- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392996
A gestão precoce de fluidos no pós-operatório afeta a função retardada do enxerto funcional após transplante renal de dador vivo?
A Gestão de Líquidos no Pós-Operatório Precoce Afeta a Função Renal Atrasada do Enxerto Após Transplante Renal de Dador Vivo? Uma Análise Retrospetiva de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A manutenção de um equilíbrio hídrico adequado é de extrema importância no transplante renal. A sobrecarga hídrica pode levar a complicações como edema pulmonar e perfusão renal comprometida, enquanto a hidratação insuficiente pode resultar em hipoperfusão e lesão renal aguda (LRA). A quantidade de fluido administrado em conjunto com a gestão hemodinâmica dirigida por objetivos desempenha um papel crucial na melhoria dos resultados do transplante renal. Ao equilibrar cuidadosamente a terapia hídrica e monitorizar os parâmetros hemodinâmicos, a função do enxerto pode ser melhorada e as complicações pós-operatórias podem ser reduzidas.
A função retardada do enxerto (FRE) é um termo utilizado em vez de insuficiência renal aguda pós-transplante e é amplamente definida como a necessidade de diálise na primeira semana após o transplante. É bem sabido que a FRE aumenta a suscetibilidade à rejeição aguda. Implementar intervenções antes que ocorra lesão irreversível representa a estratégia mais eficaz para reduzir a FRE. A terapia hídrica demonstrou ser eficaz na prevenção da LRA em populações de doentes selecionadas.
Vários fatores predispõem os recetores de transplante renal à hipotensão, incluindo a redistribuição súbita de aproximadamente 25% do débito cardíaco para o enxerto renal após a revascularização, a libertação de mediadores vasoativos acumulados durante a isquemia com o risco associado de síndrome pós-reperfusão, e a hipotensão mediada por citocinas relacionada com os agentes imunossupressores administrados pouco antes da desclampagem vascular. Além disso, o rim transplantado é desnervado e carece de regulação neurogénica do fluxo sanguíneo renal. Consequentemente, a perfusão renal torna-se mais dependente do estado do volume intravascular e da pressão arterial. Deve, portanto, ser feito todo o esforço para manter uma pressão arterial adequada, principalmente através de volume intravascular suficiente e, secundariamente, através da utilização criteriosa de vasopressores quando necessário.
Apesar das melhorias nos resultados globais entre os recetores de transplante renal, a função retardada do enxerto continua a ser uma complicação significativa e um importante preditor de resultados clínicos subsequentes. A FRE está associada a uma redução da sobrevivência do enxerto e do doente, disfunção do enxerto a longo prazo, e uma maior incidência de rejeição aguda. A gestão hemodinâmica perioperatória otimizada demonstrou ser eficaz na prevenção da FRE e na redução das complicações perioperatórias; no entanto, a estratégia ideal para a terapia hídrica permanece controversa.
Os recetores de transplante renal estão em risco de desenvolver FRE, LRA e sobrecarga hídrica. A hipovolemia pode exacerbar a lesão renal, enquanto a administração excessiva de fluidos pode resultar em edema pulmonar.
Estudos anteriores que investigaram estratégias ideais de reposição de fluidos concentraram-se na direcionamento da pressão venosa central (PVC), em regimes de fluidos restritivos ou na terapia hídrica dirigida por objetivos, e no momento da administração de fluidos; no entanto, não foram alcançadas conclusões consistentes.
Um estudo que avaliou os efeitos de um regime de fluidos restritivo demonstrou um aumento de aproximadamente quatro vezes no risco de FRE. Outro estudo mostrou que os doentes que receberam o maior volume de fluido imediatamente antes da desclampagem da artéria renal apresentaram menor instabilidade hemodinâmica e níveis mais elevados de pressão arterial sistólica, pressão arterial média e pressão venosa central. Em contraste, um estudo retrospetivo que examinou a reposição de fluidos dirigida por objetivos relatou efeitos adversos nos resultados clínicos; no entanto, estes achados são inconsistentes com outros estudos que investigaram a terapia hídrica dirigida por objetivos.
Otimizar a gestão de fluidos no transplante renal continua a ser um componente crítico para melhorar os resultados dos doentes e garantir o sucesso do enxerto a longo prazo. Na nossa prática clínica, pretendemos investigar os efeitos dos volumes de reposição de fluidos no pós-operatório precoce na função do enxerto e nos resultados dos doentes, com o objetivo de contribuir para práticas clínicas melhoradas e melhores resultados a longo prazo para os recetores de transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recetores e dadores de transplante renal com 18 anos ou mais
- Transplante renal de dador vivo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes com registos médicos incompletos ou em falta
- Pacientes com doença cardíaca (fração de ejeção < 30)
- Transplante de múltiplos órgãos
- Histórico de transplantes renais repetidos
- Transplante renal cadavérico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção Retardada do Enxerto Funcional (fDGF)
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A função retardada do enxerto funcional (fDGF) foi definida como a ausência de uma diminuição espontânea diária de pelo menos 10% nos níveis séricos de creatinina durante três dias consecutivos na primeira semana pós-operatória.
Para evitar uma classificação incorreta em doentes com uma excelente função precoce do enxerto, a ausência de um declínio da creatinina no terceiro dia pós-operatório não foi classificada como fDGF se já tivesse sido alcançada uma função ótima do enxerto até ao segundo dia pós-operatório.
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do transplante renal
Prazo: Pós-operatório 1 ano
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Disfunção do enxerto foi definida como o desenvolvimento da necessidade de hemodiálise ou a presença de disfunção crónica do aloenxerto, ambos ocorrendo dentro do primeiro ano pós-operatório. Disfunção crónica do aloenxerto (CKD-T) foi definida como disfunção persistente do enxerto com duração de pelo menos 3 meses, caracterizada por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73 m² e/ou evidência de dano estrutural renal em receptores de transplante renal. |
Pós-operatório 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RENALTRANSAÜTF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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