- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392996
Påvirker tidlig postoperativ væskebehandling funktionel forsinket graft-funktion efter levende donor nyretransplantation?
Påvirker tidlig postoperativ væskebehandling funktionel forsinket graftfunktion efter levende donornyre transplantation? En retrospektiv kohorteanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At opretholde en passende væskebalance er af afgørende betydning ved nyretransplantation. Overhydrering kan føre til komplikationer som lungeødem og nedsat nyreperfusion, hvorimod utilstrækkelig hydrering kan resultere i hypoperfusion og akut nyreskade (AKI). Mængden af administreret væske i forbindelse med målrettet hæmodynamisk styring spiller en afgørende rolle i forbedring af nyretransplantationsudfald. Ved omhyggeligt at balancere væsketerapi og overvåge hæmodynamiske parametre kan graftfunktionen forbedres og postoperative komplikationer reduceres.
Forsinket graftfunktion (DGF) er en betegnelse, der bruges i stedet for akut nyresvigt efter transplantation, og defineres bredt som behovet for dialyse inden for den første uge efter transplantation. Det er velkendt, at DGF øger modtageligheden for akut afstødning. Implementering af indgreb, før irreversibel skade opstår, repræsenterer den mest effektive strategi for at reducere DGF. Væsketerapi har vist sig effektiv i forebyggelse af AKI i udvalgte patientpopulationer.
Flere faktorer prædisponerer nyretransplantatmodtagere for hypotension, herunder den pludselige omfordeling af cirka 25 % af hjerteminutvolumenet til nyregraften efter revaskularisering, frigivelsen af vasoaktive mediatorer akkumuleret under iskæmi med den tilhørende risiko for post-reperfusionssyndrom, og cytokinmedieret hypotension relateret til immundæmpende midler administreret kort før vaskulær åbning. Derudover er det transplantede nyre denerveret og mangler neurogen regulering af nyreblodgennemstrømning. Følgelig bliver nyreperfusion mere afhængig af intravaskulært volumenstatus og arterielt blodtryk. Alle bestræbelser bør derfor gøres for at opretholde tilstrækkeligt arterielt blodtryk, primært gennem tilstrækkeligt intravaskulært volumen og sekundært gennem forsigtig brug af vasopressorer nødvendigt.
På trods af forbedringer i samlede udfald blandt nyretransplantatmodtagere forbliver forsinket graftfunktion en betydelig komplikation og en vigtig prædiktor for efterfølgende kliniske udfald. DGF er forbundet med reduceret graft- og patientoverlevelse, langvarig graftdysfunktion og en øget forekomst af akut afstødning. Optimeret perioperativ hæmodynamisk styring har vist sig effektiv i forebyggelse af DGF og reduktion af perioperative komplikationer; den optimale strategi for væsketerapi forbliver dog kontroversiel.
Nyretransplantatmodtagere har risiko for at udvikle DGF, AKI og væskeoverbelastning. Hypovolæmi kan forværre nyreskade, hvorimod overdreven væskeadministration kan resultere i lungeødem.
Tidligere studier, der undersøger optimale væskerstatningsstrategier, har fokuseret på at målrette centralt venetryk (CVP), restriktive væskeregimer eller målrettet væsketerapi, og timingen af væskeadministration; der er dog ikke nået ensartede konklusioner.
Et studie, der evaluerede effekterne af et restriktivt væskeregime, demonstrerede en cirka fire gange øget risiko for DGF. Et andet studie viste, at patienter, der modtog den største mængde væske umiddelbart før åbning af nyrearterien, udviste lavere hæmodynamisk ustabilitet og højere systolisk blodtryk, middelarterielt tryk og centralt venetrykniveauer. Derimod rapporterede et retrospektivt studie, der undersøgte målrettet væskerstatning, negative virkninger på kliniske udfald; disse fund er dog inkonsistente med andre studier, der undersøger målrettet væsketerapi.
Optimering af væskestyring ved nyretransplantation forbliver en kritisk komponent i forbedring af patientudfald og sikring af langvarig graftsucces. I vores kliniske praksis sigter vi mod at undersøge effekterne af tidlig postoperative væskerstatningsvolumener på graftfunktion og patientudfald, med målet om at bidrage til forbedrede kliniske praksisser og bedre langvarige udfald for transplantatmodtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere og -donorer på 18 år og derover
- Nyretransplantation fra en levende donor
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med ufuldstændige eller manglende patientjournaler
- Patienter med hjertesygdom (ejektionsfraktion < 30)
- Multippel organtransplantation
- Tidligere gentagne nyretransplantationer
- Kadavrisk nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Forsinket Transplantatfunktion (fDGF)
Tidsramme: postoperativ 7 dage
|
Funktionel forsinket graftfunktion (fDGF) blev defineret som fravær af en spontan daglig reduktion på mindst 10% i serumkreatininniveauer i tre på hinanden følgende dage i den første postoperative uge.
For at undgå fejlklassifikation hos patienter med fremragende tidlig graftfunktion, blev manglende kreatininfald på postoperativ dag 3 ikke klassificeret som fDGF, hvis optimal graftfunktion allerede var opnået ved postoperativ dag 2.
|
postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: Postoperativt 1 år
|
Graft-dysfunktion blev defineret som enten udviklingen af behov for hæmodialyse eller tilstedeværelsen af kronisk allograft-dysfunktion, begge forekommende inden for det første postoperative år. Kronisk allograft-dysfunktion (CKD-T) blev defineret som vedvarende graft-dysfunktion, der varede i mindst 3 måneder, karakteriseret ved en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² og/eller tegn på strukturel nyreskade hos nyretransplantationsmodtagere. |
Postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RENALTRANSAÜTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .