- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392996
Влияет ли раннее послеоперационное управление жидкостями на функциональную отсроченную функцию трансплантата после трансплантации почки от живого донора?
Влияет ли раннее послеоперационное управление жидкостью на функциональную отсроченную функцию трансплантата после трансплантации почки от живого донора? Ретроспективный когортный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поддержание адекватного водного баланса имеет первостепенное значение при трансплантации почки. Гипергидратация может привести к таким осложнениям, как отек легких и нарушение почечной перфузии, тогда как недостаточная гидратация может вызвать гипоперфузию и острое повреждение почек (ОПП). Объем вводимой жидкости в сочетании с целенаправленным гемодинамическим контролем играет решающую роль в улучшении исходов трансплантации почки. Тщательно балансируя инфузионную терапию и контролируя гемодинамические параметры, можно улучшить функцию трансплантата и снизить послеоперационные осложнения.
Отсроченная функция трансплантата (ОФТ) — это термин, используемый вместо острой почечной недостаточности после трансплантации, и в широком смысле определяется как необходимость диализа в первую неделю после трансплантации. Хорошо известно, что ОФТ повышает восприимчивость к острому отторжению. Внедрение вмешательств до возникновения необратимого повреждения представляет собой наиболее эффективную стратегию для снижения ОФТ. Было показано, что инфузионная терапия эффективна для профилактики ОПП у отдельных групп пациентов.
Несколько факторов предрасполагают реципиентов трансплантата почки к гипотонии, включая внезапное перераспределение примерно 25% сердечного выброса в почечный трансплантат после реваскуляризации, высвобождение вазоактивных медиаторов, накопившихся во время ишемии, с сопутствующим риском постперфузионного синдрома, и цитокин-опосредованную гипотонию, связанную с иммуносупрессивными препаратами, введенными незадолго до раскрытия сосудов. Кроме того, трансплантированная почка денервирована и лишена нейрогенной регуляции почечного кровотока. Следовательно, почечная перфузия становится более зависимой от внутрисосудистого объема и артериального давления. Поэтому следует прилагать все усилия для поддержания адекватного артериального давления, в первую очередь за счет достаточного внутрисосудистого объема и, во вторую очередь, за счет разумного использования вазопрессоров при необходимости.
Несмотря на улучшение общих исходов у реципиентов трансплантата почки, отсроченная функция трансплантата остается серьезным осложнением и важным предиктором последующих клинических исходов. ОФТ ассоциирована со снижением выживаемости трансплантата и пациента, долгосрочной дисфункцией трансплантата и повышенной частотой острого отторжения. Было показано, что оптимизированный интраоперационный гемодинамический контроль эффективен для профилактики ОФТ и снижения интраоперационных осложнений; однако оптимальная стратегия инфузионной терапии остается спорной.
Реципиенты трансплантата почки подвержены риску развития ОФТ, ОПП и гипергидратации. Гиповолемия может усугубить почечное повреждение, тогда как избыточное введение жидкости может привести к отеку легких.
Предыдущие исследования, изучавшие оптимальные стратегии восполнения жидкости, были сосредоточены на таргетировании центрального венозного давления (ЦВД), ограничительных режимах инфузии или целенаправленной инфузионной терапии, а также на времени введения жидкости; однако последовательных выводов достигнуто не было.
В одном исследовании, оценивавшем эффекты ограничительного режима инфузии, было продемонстрировано примерно четырехкратное увеличение риска ОФТ. Другое исследование показало, что пациенты, получившие наибольший объем жидкости непосредственно перед раскрытием почечной артерии, демонстрировали меньшую гемодинамическую нестабильность и более высокие уровни систолического артериального давления, среднего артериального давления и центрального венозного давления. В противоположность этому, ретроспективное исследование, изучавшее целенаправленное восполнение жидкости, сообщило о неблагоприятных эффектах на клинические исходы; однако эти данные противоречат другим исследованиям, изучавшим целенаправленную инфузионную терапию.
Оптимизация управления инфузионной терапией при трансплантации почки остается критически важным компонентом улучшения исходов для пациентов и обеспечения долгосрочного успеха трансплантата. В нашей клинической практике мы стремимся изучить влияние объемов раннего послеоперационного восполнения жидкости на функцию трансплантата и исходы пациентов, с целью внести вклад в улучшение клинической практики и лучшие долгосрочные результаты для реципиентов трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты и доноры почечного трансплантата в возрасте 18 лет и старше
- Почечный трансплантат от живого донора
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с неполными или отсутствующими медицинскими записями
- Пациенты с заболеваниями сердца (фракция выброса < 30)
- Множественная трансплантация органов
- История повторных трансплантаций почки
- Трупная трансплантация почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная отсроченная функция трансплантата (fDGF)
Временное ограничение: послеоперационные 7 дней
|
Функциональная отсроченная функция трансплантата (fDGF) определялась как отсутствие спонтанного ежедневного снижения уровня креатинина в сыворотке крови как минимум на 10% в течение трех последовательных дней в первую послеоперационную неделю.
Чтобы избежать ошибочной классификации у пациентов с отличной ранней функцией трансплантата, отсутствие снижения креатинина на третий послеоперационный день не классифицировалось как fDGF, если оптимальная функция трансплантата уже была достигнута ко второму послеоперационному дню.
|
послеоперационные 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантированной почки
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Дисфункция трансплантата определялась как либо необходимость в гемодиализе, либо наличие хронической дисфункции аллотрансплантата, оба состояния возникали в течение первого послеоперационного года. Хроническая дисфункция аллотрансплантата (ХБП-Т) определялась как стойкая дисфункция трансплантата, продолжающаяся не менее 3 месяцев, характеризующаяся расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м² и/или признаками структурного повреждения почек у реципиентов почечного трансплантата. |
Послеоперационный 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RENALTRANSAÜTF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .