- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07392996
Heeft vroege postoperatieve vloeistofbeheer invloed op functionele vertraagde nierfunctie na levende donor niertransplantatie?
Beïnvloedt vroegtijdig postoperatief vochtmanagement functionele vertraagde nierfunctie na levende-donor niertransplantatie? Een retrospectieve cohortanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van een passende vochtbalans is van het grootste belang bij niertransplantatie. Overhydratatie kan leiden tot complicaties zoals longoedeem en verminderde niertperfusie, terwijl onvoldoende hydratatie kan resulteren in hypoperfusie en acuut nierletsel (AKI). De hoeveelheid toegediend vocht in combinatie met doelgericht hemodynamisch management speelt een cruciale rol bij het verbeteren van de uitkomsten van niertransplantatie. Door zorgvuldig de vochttherapie te balanceren en hemodynamische parameters te monitoren, kan de functie van het transplantaat worden verbeterd en kunnen postoperatieve complicaties worden verminderd.
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF) is een term die wordt gebruikt in plaats van post-transplantatie acuut nierfalen en wordt breed gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen de eerste week na transplantatie. Het is algemeen bekend dat DGF de gevoeligheid voor acute afstoting verhoogt. Het implementeren van interventies voordat onomkeerbare schade optreedt, vertegenwoordigt de meest effectieve strategie om DGF te verminderen. Vochttherapie is effectief gebleken bij het voorkomen van AKI in geselecteerde patiëntenpopulaties.
Verschillende factoren predisponeren niertransplantatiepatiënten tot hypotensie, waaronder de plotselinge herverdeling van ongeveer 25% van het hartminuutvolume naar het niertransplantaat na revascularisatie, de afgifte van vasoactieve mediatoren die tijdens ischemie zijn opgehoopt met het bijbehorende risico op post-reperfusiesyndroom, en cytokine-gemedieerde hypotensie gerelateerd aan immunosuppressiva die kort voor het openen van de bloedvaten worden toegediend. Bovendien is het getransplanteerde nier gedenerveerd en mist het neurogene regulatie van de nierdoorbloeding. Als gevolg hiervan wordt de nierperfusie meer afhankelijk van de intravasculaire volumestatus en de arteriële bloeddruk. Daarom moet elke inspanning worden geleverd om een adequate arteriële bloeddruk te handhaven, voornamelijk door voldoende intravasculair volume en secundair door het verstandige gebruik van vasopressoren wanneer nodig.
Ondanks verbeteringen in de algehele uitkomsten bij niertransplantatiepatiënten, blijft vertraagde transplantaatfunctie een belangrijke complicatie en een belangrijke voorspeller van latere klinische uitkomsten. DGF is geassocieerd met verminderde overleving van het transplantaat en de patiënt, langdurige transplantaatdisfunctie en een verhoogde incidentie van acute afstoting. Geoptimaliseerd perioperatief hemodynamisch management is effectief gebleken bij het voorkomen van DGF en het verminderen van perioperatieve complicaties; de optimale strategie voor vochttherapie blijft echter controversieel.
Niertransplantatiepatiënten lopen het risico op het ontwikkelen van DGF, AKI en vochtoverbelasting. Hypovolemie kan nierletsel verergeren, terwijl overmatige vochttoediening kan resulteren in longoedeem.
Eerdere studies die optimale vochtvervangingsstrategieën onderzochten, richtten zich op het richten op centrale veneuze druk (CVP), restrictieve vochtregimes of doelgerichte vochttherapie, en de timing van vochttoediening; er zijn echter geen consistente conclusies bereikt.
Eén studie die de effecten van een restrictief vochtregime evalueerde, toonde een ongeveer viervoudige toename van het risico op DGF. Een andere studie toonde aan dat patiënten die het grootste volume vocht kregen vlak voor het openen van de nierslagader, minder hemodynamische instabiliteit en hogere systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze drukniveaus vertoonden. Daarentegen meldde een retrospectieve studie die doelgerichte vochtvervanging onderzocht, nadelige effecten op klinische uitkomsten; deze bevindingen zijn echter inconsistent met andere studies die doelgerichte vochttherapie onderzochten.
Het optimaliseren van vochtmanagement bij niertransplantatie blijft een cruciaal onderdeel van het verbeteren van patiëntuitkomsten en het waarborgen van langdurig transplantaatsucces. In onze klinische praktijk streven we ernaar om de effecten van vroege postoperatieve vochtvervangingsvolumes op transplantaatfunctie en patiëntuitkomsten te onderzoeken, met als doel bij te dragen aan verbeterde klinische praktijken en betere langetermijnuitkomsten voor transplantatiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Niertransplantatieontvangers en -donoren van 18 jaar en ouder
- Niertransplantatie van een levende donor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met onvolledige of ontbrekende medische dossiers
- Patiënten met hartaandoeningen (ejectiefractie < 30)
- Multi-orgaantransplantatie
- Geschiedenis van herhaalde niertransplantaties
- Cadavers niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Vertraagde Transplantaatfunctie (fDGF)
Tijdsspanne: postoperatief 7 dagen
|
Functionele vertraagde nierfunctie (fDGF) werd gedefinieerd als de afwezigheid van een spontane dagelijkse daling van ten minste 10% in serumcreatininespiegels gedurende drie opeenvolgende dagen in de eerste postoperatieve week.
Om misclassificatie te voorkomen bij patiënten met uitstekende vroege nierfunctie, werd een gebrek aan creatininedaling op postoperatieve dag 3 niet geclassificeerd als fDGF als de optimale nierfunctie al was bereikt op postoperatieve dag 2.
|
postoperatief 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van nier-transplantatie
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
Graftdisfunctie werd gedefinieerd als het ontwikkelen van een behoefte aan hemodialyse of de aanwezigheid van chronische allograftdisfunctie, beide optredend binnen het eerste postoperatieve jaar. Chronische allograftdisfunctie (CKD-T) werd gedefinieerd als aanhoudende graftdisfunctie die ten minste 3 maanden duurt, gekenmerkt door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² en/of bewijs van structurele nierschade bij niertransplantatiepatiënten. |
Postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RENALTRANSAÜTF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .