervensjoner før irreversibel skade oppstår, representerer den mest effektive strategien for å redusere DGF. Væsketerapi har vist seg å være effektiv i å forebygge AKI i utvalgte pasientpopulasjoner.
Flere faktorer predisponerer nyretransplantat-mottakere for hypotensjon, inkludert den plutselige omfordelingen av omtrent 25 % av hjerteminuttvolumet til nyretransplantatet etter revaskularisering, frigjøringen av vasoaktive mediatorene som akkumuleres under iskemi med den tilhørende risikoen for post-reperfusjonssyndrom, og cytokin-medierte hypotensjon relatert til immundempende midler som administreres kort tid før vaskulær avklemming. I tillegg er det transplanterte nyret denervert og mangler nevrogen regulering av nyreblodstrømmen. Følgelig blir nyreperfusjonen mer avhengig av intravaskulært volumstatus og arterielt blodtrykk. Hver innsats bør derfor gjøres for å opprettholde tilstrekkelig arterielt blodtrykk, primært gjennom tilstrekkelig intravaskulært volum og sekundært gjennom den kloke bruken av vasopressorer nødvendigvis.
Til tross for forbedringer i de overordnede resultatene blant nyretransplantat-mottakere, forblir forsinket transplantatfunksjon en betydelig komplikasjon og en viktig prediktor for påfølgende kliniske utfall. DGF er assosiert med redusert transplantat- og pasientoverlevelse, langvarig transplantatdysfunksjon, og en økt forekomst av akutt avstøtning. Optimalisert perioperativ hemodynamisk styring har vist seg å være effektiv i å forebygge DGF og redusere perioperative komplikasjoner; imidlertid forblir den optimale strategien for væsketerapi kontroversiell.
Nyretransplantat-mottakere er i risiko for å utvikle DGF, AKI og væskeoverbelastning. Hypovolemi kan forverre nyreskade, mens overdreven væskeadministrering kan resultere i lungeødem.
Tidligere studier som undersøkte optimale væskerstatningsstrategier har fokusert på å målrette sentralt venetrykk (CVP), restriktive væskeregimer eller målrettet væsketerapi, og tidspunktet for væskeadministrering; imidlertid har ingen konsekvente konklusjoner blitt nådd.
Én studie som evaluerte effektene av et restriktivt væskeregime viste en omtrent firedobling av risikoen for DGF. En annen studie viste at pasienter som mottok den største volumet av væske umiddelbart før nyrearterie avklemming, viste lavere hemodynamisk ustabilitet og høyere systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk-nivåer. Derimot rapporterte en retrospektiv studie som undersøkte målrettet væskerstatning uheldige effekter på kliniske utfall; imidlertid er disse funnene inkonsistente med andre studier som undersøkte målrettet væsketerapi.
Optimalisering av væskestyring i nyretransplantasjon forblir en kritisk komponent i å forbedre pasientutfall og sikre langsiktig transplantatsuksess. I vår kliniske praksis, tar vi sikte på å undersøke effektene av tidlig postoperative væskerstatningsvolumer på transplantatfunksjon og pasientutfall, med målet om å bidra til forbedret klinisk praksis og bedre langsiktige utfall for transplantatmottakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantatmotakere og donorer 18 år og eldre
- Nyretransplantat fra levende donor
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med ufullstendige eller manglende medisinske journaler
- Pasienter med hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon < 30)
- Multippel organtransplantasjon
- Historie med gjentatte nyretransplantasjoner
- Kadaver-nyretransplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell Forsinket Transplantatfunksjon (fDGF)
Tidsramme: postoperativt 7 dager
|
Funksjonell forsinket transplantatfunksjon (fDGF) ble definert som fravær av en spontan daglig reduksjon på minst 10 % i serumkreatininnivåer i tre påfølgende dager i den første postoperativen uken.
For å unngå feilklassifisering hos pasienter med utmerket tidlig transplantatfunksjon, ble mangel på kreatininnedgang på postoperativ dag 3 ikke klassifisert som fDGF dersom optimal transplantatfunksjon allerede var oppnådd innen postoperativ dag 2.
|
postoperativt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Postoperativt 1 år
|
Transplantatdysfunksjon ble definert som enten utvikling av behov for hemodialyse eller tilstedeværelse av kronisk allotransplantatdysfunksjon, begge forekommende innen det første postoperative året. Kronisk allotransplantatdysfunksjon (CKD-T) ble definert som vedvarende transplantatdysfunksjon som varte i minst 3 måneder, karakterisert av en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² og/eller tegn på strukturell nyreskade hos nyretransplanterte pasienter. |
Postoperativt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RENALTRANSAÜTF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .