- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392996
¿Afecta el manejo de líquidos postoperatorio temprano a la función renal retardada funcional después del trasplante de riñón de donante vivo?
¿Afecta el manejo de líquidos postoperatorio temprano la función retardada del injerto funcional después del trasplante de riñón de donante vivo? Un análisis retrospectivo de cohortes
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Descripción detallada
Mantener un equilibrio hídrico adecuado es de suma importancia en el trasplante renal. La sobrehidratación puede provocar complicaciones como edema pulmonar y alteración de la perfusión renal, mientras que una hidratación insuficiente puede dar lugar a hipoperfusión y lesión renal aguda (IRA). La cantidad de líquido administrado junto con el manejo hemodinámico dirigido a objetivos desempeña un papel crucial en la mejora de los resultados del trasplante renal. Mediante un equilibrio cuidadoso de la terapia de fluidos y la monitorización de los parámetros hemodinámicos, se puede mejorar la función del injerto y reducir las complicaciones postoperatorias.
La función retardada del injerto (DGF) es un término utilizado en lugar de insuficiencia renal aguda postrasplante y se define ampliamente como la necesidad de diálisis durante la primera semana después del trasplante. Es bien sabido que la DGF aumenta la susceptibilidad al rechazo agudo. La implementación de intervenciones antes de que se produzca una lesión irreversible representa la estrategia más eficaz para reducir la DGF. Se ha demostrado que la terapia de fluidos es eficaz para prevenir la IRA en poblaciones de pacientes seleccionadas.
Varios factores predisponen a los receptores de trasplante renal a la hipotensión, incluida la redistribución repentina de aproximadamente el 25% del gasto cardíaco al injerto renal tras la revascularización, la liberación de mediadores vasoactivos acumulados durante la isquemia con el riesgo asociado de síndrome postreperfusión y la hipotensión mediada por citoquinas relacionada con los agentes inmunosupresores administrados poco antes de la liberación vascular. Además, el riñón trasplantado está desnervado y carece de regulación neurogénica del flujo sanguíneo renal. En consecuencia, la perfusión renal se vuelve más dependiente del estado del volumen intravascular y de la presión arterial. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para mantener una presión arterial adecuada, principalmente a través de un volumen intravascular suficiente y, en segundo lugar, mediante el uso juicioso de vasopresores cuando sea necesario.
A pesar de las mejoras en los resultados generales entre los receptores de trasplante renal, la función retardada del injerto sigue siendo una complicación significativa y un predictor importante de los resultados clínicos posteriores. La DGF se asocia con una reducción de la supervivencia del injerto y del paciente, disfunción del injerto a largo plazo y una mayor incidencia de rechazo agudo. Se ha demostrado que un manejo hemodinámico perioperatorio optimizado es eficaz para prevenir la DGF y reducir las complicaciones perioperatorias; sin embargo, la estrategia óptima para la terapia de fluidos sigue siendo controvertida.
Los receptores de trasplante renal tienen riesgo de desarrollar DGF, IRA y sobrecarga de líquidos. La hipovolemia puede exacerbar la lesión renal, mientras que la administración excesiva de líquidos puede provocar edema pulmonar.
Estudios anteriores que investigan estrategias óptimas de reposición de líquidos se han centrado en dirigirse a la presión venosa central (PVC), regímenes de líquidos restrictivos o terapia de líquidos dirigida a objetivos, y el momento de la administración de líquidos; sin embargo, no se han alcanzado conclusiones consistentes.
Un estudio que evaluó los efectos de un régimen de líquidos restrictivo demostró un aumento de aproximadamente cuatro veces en el riesgo de DGF. Otro estudio mostró que los pacientes que recibieron el mayor volumen de líquido inmediatamente antes de la liberación de la arteria renal presentaron menor inestabilidad hemodinámica y niveles más altos de presión arterial sistólica, presión arterial media y presión venosa central. Por el contrario, un estudio retrospectivo que examinó la reposición de líquidos dirigida a objetivos informó efectos adversos en los resultados clínicos; sin embargo, estos hallazgos son inconsistentes con otros estudios que investigan la terapia de líquidos dirigida a objetivos.
Optimizar el manejo de líquidos en el trasplante renal sigue siendo un componente crítico para mejorar los resultados de los pacientes y garantizar el éxito del injerto a largo plazo. En nuestra práctica clínica, nuestro objetivo es investigar los efectos de los volúmenes de reposición de líquidos postoperatorios tempranos en la función del injerto y los resultados de los pacientes, con el objetivo de contribuir a mejorar las prácticas clínicas y mejores resultados a largo plazo para los receptores de trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores y donantes de trasplante renal de 18 años o más
- Trasplante renal de donante vivo
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con historiales médicos incompletos o faltantes
- Pacientes con cardiopatía (fracción de eyección < 30)
- Trasplante de múltiples órganos
- Antecedentes de trasplantes renales repetidos
- Trasplante renal cadavérico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción Retardada del Injerto Funcional (fDGF)
Periodo de tiempo: 7 días posoperatorio
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La disfunción retardada del injerto funcional (fDGF) se definió como la ausencia de una disminución espontánea diaria de al menos el 10% en los niveles de creatinina sérica durante tres días consecutivos en la primera semana postoperatoria.
Para evitar una clasificación errónea en pacientes con función del injerto excelente temprana, la falta de disminución de creatinina en el día postoperatorio 3 no se clasificó como fDGF si ya se había logrado una función óptima del injerto en el día postoperatorio 2.
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7 días posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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La disfunción del injerto se definió como el desarrollo de la necesidad de hemodiálisis o la presencia de disfunción crónica del aloinjerto, ambos ocurriendo dentro del primer año postoperatorio. La disfunción crónica del aloinjerto (CKD-T) se definió como una disfunción persistente del injerto que dura al menos 3 meses, caracterizada por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² y/o evidencia de daño estructural renal en receptores de trasplante renal. |
Un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RENALTRANSAÜTF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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