- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07392996
La gestion précoce des liquides en postopératoire affecte-t-elle la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale de donneur vivant ?
La gestion précoce des fluides en postopératoire affecte-t-elle la fonction rénale différée après une transplantation rénale de donneur vivant ? Une analyse de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le maintien d'un équilibre hydrique approprié est d'une importance primordiale dans la transplantation rénale. La surhydratation peut entraîner des complications telles que l'œdème pulmonaire et une perfusion rénale altérée, tandis qu'une hydratation insuffisante peut provoquer une hypoperfusion et une lésion rénale aiguë (LRA). La quantité de liquide administrée en conjonction avec une gestion hémodynamique dirigée par objectifs joue un rôle crucial dans l'amélioration des résultats de la transplantation rénale. En équilibrant soigneusement la thérapie liquidienne et en surveillant les paramètres hémodynamiques, la fonction du greffon peut être améliorée et les complications postopératoires peuvent être réduites.
La fonction retardée du greffon (FRG) est un terme utilisé à la place de l'insuffisance rénale aiguë post-transplantation et est largement définie comme le besoin de dialyse dans la première semaine suivant la transplantation. Il est bien connu que la FRG augmente la susceptibilité au rejet aigu. La mise en œuvre d'interventions avant qu'une lésion irréversible ne survienne représente la stratégie la plus efficace pour réduire la FRG. La thérapie liquidienne s'est avérée efficace pour prévenir la LRA dans certaines populations de patients.
Plusieurs facteurs prédisposent les receveurs de greffe rénale à l'hypotension, notamment la redistribution soudaine d'environ 25 % du débit cardiaque vers le greffon rénal après la revascularisation, la libération de médiateurs vasoactifs accumulés pendant l'ischémie avec le risque associé de syndrome post-reperfusion, et l'hypotension médiée par les cytokines liée aux agents immunosuppresseurs administrés peu avant le déclampage vasculaire. De plus, le rein transplanté est dénervé et manque de régulation neurogène du flux sanguin rénal. Par conséquent, la perfusion rénale devient plus dépendante du statut volémique intravasculaire et de la pression artérielle. Tous les efforts doivent donc être faits pour maintenir une pression artérielle adéquate, principalement par un volume intravasculaire suffisant et secondairement par l'utilisation judicieuse de vasopresseurs si nécessaire.
Malgré les améliorations des résultats globaux chez les receveurs de greffe rénale, la fonction retardée du greffon reste une complication significative et un prédicteur important des résultats cliniques ultérieurs. La FRG est associée à une survie réduite du greffon et du patient, une dysfonction à long terme du greffon, et une incidence accrue de rejet aigu. Une gestion hémodynamique périopératoire optimisée s'est avérée efficace pour prévenir la FRG et réduire les complications périopératoires ; cependant, la stratégie optimale pour la thérapie liquidienne reste controversée.
Les receveurs de greffe rénale sont à risque de développer une FRG, une LRA et une surcharge liquidienne. L'hypovolémie peut exacerber la lésion rénale, tandis qu'une administration excessive de liquide peut entraîner un œdème pulmonaire.
Les études précédentes investiguant les stratégies optimales de remplacement liquidien se sont concentrées sur le ciblage de la pression veineuse centrale (PVC), les régimes liquidiens restrictifs ou la thérapie liquidienne dirigée par objectifs, et le timing de l'administration de liquide ; cependant, aucune conclusion cohérente n'a été atteinte.
Une étude évaluant les effets d'un régime liquidien restrictif a démontré une augmentation d'environ quatre fois du risque de FRG. Une autre étude a montré que les patients qui ont reçu le plus grand volume de liquide immédiatement avant le déclampage de l'artère rénale présentaient une instabilité hémodynamique plus faible et des niveaux plus élevés de pression artérielle systolique, de pression artérielle moyenne et de pression veineuse centrale. En revanche, une étude rétrospective examinant le remplacement liquidien dirigé par objectifs a rapporté des effets indésirables sur les résultats cliniques ; cependant, ces résultats sont incohérents avec d'autres études investiguant la thérapie liquidienne dirigée par objectifs.
L'optimisation de la gestion liquidienne dans la transplantation rénale reste un composant critique pour améliorer les résultats des patients et assurer le succès à long terme du greffon. Dans notre pratique clinique, nous visons à étudier les effets des volumes de remplacement liquidien postopératoires précoces sur la fonction du greffon et les résultats des patients, dans le but de contribuer à l'amélioration des pratiques cliniques et à de meilleurs résultats à long terme pour les receveurs de greffe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Receveurs et donneurs de greffe rénale âgés de 18 ans et plus
- Greffe rénale provenant d'un donneur vivant
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets ou manquants
- Patients atteints de maladie cardiaque (fraction d'éjection < 30)
- Greffe multi-organes
- Antécédents de greffes rénales répétées
- Greffe rénale cadavérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonction retardée du greffon fonctionnelle (fDGF)
Délai: postopératoire 7 jours
|
La fonction rénale différée fonctionnelle (fDGF) était définie comme l'absence d'une diminution spontanée quotidienne d'au moins 10 % des taux de créatinine sérique pendant trois jours consécutifs au cours de la première semaine postopératoire.
Pour éviter une mauvaise classification chez les patients ayant une excellente fonction rénale précoce, un manque de diminution de la créatinine au troisième jour postopératoire n'était pas classé comme fDGF si une fonction rénale optimale avait déjà été atteinte au deuxième jour postopératoire.
|
postopératoire 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de la greffe rénale
Délai: Postopératoire 1 an
|
La dysfonction du greffon a été définie soit par la nécessité de recourir à l'hémodialyse, soit par la présence d'une dysfonction chronique de l'allogreffe, les deux survenant au cours de la première année postopératoire. La dysfonction chronique de l'allogreffe (CKD-T) a été définie comme une dysfonction persistante du greffon durant au moins 3 mois, caractérisée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m² et/ou des preuves de lésions rénales structurelles chez les receveurs de greffe de rein. |
Postopératoire 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RENALTRANSAÜTF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .